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독일과 오스트리아의 임상 일상에서 초기 경구 비노렐빈 투약 일정 (StepUp)

2018년 8월 28일 업데이트: Pierre Fabre Pharma GmbH

독일과 오스트리아에서 진행된 비소세포폐암 및 전이성 유방암 치료에 사용되는 초기 경구 비노렐빈 투약 일정 평가(StepUp)

이 비개입적 연구의 목적은 독일에서 일상적인 조건 하에서 치료의 초기 8주 동안 적용되는 경구 비노렐빈 투여 일정(초기 투여량, 투여량 증가/유지/감소)을 각각 선택한 일정에 대한 근본적인 이유와 함께 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

108

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일
      • Altoetting, 독일
      • Amberg, 독일
      • Bad Nauheim, 독일
      • Ballenstedt, 독일
      • Berlin, 독일
      • Bielefeld, 독일
      • Chemnitz, 독일
      • Cologne, 독일
      • Dessau, 독일
      • Donauwoerth, 독일
      • Eggenfelden, 독일
      • Erbach, 독일
      • Erfurt, 독일
      • Frankfurt/Main, 독일
      • Goeppingen, 독일
      • Greifswald, 독일
      • Guestrow, 독일
      • Halle/Saale, 독일
      • Hannover, 독일
      • Heppenheim, 독일
      • Homburg, 독일
      • Karlsruhe, 독일
      • Kiel, 독일
      • Kulmbach, 독일
      • Lich, 독일
      • Lostau, 독일
      • Ludwigsburg, 독일
      • Luebeck, 독일
      • Mainz, 독일
      • Mannheim, 독일
      • Marktredwitz, 독일
      • Memmingen, 독일
      • Munich, 독일
      • Münster, 독일
      • Offenbach, 독일
      • Offenburg, 독일
      • Ostfildern, 독일
      • Regensburg, 독일
      • Saarbruecken, 독일
      • Schwandorf, 독일
      • Solingen, 독일
      • Stolberg, 독일
      • Villingen-Schwenningen, 독일
      • Waltershausen, 독일
      • Weinheim, 독일
      • Werdau, 독일
      • Wesel, 독일
      • Winnenden, 독일
  • 오스트리아
      • Braunau Am Inn, 오스트리아
      • Graz, 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아
      • Klagenfurt, 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아
      • Villach, 오스트리아
      • Vöcklabruck, 오스트리아

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

진행성 비소세포 폐암(NSCLC, 3기 및 4기) 또는 안트라사이클린/탁산 내성 ​​전이성 유방암(MBC, 4기) 완화 환자

설명

포함 기준:

  • 가명화된 문서 및 질병 데이터 처리에 관한 환자의 서면 동의서
  • 법적 능력이 있는 남성 또는 여성 NSCLC 환자 또는 법적 능력이 있는 여성 MBC 환자; 두 경우 모두: ≥ 18세(상한선 없음)

  • 다음 두 가지 종양 개체 중 하나의 존재:

    • 진행성 NSCLC(3기 또는 4기)
    • 여성의 안트라사이클린 및 탁산 내성 ​​MBC(4기)

  • 임의의 완화 환경에서 계획된 전신 화학요법 및 경구용 비노렐빈을 사용한 계획된 요법(치료에 대한 결정은 본 연구에 포함되기 전에 이루어져야 함); 포함된 트리트먼트:

    • 단일 요법 또는 경구용 비노렐빈과의 병용 요법
    • i.v.와 관련된 하이브리드 치료를 받는 환자 포함 및 경구용 비노렐빈은 1회 치료 주기로 허용됩니다.

제외 기준:

  • 경구용 비노렐빈 치료(및 i.v. 하이브리드 치료의 경우 비노렐빈) 각각의 제품 특성 요약(SmPC)에 따라
  • 경구 비노렐빈 기반 완화 치료가 이미 진행 중이거나 계획된 경구 비노렐빈 시작 용량 >60 mg/m2
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) > 2의 존재
  • 중재적 임상시험 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상시험 기간 동안 경구용 비노렐빈 용량이 ≤60에서 ≥80 mg/m²로 증가한 환자 비율
기간: 치료 8주
결과는 부정적인 결과와 함께 계산됩니다(즉, 이러한 용량 증가가 없는 환자의 비율). 복용량을 늘리는 이유와 늘리지 않는 이유를 분석합니다.
치료 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중
기간: 기준선 및 8주간의 치료
기준선에서의 체중[kg] 및 연구 동안의 변화
기준선 및 8주간의 치료
체질량 지수
기간: 기준선 및 8주간의 치료
기준선에서의 체질량 지수[kg/m^2] 및 연구 동안의 변화
기준선 및 8주간의 치료
체표면적
기간: 기준선 및 8주간의 치료
기준선에서의 체표면적[m^2] 및 연구 동안의 변화
기준선 및 8주간의 치료
ECOG 성능 상태
기간: 기준선 및 8주간의 치료
기준선에서의 ECOG 수행 상태[등급 0-5] 및 연구 동안의 변화
기준선 및 8주간의 치료
치료 요법
기간: 기준선
기준선에서 계획된 치료 요법(단일 요법, 조합, 조합 화합물)의 빈도 분석. 치료 요법을 선택하는 이유가 분석됩니다.
기준선
치료 변화
기간: 치료 8주
선량 변화 및 근본적인 이유에 대한 빈도 분석
치료 8주
경구 비노렐빈 용량 증가와 환자 및 질병 특성 간의 관계
기간: 기준선 및 8주간의 치료
변수 "용량 증가"를 이진 응답 변수로 사용하는 일반화 선형 혼합 모델
기준선 및 8주간의 치료
초기 종양 반응 평가(임상 또는 영상 평가 기반)
기간: 치료 8주
치료 8주
환자의 삶의 질
기간: 기준선 및 8주간의 치료
환자의 삶의 질 평가 [Short Form (SF)-12]
기준선 및 8주간의 치료
환자의 치료 만족도
기간: 치료 8주
환자의 치료만족도 평가 [Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ)]
치료 8주
의사의 치료 만족도
기간: 치료 8주
의사의 진료만족도 평가 [5점 척도]
치료 8주
약물 부작용
기간: 치료 8주
CTCAE v4.03을 이용한 약물이상반응 평가
치료 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pierre Fabre Pharma GmbH

협력자

Winicker Norimed GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DE2015026

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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