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Programmi iniziali di dosaggio della vinorelbina orale nella routine clinica in Germania e Austria (StepUp)

28 agosto 2018 aggiornato da: Pierre Fabre Pharma GmbH

Valutazione dei programmi di dosaggio iniziale della vinorelbina orale utilizzati per il trattamento del carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule e del carcinoma mammario metastatico nella routine clinica in Germania e Austria (StepUp)

Lo scopo di questo studio non interventistico è valutare i programmi di dosaggio orale di vinorelbina (dose iniziale, aumento/mantenimento/riduzione della dose) applicati durante le prime 8 settimane di trattamento in condizioni di routine in Germania insieme ai motivi alla base dei rispettivi programmi scelti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: Vinorelbina orale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

108

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Austria
- - Braunau Am Inn, Austria
  - Graz, Austria
  - Innsbruck, Austria
  - Klagenfurt, Austria
  - Vienna, Austria
  - Villach, Austria
  - Vöcklabruck, Austria
Germania
- - Aachen, Germania
  - Altoetting, Germania
  - Amberg, Germania
  - Bad Nauheim, Germania
  - Ballenstedt, Germania
  - Berlin, Germania
  - Bielefeld, Germania
  - Chemnitz, Germania
  - Cologne, Germania
  - Dessau, Germania
  - Donauwoerth, Germania
  - Eggenfelden, Germania
  - Erbach, Germania
  - Erfurt, Germania
  - Frankfurt/Main, Germania
  - Goeppingen, Germania
  - Greifswald, Germania
  - Guestrow, Germania
  - Halle/Saale, Germania
  - Hannover, Germania
  - Heppenheim, Germania
  - Homburg, Germania
  - Karlsruhe, Germania
  - Kiel, Germania
  - Kulmbach, Germania
  - Lich, Germania
  - Lostau, Germania
  - Ludwigsburg, Germania
  - Luebeck, Germania
  - Mainz, Germania
  - Mannheim, Germania
  - Marktredwitz, Germania
  - Memmingen, Germania
  - Munich, Germania
  - Münster, Germania
  - Offenbach, Germania
  - Offenburg, Germania
  - Ostfildern, Germania
  - Regensburg, Germania
  - Saarbruecken, Germania
  - Schwandorf, Germania
  - Solingen, Germania
  - Stolberg, Germania
  - Villingen-Schwenningen, Germania
  - Waltershausen, Germania
  - Weinheim, Germania
  - Werdau, Germania
  - Wesel, Germania
  - Winnenden, Germania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti palliativi con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC, stadio III e IV) o carcinoma mammario metastatico resistente alle antracicline/taxani (MBC, stadio IV)

Descrizione

Criterio di inclusione:

Consenso informato scritto del paziente per quanto riguarda la documentazione pseudonimizzata e il trattamento dei dati della sua malattia
Paziente con NSCLC maschio o femmina legalmente capace o paziente con MBC femmina legalmente capace; in entrambe le situazioni: ≥ 18 anni (nessun limite massimo)
Presenza di una delle seguenti due entità tumorali:
- NSCLC avanzato (stadio III o IV)
- MBC resistente alle antracicline e ai taxani (stadio IV) nelle donne
Chemioterapia sistemica pianificata e regime pianificato con vinorelbina orale in qualsiasi contesto palliativo (la decisione sul trattamento deve essere stata presa prima dell'inclusione in questo studio); trattamenti inclusi:
- Monoterapia o qualsiasi terapia di combinazione con vinorelbina orale
- Inclusione di pazienti con trattamento ibrido che coinvolge i.v. ed è consentita la vinorelbina orale in un ciclo di trattamento

Criteri di esclusione:

Presenza di qualsiasi controindicazione per quanto riguarda il trattamento con vinorelbina orale (e per quanto riguarda la somministrazione i.v. vinorelbina in caso di trattamento ibrido) secondo il rispettivo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)
Trattamento palliativo a base di vinorelbina orale già in corso o programmato Dose iniziale di vinorelbina orale >60 mg/m2
Presenza di un performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
Partecipazione simultanea a uno studio clinico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di pazienti con aumento della dose orale di vinorelbina da ≤60 a ≥80 mg/m² durante il corso dello studio Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento	L'esito sarà calcolato insieme al suo negativo (ovvero il tasso di pazienti senza tale aumento della dose). Verranno analizzate le ragioni per aumentare e per non aumentare la dose.	8 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Peso corporeo Lasso di tempo: Basale e 8 settimane di trattamento	Peso corporeo [kg] al basale e variazioni durante lo studio	Basale e 8 settimane di trattamento
Indice di massa corporea Lasso di tempo: Basale e 8 settimane di trattamento	Indice di massa corporea [kg/m^2] al basale e variazioni durante lo studio	Basale e 8 settimane di trattamento
Area della superficie corporea Lasso di tempo: Basale e 8 settimane di trattamento	Superficie corporea [m^2] al basale e variazioni durante lo studio	Basale e 8 settimane di trattamento
Stato delle prestazioni ECOG Lasso di tempo: Basale e 8 settimane di trattamento	Performance status ECOG [gradi 0-5] al basale e cambiamenti durante lo studio	Basale e 8 settimane di trattamento
Regime di trattamento Lasso di tempo: Linea di base	Analisi della frequenza dei regimi terapeutici pianificati (monoterapia, combinazione, composti combinati) al basale. Verranno analizzate le ragioni per la scelta del regime di trattamento.	Linea di base
Cambiamenti terapeutici Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento	Analisi della frequenza delle modifiche della dose e delle ragioni sottostanti	8 settimane di trattamento
Relazioni tra aumenti della dose orale di vinorelbina e caratteristiche del paziente e della malattia Lasso di tempo: Basale e 8 settimane di trattamento	Modello misto lineare generalizzato con la variabile "aumento della dose" come variabile di risposta binaria	Basale e 8 settimane di trattamento
Valutazione della risposta iniziale del tumore (basata sulla valutazione clinica o di imaging) Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento		8 settimane di trattamento
La qualità della vita del paziente Lasso di tempo: Basale e 8 settimane di trattamento	Valutazione della qualità di vita del paziente [Short Form (SF)-12]	Basale e 8 settimane di trattamento
Soddisfazione del trattamento del paziente Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento	Valutazione della soddisfazione del trattamento del paziente [Questionario sulla soddisfazione della terapia del cancro (CTSQ)]	8 settimane di trattamento
Soddisfazione del trattamento del medico Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento	Valutazione della soddisfazione del trattamento da parte del medico [scala a 5 punti]	8 settimane di trattamento
Reazioni avverse al farmaco Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento	Valutazione delle reazioni avverse al farmaco utilizzando CTCAE v4.03	8 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pierre Fabre Pharma GmbH

Collaboratori

Winicker Norimed GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

DE2015026

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