Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inledande orala Vinorelbin doseringsscheman i klinisk rutin i Tyskland och Österrike (StepUp)

28 augusti 2018 uppdaterad av: Pierre Fabre Pharma GmbH

Bedömning av initiala orala Vinorelbin-doseringsscheman som används för behandling av avancerad icke-småcellig lungcancer och metastaserad bröstcancer i klinisk rutin i Tyskland och Österrike (StepUp)

Syftet med denna icke-interventionella studie är att bedöma orala dosscheman för vinorelbin (initial dos, dosökning/underhåll/reduktion) som tillämpas under de första 8 veckorna av behandling under rutinförhållanden i Tyskland tillsammans med de bakomliggande orsakerna till respektive valda scheman.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Läkemedel: Vinorelbin oralt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

108

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Tyskland
- - Aachen, Tyskland
  - Altoetting, Tyskland
  - Amberg, Tyskland
  - Bad Nauheim, Tyskland
  - Ballenstedt, Tyskland
  - Berlin, Tyskland
  - Bielefeld, Tyskland
  - Chemnitz, Tyskland
  - Cologne, Tyskland
  - Dessau, Tyskland
  - Donauwoerth, Tyskland
  - Eggenfelden, Tyskland
  - Erbach, Tyskland
  - Erfurt, Tyskland
  - Frankfurt/Main, Tyskland
  - Goeppingen, Tyskland
  - Greifswald, Tyskland
  - Guestrow, Tyskland
  - Halle/Saale, Tyskland
  - Hannover, Tyskland
  - Heppenheim, Tyskland
  - Homburg, Tyskland
  - Karlsruhe, Tyskland
  - Kiel, Tyskland
  - Kulmbach, Tyskland
  - Lich, Tyskland
  - Lostau, Tyskland
  - Ludwigsburg, Tyskland
  - Luebeck, Tyskland
  - Mainz, Tyskland
  - Mannheim, Tyskland
  - Marktredwitz, Tyskland
  - Memmingen, Tyskland
  - Munich, Tyskland
  - Münster, Tyskland
  - Offenbach, Tyskland
  - Offenburg, Tyskland
  - Ostfildern, Tyskland
  - Regensburg, Tyskland
  - Saarbruecken, Tyskland
  - Schwandorf, Tyskland
  - Solingen, Tyskland
  - Stolberg, Tyskland
  - Villingen-Schwenningen, Tyskland
  - Waltershausen, Tyskland
  - Weinheim, Tyskland
  - Werdau, Tyskland
  - Wesel, Tyskland
  - Winnenden, Tyskland
Österrike
- - Braunau Am Inn, Österrike
  - Graz, Österrike
  - Innsbruck, Österrike
  - Klagenfurt, Österrike
  - Vienna, Österrike
  - Villach, Österrike
  - Vöcklabruck, Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Palliativa patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC, stadium III och IV) eller antracyklin/taxanresistent metastaserande bröstcancer (MBC, stadium IV)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Skriftligt informerat samtycke från patienten med avseende på pseudonymiserad dokumentation och bearbetning av hans/hennes sjukdomsdata
Lagligt kapabel manlig eller kvinnlig NSCLC-patient eller juridisk kapabel kvinnlig MBC-patient; i båda situationerna: ≥ 18 år (ingen övre gräns)
Förekomst av någon av följande två tumörenheter:
- Avancerad NSCLC (steg III eller IV)
- Antracyklin- och taxanresistent MBC (stadium IV) hos kvinnor
Planerad systemisk kemoterapi och planerad regim med oralt vinorelbin i valfri palliativ miljö (beslut om behandling måste ha tagits innan inkludering i denna studie); inkluderade behandlingar:
- Monoterapi eller någon kombinationsterapi med oral vinorelbin
- Inkludering av patienter med hybridbehandling som involverar i.v. och oralt vinorelbin i en behandlingscykel är tillåtet

Exklusions kriterier:

Förekomst av någon kontraindikation med avseende på oral vinorelbinbehandling (och med avseende på i.v. vinorelbin vid hybridbehandling) enligt respektive produktresumé (SmPC)
Oral vinorelbinbaserad palliativ behandling redan pågående eller planerad oral vinorelbinstartdos på >60 mg/m2
Närvaro av en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) > 2
Samtidigt deltagande i en interventionell klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Frekvensen av patienter med oral vinorelbindosökning från ≤60 till ≥80 mg/m² under studiens gång Tidsram: 8 veckors behandling	Resultatet kommer att beräknas tillsammans med dess negativa (dvs. antalet patienter utan sådan dosökning). Orsaker till att öka och inte öka dosen kommer att analyseras.	8 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Kroppsvikt Tidsram: Baslinje och 8 veckors behandling	Kroppsvikt [kg] vid baslinjen och förändringar under studien	Baslinje och 8 veckors behandling
Body mass Index Tidsram: Baslinje och 8 veckors behandling	Body mass index [kg/m^2] vid baslinjen och förändringar under studien	Baslinje och 8 veckors behandling
Kroppsyta Tidsram: Baslinje och 8 veckors behandling	Kroppsyta [m^2] vid baslinjen och förändringar under studien	Baslinje och 8 veckors behandling
ECOG prestandastatus Tidsram: Baslinje och 8 veckors behandling	ECOG-prestandastatus [betyg 0-5] vid baslinjen och förändringar under studien	Baslinje och 8 veckors behandling
Behandlingsregimen Tidsram: Baslinje	Frekvensanalys av planerade behandlingsregimer (monoterapi, kombination, kombinationssubstanser) vid baslinjen. Skälen för att välja behandlingsregimen kommer att analyseras.	Baslinje
Behandlingsförändringar Tidsram: 8 veckors behandling	Frekvensanalys av dosförändringar och bakomliggande orsaker	8 veckors behandling
Samband mellan oral vinorelbindosökning och patient- och sjukdomsegenskaper Tidsram: Baslinje och 8 veckors behandling	Generaliserad linjär blandad modell med variabeln "dosökning" som binär svarsvariabel	Baslinje och 8 veckors behandling
Bedömning av initialt tumörsvar (baserat på klinisk eller avbildningsbedömning) Tidsram: 8 veckors behandling		8 veckors behandling
Patientens livskvalitet Tidsram: Baslinje och 8 veckors behandling	Utvärdering av patientens livskvalitet [Short Form (SF)-12]	Baslinje och 8 veckors behandling
Patientens behandlingstillfredsställelse Tidsram: 8 veckors behandling	Utvärdering av patientens behandlingstillfredsställelse [Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ)]	8 veckors behandling
Läkarens behandlingstillfredsställelse Tidsram: 8 veckors behandling	Utvärdering av läkarens behandlingstillfredsställelse [5 poängs skala]	8 veckors behandling
Biverkningar av läkemedel Tidsram: 8 veckors behandling	Utvärdering av biverkningar med CTCAE v4.03	8 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pierre Fabre Pharma GmbH

Samarbetspartners

Winicker Norimed GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2015

Första postat (Uppskatta)

2 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

DE2015026

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .