Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indledende orale Vinorelbin doseringsskemaer i klinisk rutine i Tyskland og Østrig (StepUp)

28. august 2018 opdateret af: Pierre Fabre Pharma GmbH

Vurdering af indledende orale vinorelbin-dosisskemaer, der anvendes til behandling af avanceret ikke-småcellet lungekræft og metastatisk brystkræft i klinisk rutine i Tyskland og Østrig (StepUp)

Formålet med denne ikke-interventionelle undersøgelse er at vurdere orale vinorelbindosisskemaer (initial dosis, dosisforøgelse/vedligeholdelse/reduktion) anvendt under de første 8 ugers behandling under rutineforhold i Tyskland sammen med de underliggende årsager til de respektive valgte skemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

108

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
      • Altoetting, Tyskland
      • Amberg, Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
      • Ballenstedt, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland
      • Cologne, Tyskland
      • Dessau, Tyskland
      • Donauwoerth, Tyskland
      • Eggenfelden, Tyskland
      • Erbach, Tyskland
      • Erfurt, Tyskland
      • Frankfurt/Main, Tyskland
      • Goeppingen, Tyskland
      • Greifswald, Tyskland
      • Guestrow, Tyskland
      • Halle/Saale, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Heppenheim, Tyskland
      • Homburg, Tyskland
      • Karlsruhe, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Kulmbach, Tyskland
      • Lich, Tyskland
      • Lostau, Tyskland
      • Ludwigsburg, Tyskland
      • Luebeck, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • Marktredwitz, Tyskland
      • Memmingen, Tyskland
      • Munich, Tyskland
      • Münster, Tyskland
      • Offenbach, Tyskland
      • Offenburg, Tyskland
      • Ostfildern, Tyskland
      • Regensburg, Tyskland
      • Saarbruecken, Tyskland
      • Schwandorf, Tyskland
      • Solingen, Tyskland
      • Stolberg, Tyskland
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
      • Waltershausen, Tyskland
      • Weinheim, Tyskland
      • Werdau, Tyskland
      • Wesel, Tyskland
      • Winnenden, Tyskland
  • Østrig
      • Braunau Am Inn, Østrig
      • Graz, Østrig
      • Innsbruck, Østrig
      • Klagenfurt, Østrig
      • Vienna, Østrig
      • Villach, Østrig
      • Vöcklabruck, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Palliative patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC, stadium III og IV) eller antracyklin/taxan-resistent metastatisk brystkræft (MBC, stadium IV)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten med hensyn til pseudonymiseret dokumentation og behandling af hans/hendes sygdomsdata
  • Juridisk egnet mandlig eller kvindelig NSCLC-patient eller juridisk egnet kvindelig MBC-patient; i begge situationer: ≥ 18 år (ingen øvre grænse)

  • Tilstedeværelse af en af ​​følgende to tumorenheder:

    • Avanceret NSCLC (stadium III eller IV)
    • Antracyklin- og taxan-resistent MBC (stadium IV) hos kvinder

  • Planlagt systemisk kemoterapi og planlagt regime med oral vinorelbin i enhver palliativ sammenhæng (beslutning om behandling skal være truffet før inklusion i denne undersøgelse); inkluderede behandlinger:

    • Monoterapi eller enhver kombinationsbehandling med oral vinorelbin
    • Inkludering af patienter med hybrid-behandling, der involverer i.v. og oral vinorelbin i én behandlingscyklus er tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver kontraindikation med hensyn til oral vinorelbinbehandling (og med hensyn til i.v. vinorelbin i tilfælde af hybridbehandling) i henhold til de respektive produktresuméer (SmPC)
  • Oral vinorelbin baseret palliativ behandling allerede igangværende eller planlagt oral vinorelbin startdosis på >60 mg/m2
  • Tilstedeværelse af en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) > 2
  • Samtidig deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​patienter med oral vinorelbin-dosis øges fra ≤60 til ≥80 mg/m² i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: 8 ugers behandling
Resultatet vil blive beregnet sammen med dets negative (dvs. antallet af patienter uden en sådan dosisstigning). Årsager til at øge og ikke øge dosis vil blive analyseret.
8 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline og 8 ugers behandling
Kropsvægt [kg] ved baseline og ændringer under undersøgelsen
Baseline og 8 ugers behandling
BMI
Tidsramme: Baseline og 8 ugers behandling
Body mass index [kg/m^2] ved baseline og ændringer under undersøgelsen
Baseline og 8 ugers behandling
Kropsoverfladeareal
Tidsramme: Baseline og 8 ugers behandling
Kropsoverfladeareal [m^2] ved baseline og ændringer under undersøgelsen
Baseline og 8 ugers behandling
ECOG ydeevne status
Tidsramme: Baseline og 8 ugers behandling
ECOG præstationsstatus [karakterer 0-5] ved baseline og ændringer i løbet af undersøgelsen
Baseline og 8 ugers behandling
Behandlingsregime
Tidsramme: Baseline
Frekvensanalyse af planlagte behandlingsregimer (monoterapi, kombination, kombinationsforbindelser) ved baseline. Årsagerne til at vælge behandlingsregimen vil blive analyseret.
Baseline
Behandlingsændringer
Tidsramme: 8 ugers behandling
Frekvensanalyse af dosisændringer og af de bagvedliggende årsager
8 ugers behandling
Forholdet mellem oral vinorelbin-dosis og patient- og sygdomskarakteristika
Tidsramme: Baseline og 8 ugers behandling
Generaliseret lineær blandet model med variablen "dosisstigning" som binær responsvariabel
Baseline og 8 ugers behandling
Vurdering af initial tumorrespons (baseret på klinisk eller billeddiagnostisk vurdering)
Tidsramme: 8 ugers behandling
8 ugers behandling
Patientens livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 8 ugers behandling
Evaluering af patientens livskvalitet [Short Form (SF)-12]
Baseline og 8 ugers behandling
Patientens behandlingstilfredshed
Tidsramme: 8 ugers behandling
Evaluering af patientens behandlingstilfredshed [Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ)]
8 ugers behandling
Lægens behandlingstilfredshed
Tidsramme: 8 ugers behandling
Evaluering af lægens behandlingstilfredshed [5-skala]
8 ugers behandling
Bivirkninger af lægemidlet
Tidsramme: 8 ugers behandling
Evaluering af bivirkninger ved brug af CTCAE v4.03
8 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pierre Fabre Pharma GmbH

Samarbejdspartnere

Winicker Norimed GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2015

Først opslået (Skøn)

2. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DE2015026

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Vinorelbin oral

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner