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Schémas posologiques initiaux de vinorelbine orale en routine clinique en Allemagne et en Autriche (StepUp)

28 août 2018 mis à jour par: Pierre Fabre Pharma GmbH

Évaluation des schémas posologiques initiaux de vinorelbine par voie orale utilisés pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules avancé et du cancer du sein métastatique en routine clinique en Allemagne et en Autriche (StepUp)

Le but de cette étude non interventionnelle est d'évaluer les schémas posologiques de vinorelbine par voie orale (dose initiale, augmentation/maintien/réduction de la dose) appliqués au cours des 8 premières semaines de traitement dans des conditions de routine en Allemagne, ainsi que les raisons sous-jacentes des schémas respectifs choisis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

108

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne
      • Altoetting, Allemagne
      • Amberg, Allemagne
      • Bad Nauheim, Allemagne
      • Ballenstedt, Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Bielefeld, Allemagne
      • Chemnitz, Allemagne
      • Cologne, Allemagne
      • Dessau, Allemagne
      • Donauwoerth, Allemagne
      • Eggenfelden, Allemagne
      • Erbach, Allemagne
      • Erfurt, Allemagne
      • Frankfurt/Main, Allemagne
      • Goeppingen, Allemagne
      • Greifswald, Allemagne
      • Guestrow, Allemagne
      • Halle/Saale, Allemagne
      • Hannover, Allemagne
      • Heppenheim, Allemagne
      • Homburg, Allemagne
      • Karlsruhe, Allemagne
      • Kiel, Allemagne
      • Kulmbach, Allemagne
      • Lich, Allemagne
      • Lostau, Allemagne
      • Ludwigsburg, Allemagne
      • Luebeck, Allemagne
      • Mainz, Allemagne
      • Mannheim, Allemagne
      • Marktredwitz, Allemagne
      • Memmingen, Allemagne
      • Munich, Allemagne
      • Münster, Allemagne
      • Offenbach, Allemagne
      • Offenburg, Allemagne
      • Ostfildern, Allemagne
      • Regensburg, Allemagne
      • Saarbruecken, Allemagne
      • Schwandorf, Allemagne
      • Solingen, Allemagne
      • Stolberg, Allemagne
      • Villingen-Schwenningen, Allemagne
      • Waltershausen, Allemagne
      • Weinheim, Allemagne
      • Werdau, Allemagne
      • Wesel, Allemagne
      • Winnenden, Allemagne
  • L'Autriche
      • Braunau Am Inn, L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche
      • Klagenfurt, L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
      • Villach, L'Autriche
      • Vöcklabruck, L'Autriche

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients en soins palliatifs atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé (NSCLC, stade III et IV) ou d'un cancer du sein métastatique résistant aux anthracyclines/taxanes (CSM, stade IV)

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit du patient concernant la documentation pseudonymisée et le traitement de ses données sur la maladie
  • Patient NSCLC de sexe masculin ou féminin légalement capable ou patient MBC de sexe féminin légalement capable ; dans les deux situations : ≥ 18 ans (pas de limite supérieure)

  • Présence de l'une des deux entités tumorales suivantes :

    • NSCLC avancé (stade III ou IV)
    • CSM résistant aux anthracyclines et aux taxanes (stade IV) chez la femme

  • Chimiothérapie systémique planifiée et schéma thérapeutique planifié avec de la vinorelbine orale dans n'importe quel contexte palliatif (la décision sur le traitement doit avoir été prise avant l'inclusion dans cette étude) ; soins inclus :

    • Monothérapie ou toute thérapie combinée avec la vinorelbine orale
    • Inclusion de patients avec traitement hybride impliquant i.v. et la vinorelbine orale en un cycle de traitement est autorisée

Critère d'exclusion:

  • Présence de toute contre-indication au traitement oral par la vinorelbine (et au traitement i.v. vinorelbine en cas de traitement hybride) conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) respectif
  • Traitement palliatif à base de vinorelbine orale déjà en cours ou prévu dose initiale de vinorelbine orale > 60 mg/m2
  • Présence d'un indice de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  • Participation simultanée à un essai clinique interventionnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de patients avec augmentation de la dose de vinorelbine orale de ≤ 60 à ≥ 80 mg/m² au cours de l'étude
Délai: 8 semaines de traitement
Le résultat sera calculé avec son résultat négatif (c'est-à-dire le taux de patients sans une telle augmentation de dose). Les raisons d'augmenter et de ne pas augmenter la dose seront analysées.
8 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids
Délai: Ligne de base et 8 semaines de traitement
Poids corporel [kg] au départ et changements au cours de l'étude
Ligne de base et 8 semaines de traitement
Indice de masse corporelle
Délai: Ligne de base et 8 semaines de traitement
Indice de masse corporelle [kg/m^2] au départ et changements au cours de l'étude
Ligne de base et 8 semaines de traitement
Zone de la surface du corps
Délai: Ligne de base et 8 semaines de traitement
Surface corporelle [m^2] au départ et changements au cours de l'étude
Ligne de base et 8 semaines de traitement
Statut de performance ECOG
Délai: Ligne de base et 8 semaines de traitement
Statut de performance ECOG [grades 0-5] au départ et changements au cours de l'étude
Ligne de base et 8 semaines de traitement
Régime de traitement
Délai: Ligne de base
Analyse de fréquence des schémas thérapeutiques prévus (monothérapie, combinaison, composés combinés) au départ. Les raisons du choix du schéma thérapeutique seront analysées.
Ligne de base
Changements de traitement
Délai: 8 semaines de traitement
Analyse de fréquence des changements de dose et des raisons sous-jacentes
8 semaines de traitement
Relations entre les augmentations de la dose de vinorelbine par voie orale et les caractéristiques des patients et de la maladie
Délai: Ligne de base et 8 semaines de traitement
Modèle mixte linéaire généralisé avec la variable "augmentation de dose" comme variable de réponse binaire
Ligne de base et 8 semaines de traitement
Évaluation de la réponse tumorale initiale (sur la base d'une évaluation clinique ou d'imagerie)
Délai: 8 semaines de traitement
8 semaines de traitement
Qualité de vie du patient
Délai: Ligne de base et 8 semaines de traitement
Évaluation de la qualité de vie du patient [Formulaire court (SF)-12]
Ligne de base et 8 semaines de traitement
Satisfaction du traitement du patient
Délai: 8 semaines de traitement
Évaluation de la satisfaction du traitement du patient [Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ)]
8 semaines de traitement
Satisfaction du traitement du médecin
Délai: 8 semaines de traitement
Évaluation de la satisfaction du traitement du médecin [échelle de 5 points]
8 semaines de traitement
Effets indésirables du médicament
Délai: 8 semaines de traitement
Évaluation des effets indésirables des médicaments à l'aide de CTCAE v4.03
8 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pierre Fabre Pharma GmbH

Collaborateurs

Winicker Norimed GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2015

Première publication (Estimation)

2 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DE2015026

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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