ドイツとオーストリアの臨床ルーチンにおける初期経口ビノレルビン投与スケジュール (StepUp)
2018年8月28日 更新者：Pierre Fabre Pharma GmbH
ドイツとオーストリアでの臨床ルーチンにおける進行性非小細胞肺癌と転移性乳癌の治療に使用される初期経口ビノレルビン投与スケジュールの評価 (StepUp)
この非介入研究の目的は、ドイツでの通常の条件下での治療の最初の 8 週間に適用される経口ビノレルビンの投与スケジュール (初期投与、投与量の増加/維持/減少) と、それぞれの選択されたスケジュールの根本的な理由を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
108
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Braunau Am Inn、オーストリア
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Graz、オーストリア
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Innsbruck、オーストリア
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Klagenfurt、オーストリア
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Vienna、オーストリア
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Villach、オーストリア
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Vöcklabruck、オーストリア
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Aachen、ドイツ
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Altoetting、ドイツ
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Amberg、ドイツ
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Bad Nauheim、ドイツ
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Ballenstedt、ドイツ
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Berlin、ドイツ
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Bielefeld、ドイツ
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Chemnitz、ドイツ
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Cologne、ドイツ
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Dessau、ドイツ
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Donauwoerth、ドイツ
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Eggenfelden、ドイツ
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Erbach、ドイツ
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Erfurt、ドイツ
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Frankfurt/Main、ドイツ
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Goeppingen、ドイツ
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Greifswald、ドイツ
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Guestrow、ドイツ
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Halle/Saale、ドイツ
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Hannover、ドイツ
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Heppenheim、ドイツ
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Homburg、ドイツ
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Karlsruhe、ドイツ
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Kiel、ドイツ
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Kulmbach、ドイツ
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Lich、ドイツ
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Lostau、ドイツ
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Ludwigsburg、ドイツ
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Luebeck、ドイツ
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Mainz、ドイツ
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Mannheim、ドイツ
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Marktredwitz、ドイツ
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Memmingen、ドイツ
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Munich、ドイツ
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Münster、ドイツ
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Offenbach、ドイツ
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Offenburg、ドイツ
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Ostfildern、ドイツ
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Regensburg、ドイツ
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Saarbruecken、ドイツ
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Schwandorf、ドイツ
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Solingen、ドイツ
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Stolberg、ドイツ
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Villingen-Schwenningen、ドイツ
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Waltershausen、ドイツ
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Weinheim、ドイツ
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Werdau、ドイツ
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Wesel、ドイツ
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Winnenden、ドイツ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-進行性非小細胞肺がん（NSCLC、ステージIIIおよびIV）またはアントラサイクリン/タキサン耐性転移性乳がん（MBC、ステージIV）の緩和患者
説明
包含基準:
- 仮名化された文書および患者の疾患データの処理に関する患者の書面によるインフォームド コンセント
- 法的能力のある男性または女性のNSCLC患者または法的能力のある女性のMBC患者;どちらの場合も: 18 歳以上 (上限なし)
次の2つの腫瘍実体のいずれかの存在:
- 進行NSCLC（ステージIIIまたはIV）
- 女性におけるアントラサイクリンおよびタキサン耐性 MBC (ステージ IV)
-計画された全身化学療法および計画された経口ビノレルビンによるレジメン 緩和設定（治療に関する決定は、この研究に含める前に行われている必要があります）;含まれる治療:
- -経口ビノレルビンによる単剤療法または併用療法
- 静脈内投与を含むハイブリッド治療を受けた患者の包含。および1回の治療サイクルでの経口ビノレルビンが許可されています
除外基準:
- -経口ビノレルビン治療に関する禁忌の存在（および静脈内投与に関して） ハイブリッド治療の場合はビノレルビン)、それぞれの製品特性の概要 (SmPC) に従って
- -すでに進行中または計画中の経口ビノレルビンベースの緩和治療 開始用量> 60 mg / m2の経口ビノレルビン
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）> 2の存在
- 介入臨床試験への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究期間中に経口ビノレルビン用量が60mg/m²以上から80mg/m²以上に増加した患者の割合
時間枠：8週間の治療
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結果は、その負の値（つまり、そのような用量増加がない患者の割合）とともに計算されます。
線量を増やす理由と増やさない理由を分析します。
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8週間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠：ベースラインと 8 週間の治療
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ベースライン時の体重[kg]と研究中の変化
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ベースラインと 8 週間の治療
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースラインと 8 週間の治療
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ベースライン時の体格指数 [kg/m^2] と研究中の変化
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ベースラインと 8 週間の治療
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体表面積
時間枠：ベースラインと 8 週間の治療
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ベースライン時の体表面積 [m^2] と研究中の変化
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ベースラインと 8 週間の治療
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ECOGのパフォーマンスステータス
時間枠：ベースラインと 8 週間の治療
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ベースライン時のECOGパフォーマンスステータス[グレード0〜5]および研究中の変化
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ベースラインと 8 週間の治療
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治療レジメン
時間枠：ベースライン
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ベースラインで計画された治療レジメン（単剤療法、組み合わせ、組み合わせ化合物）の頻度分析。
治療計画を選択する理由が分析されます。
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ベースライン
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治療の変更
時間枠：8週間の治療
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線量変化とその根底にある理由の頻度分析
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8週間の治療
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経口ビノレルビン用量の増加と患者および疾患の特徴との関係
時間枠：ベースラインと 8 週間の治療
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バイナリ応答変数として変数「用量増加」を使用した一般化線形混合モデル
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ベースラインと 8 週間の治療
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初期腫瘍反応の評価（臨床または画像評価に基づく）
時間枠：8週間の治療
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8週間の治療
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患者の生活の質
時間枠：ベースラインと 8 週間の治療
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患者の生活の質の評価 [Short Form (SF)-12]
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ベースラインと 8 週間の治療
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患者様の治療満足度
時間枠：8週間の治療
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患者さんの治療満足度の評価【がん治療満足度質問票（CTSQ）】
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8週間の治療
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医師の治療満足度
時間枠：8週間の治療
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医師の治療満足度評価【5点満点】
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8週間の治療
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薬の副作用
時間枠：8週間の治療
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CTCAE v4.03を用いた副作用評価
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8週間の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月28日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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