Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innledende orale Vinorelbin-doseringsplaner i klinisk rutine i Tyskland og Østerrike (StepUp)

28. august 2018 oppdatert av: Pierre Fabre Pharma GmbH

Vurdering av innledende orale vinorelbin-doseringsplaner brukt for behandling av avansert ikke-småcellet lungekreft og metastatisk brystkreft i klinisk rutine i Tyskland og Østerrike (StepUp)

Målet med denne ikke-intervensjonelle studien er å vurdere orale vinorelbindoseplaner (initialdose, doseøkning/vedlikehold/reduksjon) brukt i løpet av de første 8 ukene med behandling under rutinemessige forhold i Tyskland sammen med de underliggende årsakene til de respektive valgte planene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

108

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
      • Altoetting, Tyskland
      • Amberg, Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
      • Ballenstedt, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland
      • Cologne, Tyskland
      • Dessau, Tyskland
      • Donauwoerth, Tyskland
      • Eggenfelden, Tyskland
      • Erbach, Tyskland
      • Erfurt, Tyskland
      • Frankfurt/Main, Tyskland
      • Goeppingen, Tyskland
      • Greifswald, Tyskland
      • Guestrow, Tyskland
      • Halle/Saale, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Heppenheim, Tyskland
      • Homburg, Tyskland
      • Karlsruhe, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Kulmbach, Tyskland
      • Lich, Tyskland
      • Lostau, Tyskland
      • Ludwigsburg, Tyskland
      • Luebeck, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • Marktredwitz, Tyskland
      • Memmingen, Tyskland
      • Munich, Tyskland
      • Münster, Tyskland
      • Offenbach, Tyskland
      • Offenburg, Tyskland
      • Ostfildern, Tyskland
      • Regensburg, Tyskland
      • Saarbruecken, Tyskland
      • Schwandorf, Tyskland
      • Solingen, Tyskland
      • Stolberg, Tyskland
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
      • Waltershausen, Tyskland
      • Weinheim, Tyskland
      • Werdau, Tyskland
      • Wesel, Tyskland
      • Winnenden, Tyskland
  • Østerrike
      • Braunau Am Inn, Østerrike
      • Graz, Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
      • Klagenfurt, Østerrike
      • Vienna, Østerrike
      • Villach, Østerrike
      • Vöcklabruck, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Palliative pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC, stadium III og IV) eller antracyklin/taxan-resistent metastatisk brystkreft (MBC, stadium IV)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke fra pasienten med hensyn til pseudonymisert dokumentasjon og behandling av hans/hennes sykdomsdata
  • Juridisk egnet mannlig eller kvinnelig NSCLC-pasient eller juridisk dyktig kvinnelig MBC-pasient; i begge situasjoner: ≥ 18 år (ingen øvre grense)

  • Tilstedeværelse av noen av følgende to tumorenheter:

    • Avansert NSCLC (trinn III eller IV)
    • Antracyklin- og taxan-resistent MBC (stadium IV) hos kvinner

  • Planlagt systemisk kjemoterapi og planlagt kur med oral vinorelbin i enhver palliativ setting (beslutning om behandling må være tatt før inkludering i denne studien); inkluderte behandlinger:

    • Monoterapi eller hvilken som helst kombinasjonsbehandling med oral vinorelbin
    • Inkludering av pasienter med hybridbehandling som involverer i.v. og oral vinorelbin i én behandlingssyklus er tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av enhver kontraindikasjon med hensyn til oral vinorelbinbehandling (og med hensyn til i.v. vinorelbin i tilfelle hybridbehandling) i henhold til respektive produktsammendrag (SmPC)
  • Oral vinorelbinbasert palliativ behandling allerede pågående eller planlagt oral vinorelbin startdose på >60 mg/m2
  • Tilstedeværelse av en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) > 2
  • Samtidig deltakelse i en intervensjonell klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheten av pasienter med oral vinorelbindose øker fra ≤60 til ≥80 mg/m² i løpet av studien
Tidsramme: 8 ukers behandling
Resultatet vil bli beregnet sammen med dets negative (dvs. frekvensen av pasienter uten slik doseøkning). Årsaker til å øke og ikke øke dosen vil bli analysert.
8 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: Baseline og 8 ukers behandling
Kroppsvekt [kg] ved baseline og endringer i løpet av studien
Baseline og 8 ukers behandling
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline og 8 ukers behandling
Kroppsmasseindeks [kg/m^2] ved baseline og endringer i løpet av studien
Baseline og 8 ukers behandling
Kroppsoverflate
Tidsramme: Baseline og 8 ukers behandling
Kroppsoverflateareal [m^2] ved baseline og endringer i løpet av studien
Baseline og 8 ukers behandling
ECOG-ytelsesstatus
Tidsramme: Baseline og 8 ukers behandling
ECOG-ytelsesstatus [karakterer 0-5] ved baseline og endringer i løpet av studien
Baseline og 8 ukers behandling
Behandlingsregime
Tidsramme: Grunnlinje
Frekvensanalyse av planlagte behandlingsregimer (monoterapi, kombinasjon, kombinasjonsforbindelser) ved baseline. Årsaker til valg av behandlingsregime vil bli analysert.
Grunnlinje
Behandlingsforandringer
Tidsramme: 8 ukers behandling
Frekvensanalyse av doseendringer og av de bakenforliggende årsakene
8 ukers behandling
Forholdet mellom oral vinorelbindoseøkning og pasient- og sykdomsegenskaper
Tidsramme: Baseline og 8 ukers behandling
Generalisert lineær blandet modell med variabelen "doseøkning" som binær responsvariabel
Baseline og 8 ukers behandling
Vurdering av initial tumorrespons (basert på klinisk eller avbildningsvurdering)
Tidsramme: 8 ukers behandling
8 ukers behandling
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 8 ukers behandling
Evaluering av pasientens livskvalitet [Short Form (SF)-12]
Baseline og 8 ukers behandling
Pasientens behandlingstilfredshet
Tidsramme: 8 ukers behandling
Evaluering av pasientens behandlingstilfredshet [Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ)]
8 ukers behandling
Legens behandlingstilfredshet
Tidsramme: 8 ukers behandling
Evaluering av legens behandlingstilfredshet [5 punkts skala]
8 ukers behandling
Uønskede legemiddelreaksjoner
Tidsramme: 8 ukers behandling
Evaluering av bivirkninger ved bruk av CTCAE v4.03
8 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pierre Fabre Pharma GmbH

Samarbeidspartnere

Winicker Norimed GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DE2015026

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere