Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Схемы перорального дозирования винорелбина в рутинной клинической практике в Германии и Австрии (StepUp)

28 августа 2018 г. обновлено: Pierre Fabre Pharma GmbH

Оценка пероральных схем дозирования винорелбина, используемых для лечения распространенного немелкоклеточного рака легкого и метастатического рака молочной железы в клинической практике в Германии и Австрии (StepUp)

Целью этого неинтервенционного исследования является оценка пероральных доз винорелбина (начальная доза, увеличение/поддержание/снижение дозы), применяемых в течение первых 8 недель лечения в обычных условиях в Германии, вместе с основными причинами для соответствующих выбранных схем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Винорелбин перорально

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

108

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австрия
- - Braunau Am Inn, Австрия
  - Graz, Австрия
  - Innsbruck, Австрия
  - Klagenfurt, Австрия
  - Vienna, Австрия
  - Villach, Австрия
  - Vöcklabruck, Австрия
Германия
- - Aachen, Германия
  - Altoetting, Германия
  - Amberg, Германия
  - Bad Nauheim, Германия
  - Ballenstedt, Германия
  - Berlin, Германия
  - Bielefeld, Германия
  - Chemnitz, Германия
  - Cologne, Германия
  - Dessau, Германия
  - Donauwoerth, Германия
  - Eggenfelden, Германия
  - Erbach, Германия
  - Erfurt, Германия
  - Frankfurt/Main, Германия
  - Goeppingen, Германия
  - Greifswald, Германия
  - Guestrow, Германия
  - Halle/Saale, Германия
  - Hannover, Германия
  - Heppenheim, Германия
  - Homburg, Германия
  - Karlsruhe, Германия
  - Kiel, Германия
  - Kulmbach, Германия
  - Lich, Германия
  - Lostau, Германия
  - Ludwigsburg, Германия
  - Luebeck, Германия
  - Mainz, Германия
  - Mannheim, Германия
  - Marktredwitz, Германия
  - Memmingen, Германия
  - Munich, Германия
  - Münster, Германия
  - Offenbach, Германия
  - Offenburg, Германия
  - Ostfildern, Германия
  - Regensburg, Германия
  - Saarbruecken, Германия
  - Schwandorf, Германия
  - Solingen, Германия
  - Stolberg, Германия
  - Villingen-Schwenningen, Германия
  - Waltershausen, Германия
  - Weinheim, Германия
  - Werdau, Германия
  - Wesel, Германия
  - Winnenden, Германия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Паллиативные пациенты с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ, стадии III и IV) или резистентным к антрациклину/таксану метастатическим раком молочной железы (МРМЖ, стадия IV)

Описание

Критерии включения:

Письменное информированное согласие пациента на псевдонимизированную документацию и обработку данных о его/ее заболевании
Дееспособный пациент мужского или женского пола с НМРЛ или дееспособный пациент женского пола с МРМЖ; в обеих ситуациях: ≥ 18 лет (без верхнего предела)
Наличие любого из следующих двух опухолевых образований:
- Расширенный НМРЛ (стадия III или IV)
- Резистентный к антрациклину и таксанам МРМЖ (стадия IV) у женщин
Запланированная системная химиотерапия и запланированная схема перорального применения винорелбина в любых условиях паллиативной помощи (решение о лечении должно быть принято до включения в это исследование); включены процедуры:
- Монотерапия или любая комбинированная терапия с пероральным приемом винорелбина
- Включение пациентов с гибридным лечением, включающим в/в. допускается пероральный прием винорелбина в одном цикле лечения.

Критерий исключения:

Наличие каких-либо противопоказаний в отношении перорального лечения винорелбином (и в отношении в/в винорелбин в случае гибридного лечения) в соответствии с соответствующей сводкой характеристик продукта (SmPC)
Пероральное паллиативное лечение на основе винорелбина, уже проводимое или планируемое пероральное введение винорелбина, начальная доза >60 мг/м2
Наличие функционального статуса Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) > 2
Одновременное участие в интервенционном клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота пациентов с увеличением дозы перорального винорелбина с ≤60 до ≥80 мг/м² в ходе исследования Временное ограничение: 8 недель лечения	Исход будет рассчитываться вместе с его отрицательным значением (т.е. число пациентов без такого увеличения дозы). Причины увеличения и отказа от увеличения дозы будут проанализированы.	8 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Вес тела Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель лечения	Масса тела [кг] на исходном уровне и изменения в ходе исследования	Исходный уровень и 8 недель лечения
Индекс массы тела Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель лечения	Индекс массы тела [кг/м^2] в начале исследования и изменения во время исследования	Исходный уровень и 8 недель лечения
Площадь поверхности тела Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель лечения	Площадь поверхности тела [м^2] на исходном уровне и изменения в ходе исследования	Исходный уровень и 8 недель лечения
Состояние производительности ECOG Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель лечения	Статус производительности ECOG [оценки 0-5] на исходном уровне и изменения во время исследования	Исходный уровень и 8 недель лечения
Схема лечения Временное ограничение: Базовый уровень	Анализ частоты запланированных схем лечения (монотерапия, комбинация, комбинированные препараты) на исходном уровне. Будут проанализированы причины выбора схемы лечения.	Базовый уровень
Изменения в лечении Временное ограничение: 8 недель лечения	Частотный анализ изменений дозы и основных причин	8 недель лечения
Взаимосвязь между увеличением дозы перорального винорелбина и характеристиками пациента и заболевания Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель лечения	Обобщенная линейная смешанная модель с переменной «увеличение дозы» в качестве переменной бинарного отклика	Исходный уровень и 8 недель лечения
Оценка начального ответа опухоли (на основе клинической или визуализационной оценки) Временное ограничение: 8 недель лечения		8 недель лечения
Качество жизни пациента Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель лечения	Оценка качества жизни пациента [Краткая форма (SF)-12]	Исходный уровень и 8 недель лечения
Удовлетворенность пациента лечением Временное ограничение: 8 недель лечения	Оценка удовлетворенности пациента лечением [Опросник удовлетворенности терапией рака (CTSQ)]	8 недель лечения
Удовлетворенность врача лечением Временное ограничение: 8 недель лечения	Оценка удовлетворенности врача лечением [5-балльная шкала]	8 недель лечения
Побочные реакции на лекарства Временное ограничение: 8 недель лечения	Оценка побочных реакций на лекарства с помощью CTCAE v4.03	8 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pierre Fabre Pharma GmbH

Соавторы

Winicker Norimed GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

DE2015026

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .