Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počáteční orální dávkovací schémata vinorelbinu v klinické rutině v Německu a Rakousku (StepUp)

28. srpna 2018 aktualizováno: Pierre Fabre Pharma GmbH

Posouzení počátečních plánů dávkování perorálního vinorelbinu používaných k léčbě pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic a metastatického karcinomu prsu v klinické rutině v Německu a Rakousku (StepUp)

Cílem této neintervenční studie je posoudit schémata perorálních dávek vinorelbinu (počáteční dávka, zvýšení/udržování/snížení dávky) aplikovaná během úvodních 8 týdnů léčby za běžných podmínek v Německu spolu se základními důvody pro zvolená schémata.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

108

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo
      • Altoetting, Německo
      • Amberg, Německo
      • Bad Nauheim, Německo
      • Ballenstedt, Německo
      • Berlin, Německo
      • Bielefeld, Německo
      • Chemnitz, Německo
      • Cologne, Německo
      • Dessau, Německo
      • Donauwoerth, Německo
      • Eggenfelden, Německo
      • Erbach, Německo
      • Erfurt, Německo
      • Frankfurt/Main, Německo
      • Goeppingen, Německo
      • Greifswald, Německo
      • Guestrow, Německo
      • Halle/Saale, Německo
      • Hannover, Německo
      • Heppenheim, Německo
      • Homburg, Německo
      • Karlsruhe, Německo
      • Kiel, Německo
      • Kulmbach, Německo
      • Lich, Německo
      • Lostau, Německo
      • Ludwigsburg, Německo
      • Luebeck, Německo
      • Mainz, Německo
      • Mannheim, Německo
      • Marktredwitz, Německo
      • Memmingen, Německo
      • Munich, Německo
      • Münster, Německo
      • Offenbach, Německo
      • Offenburg, Německo
      • Ostfildern, Německo
      • Regensburg, Německo
      • Saarbruecken, Německo
      • Schwandorf, Německo
      • Solingen, Německo
      • Stolberg, Německo
      • Villingen-Schwenningen, Německo
      • Waltershausen, Německo
      • Weinheim, Německo
      • Werdau, Německo
      • Wesel, Německo
      • Winnenden, Německo
  • Rakousko
      • Braunau Am Inn, Rakousko
      • Graz, Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
      • Klagenfurt, Rakousko
      • Vienna, Rakousko
      • Villach, Rakousko
      • Vöcklabruck, Rakousko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Paliativní pacienti s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC, stadium III a IV) nebo metastatickým karcinomem prsu rezistentním na antracyklin/taxan (MBC, stadium IV)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas pacienta s pseudonymizovanou dokumentací a zpracováním údajů o jeho onemocnění
  • Právně způsobilý muž nebo žena s NSCLC nebo právně způsobilá pacientka s MBC; v obou situacích: ≥ 18 let (bez horní hranice)

  • Přítomnost kterékoli z následujících dvou nádorových entit:

    • Pokročilé NSCLC (fáze III nebo IV)
    • MBC rezistentní na antracyklin a taxany (stadium IV) u žen

  • Plánovaná systémová chemoterapie a plánovaný režim s perorálním vinorelbinem v jakémkoli paliativním prostředí (rozhodnutí o léčbě muselo být učiněno před zařazením do této studie); zahrnuté ošetření:

    • Monoterapie nebo jakákoli kombinovaná terapie s perorálním vinorelbinem
    • Zařazení pacientů s hybridní léčbou zahrnující i.v. a perorální vinorelbin v jednom léčebném cyklu je povolen

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakékoli kontraindikace s ohledem na perorální léčbu vinorelbinem (a s ohledem na i.v. vinorelbin v případě hybridní léčby) podle příslušného Souhrnu údajů o přípravku (SmPC)
  • Paliativní léčba na bázi perorálního vinorelbinu již probíhající nebo plánovaná počáteční dávka perorálního vinorelbinu > 60 mg/m2
  • Přítomnost výkonnostního stavu (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) > 2
  • Simultánní účast v intervenční klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost pacientů, u kterých byla v průběhu studie dávka vinorelbinu zvýšena z ≤60 na ≥80 mg/m²
Časové okno: 8 týdnů léčby
Výsledek bude vypočítán společně s jeho záporem (tj. podílem pacientů bez takového zvýšení dávky). Budou analyzovány důvody pro zvýšení a pro nezvyšování dávky.
8 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů léčby
Tělesná hmotnost [kg] na začátku a změny v průběhu studie
Výchozí stav a 8 týdnů léčby
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů léčby
Index tělesné hmotnosti [kg/m^2] na začátku a změny v průběhu studie
Výchozí stav a 8 týdnů léčby
Plocha povrchu těla
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů léčby
Plocha povrchu těla [m^2] na začátku studie a změny v průběhu studie
Výchozí stav a 8 týdnů léčby
Stav výkonu ECOG
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů léčby
Stav výkonnosti podle ECOG [stupně 0-5] na začátku studie a změny v průběhu studie
Výchozí stav a 8 týdnů léčby
Léčebný režim
Časové okno: Základní linie
Analýza frekvence plánovaných léčebných režimů (monoterapie, kombinace, kombinované přípravky) na začátku studie. Budou analyzovány důvody pro volbu léčebného režimu.
Základní linie
Změny léčby
Časové okno: 8 týdnů léčby
Frekvenční analýza změn dávek a základních důvodů
8 týdnů léčby
Vztah mezi zvýšením perorální dávky vinorelbinu a charakteristikami pacienta a onemocnění
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů léčby
Zobecněný lineární smíšený model s proměnnou "zvýšení dávky" jako binární proměnnou odezvy
Výchozí stav a 8 týdnů léčby
Posouzení počáteční odpovědi nádoru (na základě klinického nebo zobrazovacího hodnocení)
Časové okno: 8 týdnů léčby
8 týdnů léčby
Kvalita života pacienta
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů léčby
Hodnocení kvality života pacienta [Short Form (SF)-12]
Výchozí stav a 8 týdnů léčby
Spokojenost pacienta s léčbou
Časové okno: 8 týdnů léčby
Hodnocení spokojenosti pacienta s léčbou [Dotazník spokojenosti s léčbou rakoviny (CTSQ)]
8 týdnů léčby
Spokojenost s ošetřením lékaře
Časové okno: 8 týdnů léčby
Hodnocení spokojenosti lékaře s léčbou [5bodová škála]
8 týdnů léčby
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: 8 týdnů léčby
Hodnocení nežádoucích účinků léků pomocí CTCAE v4.03
8 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pierre Fabre Pharma GmbH

Spolupracovníci

Winicker Norimed GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DE2015026

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Vinorelbin perorálně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit