Programas de dosificación oral inicial de vinorelbina en rutina clínica en Alemania y Austria (StepUp)
28 de agosto de 2018 actualizado por: Pierre Fabre Pharma GmbH
Evaluación de los programas de dosificación oral inicial de vinorelbina utilizados para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado y el cáncer de mama metastásico en rutina clínica en Alemania y Austria (StepUp)
El objetivo de este estudio no intervencionista es evaluar los programas de dosificación oral de vinorelbina (dosis inicial, aumento/mantenimiento/reducción de la dosis) aplicados durante las 8 semanas iniciales de tratamiento en condiciones habituales en Alemania, junto con las razones subyacentes de los respectivos programas elegidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
108
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
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Altoetting, Alemania
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Amberg, Alemania
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Bad Nauheim, Alemania
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Ballenstedt, Alemania
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Berlin, Alemania
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Bielefeld, Alemania
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Chemnitz, Alemania
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Cologne, Alemania
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Dessau, Alemania
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Donauwoerth, Alemania
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Eggenfelden, Alemania
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Erbach, Alemania
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Erfurt, Alemania
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Frankfurt/Main, Alemania
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Goeppingen, Alemania
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Greifswald, Alemania
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Guestrow, Alemania
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Halle/Saale, Alemania
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Hannover, Alemania
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Heppenheim, Alemania
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Homburg, Alemania
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Karlsruhe, Alemania
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Kiel, Alemania
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Kulmbach, Alemania
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Lich, Alemania
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Lostau, Alemania
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Ludwigsburg, Alemania
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Luebeck, Alemania
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Mainz, Alemania
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Mannheim, Alemania
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Marktredwitz, Alemania
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Memmingen, Alemania
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Munich, Alemania
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Münster, Alemania
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Offenbach, Alemania
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Offenburg, Alemania
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Ostfildern, Alemania
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Regensburg, Alemania
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Saarbruecken, Alemania
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Schwandorf, Alemania
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Solingen, Alemania
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Stolberg, Alemania
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Villingen-Schwenningen, Alemania
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Waltershausen, Alemania
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Weinheim, Alemania
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Werdau, Alemania
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Wesel, Alemania
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Winnenden, Alemania
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Braunau Am Inn, Austria
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Graz, Austria
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Innsbruck, Austria
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Klagenfurt, Austria
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Vienna, Austria
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Villach, Austria
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Vöcklabruck, Austria
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes paliativos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado (NSCLC, estadio III y IV) o cáncer de mama metastásico resistente a antraciclinas/taxanos (MBC, estadio IV)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito del paciente con respecto a la documentación seudonimizada y el procesamiento de los datos de su enfermedad
- Paciente de NSCLC hombre o mujer legalmente capaz o paciente de MBC mujer legalmente capaz; en ambas situaciones: ≥ 18 años de edad (sin límite superior)
Presencia de cualquiera de las siguientes dos entidades tumorales:
- NSCLC avanzado (etapa III o IV)
- CMM resistente a antraciclinas y taxanos (estadio IV) en mujeres
Quimioterapia sistémica planificada y régimen planificado con vinorelbina oral en cualquier entorno paliativo (la decisión sobre el tratamiento debe haberse tomado antes de la inclusión en este estudio); tratamientos incluidos:
- Monoterapia o cualquier terapia combinada con vinorelbina oral
- Inclusión de pacientes con tratamiento híbrido que involucra i.v. y se permite vinorelbina oral en un ciclo de tratamiento
Criterio de exclusión:
- Presencia de alguna contraindicación con respecto al tratamiento con vinorelbina oral (y con respecto al tratamiento i.v. vinorelbina en caso de tratamiento híbrido) de acuerdo con el respectivo Resumen de las Características del Producto (SmPC)
- Tratamiento paliativo basado en vinorelbina oral ya en curso o planeado Dosis inicial de vinorelbina oral > 60 mg/m2
- Presencia de un estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
- Participación simultánea en un ensayo clínico intervencionista
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pacientes con aumento de la dosis de vinorelbina oral de ≤60 a ≥80 mg/m² durante el curso del estudio
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento
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El resultado se calculará junto con su negativo (es decir, la tasa de pacientes sin dicho aumento de dosis).
Se analizarán las razones para aumentar y no aumentar la dosis.
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8 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas de tratamiento
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Peso corporal [kg] al inicio del estudio y cambios durante el estudio
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Línea de base y 8 semanas de tratamiento
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas de tratamiento
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Índice de masa corporal [kg/m^2] al inicio del estudio y cambios durante el estudio
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Línea de base y 8 semanas de tratamiento
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Área superficial del cuerpo
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas de tratamiento
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Área de superficie corporal [m^2] al inicio del estudio y cambios durante el estudio
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Línea de base y 8 semanas de tratamiento
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Estado funcional ECOG
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas de tratamiento
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Estado funcional ECOG [grados 0-5] al inicio y cambios durante el estudio
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Línea de base y 8 semanas de tratamiento
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Régimen de tratamiento
Periodo de tiempo: Base
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Análisis de frecuencia de los regímenes de tratamiento planificados (monoterapia, combinación, compuestos combinados) al inicio del estudio.
Se analizarán las razones para elegir el régimen de tratamiento.
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Base
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Cambios en el tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento
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Análisis de frecuencia de los cambios de dosis y de las razones subyacentes
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8 semanas de tratamiento
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Relaciones entre los aumentos de dosis de vinorelbina oral y las características del paciente y de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas de tratamiento
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Modelo mixto lineal generalizado con la variable "aumento de dosis" como variable de respuesta binaria
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Línea de base y 8 semanas de tratamiento
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Evaluación de la respuesta tumoral inicial (basada en la evaluación clínica o por imágenes)
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento
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8 semanas de tratamiento
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La calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas de tratamiento
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Evaluación de la calidad de vida del paciente [Forma abreviada (SF)-12]
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Línea de base y 8 semanas de tratamiento
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Satisfacción del tratamiento del paciente
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento
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Evaluación de la satisfacción del tratamiento del paciente [Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ)]
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8 semanas de tratamiento
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Satisfacción con el tratamiento del médico
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento
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Evaluación de la satisfacción del médico con el tratamiento [escala de 5 puntos]
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8 semanas de tratamiento
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Las reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento
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Evaluación de reacciones adversas a medicamentos utilizando CTCAE v4.03
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8 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias de mama
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Vinorelbina
Otros números de identificación del estudio
- DE2015026
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .