Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kezdeti orális vinorelbin adagolási ütemterv a klinikai rutinban Németországban és Ausztriában (StepUp)

2018. augusztus 28. frissítette: Pierre Fabre Pharma GmbH

Az előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák és az áttétes emlőrák kezelésében alkalmazott kezdeti orális vinorelbin adagolási ütemtervek vizsgálata klinikai rutinban Németországban és Ausztriában (StepUp)

Ennek a nem intervenciós vizsgálatnak a célja az orális vinorelbin adagolási rendek (kezdeti dózis, dózisemelés/fenntartás/csökkentés) értékelése, amelyet a kezdeti 8 hetes kezelés során, rutin körülmények között Németországban alkalmaztak, a megfelelő sémák mögött meghúzódó okokkal együtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Drog: Vinorelbin orális

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

108

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Ausztria
- - Braunau Am Inn, Ausztria
  - Graz, Ausztria
  - Innsbruck, Ausztria
  - Klagenfurt, Ausztria
  - Vienna, Ausztria
  - Villach, Ausztria
  - Vöcklabruck, Ausztria
Németország
- - Aachen, Németország
  - Altoetting, Németország
  - Amberg, Németország
  - Bad Nauheim, Németország
  - Ballenstedt, Németország
  - Berlin, Németország
  - Bielefeld, Németország
  - Chemnitz, Németország
  - Cologne, Németország
  - Dessau, Németország
  - Donauwoerth, Németország
  - Eggenfelden, Németország
  - Erbach, Németország
  - Erfurt, Németország
  - Frankfurt/Main, Németország
  - Goeppingen, Németország
  - Greifswald, Németország
  - Guestrow, Németország
  - Halle/Saale, Németország
  - Hannover, Németország
  - Heppenheim, Németország
  - Homburg, Németország
  - Karlsruhe, Németország
  - Kiel, Németország
  - Kulmbach, Németország
  - Lich, Németország
  - Lostau, Németország
  - Ludwigsburg, Németország
  - Luebeck, Németország
  - Mainz, Németország
  - Mannheim, Németország
  - Marktredwitz, Németország
  - Memmingen, Németország
  - Munich, Németország
  - Münster, Németország
  - Offenbach, Németország
  - Offenburg, Németország
  - Ostfildern, Németország
  - Regensburg, Németország
  - Saarbruecken, Németország
  - Schwandorf, Németország
  - Solingen, Németország
  - Stolberg, Németország
  - Villingen-Schwenningen, Németország
  - Waltershausen, Németország
  - Weinheim, Németország
  - Werdau, Németország
  - Wesel, Németország
  - Winnenden, Németország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Palliatív betegek előrehaladott nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC, III. és IV. stádium) vagy antraciklin/taxán rezisztens áttétes emlőrákban (MBC, IV. stádium)

Leírás

Bevételi kritériumok:

A beteg írásos, tájékozott hozzájárulása betegségi adatainak álnevű dokumentálásához és feldolgozásához
Jogilag cselekvőképes férfi vagy női NSCLC-beteg vagy jogilag cselekvőképes női MBC-beteg; mindkét esetben: ≥ 18 éves kor (nincs felső határ)
A következő két tumor entitás bármelyikének jelenléte:
- Haladó NSCLC (III. vagy IV. szakasz)
- Antraciklin- és taxán-rezisztens MBC (IV. stádium) nőkben
Tervezett szisztémás kemoterápia és tervezett adagolási rend orális vinorelbinnel bármilyen palliatív környezetben (a kezelésre vonatkozó döntést a vizsgálatba való felvétel előtt meg kell hozni); kezelések tartalmazzák:
- Monoterápia vagy bármilyen kombinációs terápia orális vinorelbinnel
- A hibrid kezelésben részesülő betegek bevonása i.v. és orális vinorelbin egy kezelési ciklusban megengedett

Kizárási kritériumok:

Bármilyen ellenjavallat megléte az orális vinorelbin-kezeléssel kapcsolatban (és az i.v. vinorelbin hibrid kezelés esetén) a vonatkozó alkalmazási előírás (SmPC) szerint.
Orális vinorelbin alapú palliatív kezelés, már folyamatban lévő vagy tervezett orális vinorelbin kezdő dózisa >60 mg/m2
Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítőképességi állapotának (PS) jelenléte > 2
Egyidejű részvétel egy intervenciós klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Az orális vinorelbint kapó betegek aránya ≤60-ról ≥80 mg/m²-re nőtt a vizsgálat során Időkeret: 8 hetes kezelés	Az eredményt a negatívjával együtt számítják ki (vagyis az ilyen dózisemelés nélküli betegek arányát). Elemezni kell a dózis növelésének és nem emelésének okait.	8 hetes kezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Testsúly Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hetes kezelés	Testtömeg [kg] a kiinduláskor és változások a vizsgálat során	Kiindulási állapot és 8 hetes kezelés
Testtömeg-index Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hetes kezelés	Testtömeg-index [kg/m^2] a kiinduláskor és változások a vizsgálat során	Kiindulási állapot és 8 hetes kezelés
A test felülete Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hetes kezelés	A testfelület területe [m^2] az alapvonalon és változások a vizsgálat során	Kiindulási állapot és 8 hetes kezelés
ECOG teljesítmény állapota Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hetes kezelés	Az ECOG-teljesítmény állapota [0-5. fokozat] a kiinduláskor és változások a vizsgálat során	Kiindulási állapot és 8 hetes kezelés
Kezelési rend Időkeret: Alapvonal	A tervezett kezelési rendek (monoterápia, kombináció, kombinált vegyületek) gyakorisági elemzése a kiinduláskor. A kezelési rend kiválasztásának okait elemzik.	Alapvonal
A kezelés változásai Időkeret: 8 hetes kezelés	A dózisváltozások gyakoriságának elemzése és a kiváltó okok	8 hetes kezelés
Az orális vinorelbin dózisának növekedése és a beteg és a betegség jellemzői közötti összefüggések Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hetes kezelés	Általánosított lineáris vegyes modell a "dózisnövelés" változóval, mint bináris válaszváltozóval	Kiindulási állapot és 8 hetes kezelés
A kezdeti tumorválasz értékelése (klinikai vagy képalkotó értékelés alapján) Időkeret: 8 hetes kezelés		8 hetes kezelés
A páciens életminősége Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hetes kezelés	A páciens életminőségének értékelése [Short Form (SF)-12]	Kiindulási állapot és 8 hetes kezelés
A beteg elégedettsége a kezeléssel Időkeret: 8 hetes kezelés	A páciens kezeléssel való elégedettségének értékelése [Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ)]	8 hetes kezelés
Az orvos elégedettsége a kezeléssel Időkeret: 8 hetes kezelés	Az orvos kezeléssel való elégedettségének értékelése [5 pontos skála]	8 hetes kezelés
Nemkívánatos gyógyszerreakciók Időkeret: 8 hetes kezelés	A gyógyszermellékhatások értékelése a CTCAE v4.03 használatával	8 hetes kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pierre Fabre Pharma GmbH

Együttműködők

Winicker Norimed GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

DE2015026

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .