Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisen vinorelbiinin alustavat annostusaikataulut kliinisissä rutiineissa Saksassa ja Itävallassa (StepUp)

tiistai 28. elokuuta 2018 päivittänyt: Pierre Fabre Pharma GmbH

Edistyneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ja metastasoituneen rintasyövän hoitoon käytettyjen alustavien oraalisen vinorelbiinin annosteluaikataulujen arviointi kliinisissä rutiineissa Saksassa ja Itävallassa (StepUp)

Tämän ei-interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida suun kautta otettavat vinorelbiiniannosohjelmat (alkuannos, annoksen lisäys/ylläpito/vähennys), joita sovellettiin ensimmäisten 8 viikon hoidon aikana rutiiniolosuhteissa Saksassa, sekä vastaavien valittujen aikataulujen taustalla olevia syitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: Vinorelbiini suun kautta

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Itävalta
- - Braunau Am Inn, Itävalta
  - Graz, Itävalta
  - Innsbruck, Itävalta
  - Klagenfurt, Itävalta
  - Vienna, Itävalta
  - Villach, Itävalta
  - Vöcklabruck, Itävalta
Saksa
- - Aachen, Saksa
  - Altoetting, Saksa
  - Amberg, Saksa
  - Bad Nauheim, Saksa
  - Ballenstedt, Saksa
  - Berlin, Saksa
  - Bielefeld, Saksa
  - Chemnitz, Saksa
  - Cologne, Saksa
  - Dessau, Saksa
  - Donauwoerth, Saksa
  - Eggenfelden, Saksa
  - Erbach, Saksa
  - Erfurt, Saksa
  - Frankfurt/Main, Saksa
  - Goeppingen, Saksa
  - Greifswald, Saksa
  - Guestrow, Saksa
  - Halle/Saale, Saksa
  - Hannover, Saksa
  - Heppenheim, Saksa
  - Homburg, Saksa
  - Karlsruhe, Saksa
  - Kiel, Saksa
  - Kulmbach, Saksa
  - Lich, Saksa
  - Lostau, Saksa
  - Ludwigsburg, Saksa
  - Luebeck, Saksa
  - Mainz, Saksa
  - Mannheim, Saksa
  - Marktredwitz, Saksa
  - Memmingen, Saksa
  - Munich, Saksa
  - Münster, Saksa
  - Offenbach, Saksa
  - Offenburg, Saksa
  - Ostfildern, Saksa
  - Regensburg, Saksa
  - Saarbruecken, Saksa
  - Schwandorf, Saksa
  - Solingen, Saksa
  - Stolberg, Saksa
  - Villingen-Schwenningen, Saksa
  - Waltershausen, Saksa
  - Weinheim, Saksa
  - Werdau, Saksa
  - Wesel, Saksa
  - Winnenden, Saksa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Palliatiiviset potilaat, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC, vaihe III ja IV) tai antrasykliini/taksaaniresistentti metastaattinen rintasyöpä (MBC, vaihe IV)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus hänen sairaustietojensa pseudonyymisoituun dokumentointiin ja käsittelyyn
Laillisesti toimintakykyinen mies- tai naispuolinen NSCLC-potilas tai laillisesti toimintakykyinen naispuolinen MBC-potilas; molemmissa tilanteissa: ≥ 18-vuotias (ei ylärajaa)
Minkä tahansa seuraavista kahdesta kasvainyksiköstä:
- Edistynyt NSCLC (vaihe III tai IV)
- Antrasykliinille ja taksaaneille resistentti MBC (vaihe IV) naisilla
Suunniteltu systeeminen kemoterapia ja suun kautta otettava vinorelbiinihoito kaikissa palliatiivisissa olosuhteissa (hoitopäätös on täytynyt tehdä ennen tutkimukseen sisällyttämistä); mukana hoidot:
- Monoterapia tai mikä tahansa yhdistelmähoito suun kautta otettavan vinorelbiinin kanssa
- Potilaiden sisällyttäminen hybridihoitoon, johon sisältyy i.v. ja suun kautta otettava vinorelbiini yhdessä hoitosyklissä on sallittu

Poissulkemiskriteerit:

Suun kautta annettavan vinorelbiinihoidon vasta-aiheet (ja i.v. vinorelbiini, jos kyseessä on hybridihoito) vastaavan valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti
Suun kautta otettava vinorelbiinipohjainen palliatiivinen hoito jo käynnissä tai suunnitteilla suun kautta otettava vinorelbiinin aloitusannos >60 mg/m2
East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytason (PS) läsnäolo > 2
Samanaikainen osallistuminen interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Suun kautta otettavan vinorelbiiniannoksen saaneiden potilaiden määrä kasvaa ≤60:sta ≥80 mg/m²:iin tutkimuksen aikana Aikaikkuna: 8 viikkoa hoitoa	Tulos lasketaan yhdessä sen negatiivisen kanssa (eli potilaiden määrä ilman tällaista annoksen lisäystä). Syitä annoksen lisäämiseen ja lisäämättä jättämiseen analysoidaan.	8 viikkoa hoitoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kehon paino Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon hoito	Ruumiinpaino [kg] lähtötilanteessa ja muutokset tutkimuksen aikana	Lähtötilanne ja 8 viikon hoito
Painoindeksi Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon hoito	Painoindeksi [kg/m^2] lähtötilanteessa ja muutokset tutkimuksen aikana	Lähtötilanne ja 8 viikon hoito
Kehon pinta-ala Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon hoito	Kehon pinta-ala [m^2] lähtötilanteessa ja muutokset tutkimuksen aikana	Lähtötilanne ja 8 viikon hoito
ECOG-suorituskykytila Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon hoito	ECOG-suorituskykytila [luokat 0–5] lähtötilanteessa ja muutokset tutkimuksen aikana	Lähtötilanne ja 8 viikon hoito
Hoito-ohjelma Aikaikkuna: Perustaso	Suunniteltujen hoito-ohjelmien (monoterapia, yhdistelmä, yhdistelmäyhdisteet) tiheysanalyysi lähtötilanteessa. Syyt hoito-ohjelman valinnalle analysoidaan.	Perustaso
Hoitomuutokset Aikaikkuna: 8 viikkoa hoitoa	Annosmuutosten ja niiden taustalla olevien syiden analyysitiheys	8 viikkoa hoitoa
Oraalisen vinorelbiiniannoksen nousun ja potilaan ja sairauden ominaisuuksien väliset suhteet Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon hoito	Yleistetty lineaarinen sekoitettu malli, jossa muuttuja "annoksen lisäys" on binäärivastemuuttuja	Lähtötilanne ja 8 viikon hoito
Alkuperäisen kasvainvasteen arviointi (kliinisen tai kuvantamisarvioinnin perusteella) Aikaikkuna: 8 viikkoa hoitoa		8 viikkoa hoitoa
Potilaan elämänlaatu Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikon hoito	Potilaan elämänlaadun arviointi [lyhyt lomake (SF)-12]	Lähtötilanne ja 8 viikon hoito
Potilaan hoitotyytyväisyys Aikaikkuna: 8 viikkoa hoitoa	Potilaan hoitotyytyväisyyden arviointi [Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ)]	8 viikkoa hoitoa
Lääkärin tyytyväisyys hoitoon Aikaikkuna: 8 viikkoa hoitoa	Lääkärin hoitotyytyväisyyden arviointi [5 pisteen asteikko]	8 viikkoa hoitoa
Lääkkeiden haittavaikutukset Aikaikkuna: 8 viikkoa hoitoa	Lääkkeiden haittavaikutusten arviointi käyttämällä CTCAE v4.03:a	8 viikkoa hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pierre Fabre Pharma GmbH

Yhteistyökumppanit

Winicker Norimed GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

DE2015026

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .