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Esquemas de Dosagem Oral Inicial de Vinorelbina na Rotina Clínica na Alemanha e na Áustria (StepUp)

28 de agosto de 2018 atualizado por: Pierre Fabre Pharma GmbH

Avaliação dos esquemas de dosagem de Vinorelbina Oral Inicial Usados para o Tratamento de Câncer Avançado de Pulmão de Células Não Pequenas e Câncer de Mama Metastático na Rotina Clínica na Alemanha e na Áustria (StepUp)

O objetivo deste estudo não intervencional é avaliar os esquemas de dose oral de vinorelbina (dose inicial, aumento/manutenção/redução da dose) aplicados durante as primeiras 8 semanas de tratamento em condições de rotina na Alemanha, juntamente com as razões subjacentes aos respectivos esquemas escolhidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Vinorelbina oral

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

108

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Aachen, Alemanha
  - Altoetting, Alemanha
  - Amberg, Alemanha
  - Bad Nauheim, Alemanha
  - Ballenstedt, Alemanha
  - Berlin, Alemanha
  - Bielefeld, Alemanha
  - Chemnitz, Alemanha
  - Cologne, Alemanha
  - Dessau, Alemanha
  - Donauwoerth, Alemanha
  - Eggenfelden, Alemanha
  - Erbach, Alemanha
  - Erfurt, Alemanha
  - Frankfurt/Main, Alemanha
  - Goeppingen, Alemanha
  - Greifswald, Alemanha
  - Guestrow, Alemanha
  - Halle/Saale, Alemanha
  - Hannover, Alemanha
  - Heppenheim, Alemanha
  - Homburg, Alemanha
  - Karlsruhe, Alemanha
  - Kiel, Alemanha
  - Kulmbach, Alemanha
  - Lich, Alemanha
  - Lostau, Alemanha
  - Ludwigsburg, Alemanha
  - Luebeck, Alemanha
  - Mainz, Alemanha
  - Mannheim, Alemanha
  - Marktredwitz, Alemanha
  - Memmingen, Alemanha
  - Munich, Alemanha
  - Münster, Alemanha
  - Offenbach, Alemanha
  - Offenburg, Alemanha
  - Ostfildern, Alemanha
  - Regensburg, Alemanha
  - Saarbruecken, Alemanha
  - Schwandorf, Alemanha
  - Solingen, Alemanha
  - Stolberg, Alemanha
  - Villingen-Schwenningen, Alemanha
  - Waltershausen, Alemanha
  - Weinheim, Alemanha
  - Werdau, Alemanha
  - Wesel, Alemanha
  - Winnenden, Alemanha
Áustria
- - Braunau Am Inn, Áustria
  - Graz, Áustria
  - Innsbruck, Áustria
  - Klagenfurt, Áustria
  - Vienna, Áustria
  - Villach, Áustria
  - Vöcklabruck, Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes paliativos com câncer de pulmão de células não pequenas avançado (NSCLC, estágio III e IV) ou câncer de mama metastático resistente a antraciclina/taxano (MBC, estágio IV)

Descrição

Critério de inclusão:

Consentimento informado por escrito do paciente em relação à documentação pseudonimizada e ao processamento de seus dados de doença
Paciente do sexo masculino ou feminino com NSCLC legalmente capaz ou paciente com MBC do sexo feminino legalmente capaz; em ambas as situações: ≥ 18 anos (sem limite superior)
Presença de qualquer uma das duas entidades tumorais a seguir:
- NSCLC avançado (estágio III ou IV)
- CBM resistente a antraciclinas e taxanos (estágio IV) em mulheres
Quimioterapia sistêmica planejada e regime planejado com vinorelbina oral em qualquer ambiente paliativo (a decisão sobre o tratamento deve ter sido tomada antes da inclusão neste estudo); tratamentos inclusos:
- Monoterapia ou qualquer terapia combinada com vinorelbina oral
- Inclusão de pacientes com tratamento híbrido envolvendo injeção i.v. e vinorelbina oral em um ciclo de tratamento é permitido

Critério de exclusão:

Presença de qualquer contra-indicação em relação ao tratamento oral com vinorelbina (e em relação à administração i.v. vinorelbina no caso de tratamento híbrido) de acordo com o respectivo Resumo das Características do Medicamento (RCM)
Tratamento paliativo à base de vinorelbina oral já em andamento ou dose inicial de vinorelbina oral planejada > 60 mg/m2
Presença de um status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
Participação simultânea em um ensaio clínico intervencionista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de pacientes com aumento da dose oral de vinorelbina de ≤60 para ≥80 mg/m² durante o curso do estudo Prazo: 8 semanas de tratamento	O resultado será calculado juntamente com seu negativo (ou seja, a taxa de pacientes sem tal aumento de dose). Serão analisados os motivos para aumentar e não aumentar a dose.	8 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Peso corporal Prazo: Linha de base e 8 semanas de tratamento	Peso corporal [kg] na linha de base e mudanças durante o estudo	Linha de base e 8 semanas de tratamento
Índice de massa corporal Prazo: Linha de base e 8 semanas de tratamento	Índice de massa corporal [kg/m^2] na linha de base e mudanças durante o estudo	Linha de base e 8 semanas de tratamento
Área de superfície corporal Prazo: Linha de base e 8 semanas de tratamento	Área de superfície corporal [m^2] na linha de base e mudanças durante o estudo	Linha de base e 8 semanas de tratamento
Status de desempenho ECOG Prazo: Linha de base e 8 semanas de tratamento	Status de desempenho ECOG [notas 0-5] na linha de base e mudanças durante o estudo	Linha de base e 8 semanas de tratamento
Regime de tratamento Prazo: Linha de base	Análise de frequência de regimes de tratamento planejados (monoterapia, combinação, compostos de combinação) na linha de base. As razões para a escolha do regime de tratamento serão analisadas.	Linha de base
Mudanças de tratamento Prazo: 8 semanas de tratamento	Análise de frequência de alterações de dose e das razões subjacentes	8 semanas de tratamento
Relações entre o aumento da dose oral de vinorelbina e as características do paciente e da doença Prazo: Linha de base e 8 semanas de tratamento	Modelo linear misto generalizado com a variável "aumento de dose" como variável de resposta binária	Linha de base e 8 semanas de tratamento
Avaliação da resposta inicial do tumor (com base na avaliação clínica ou de imagem) Prazo: 8 semanas de tratamento		8 semanas de tratamento
Qualidade de vida do paciente Prazo: Linha de base e 8 semanas de tratamento	Avaliação da qualidade de vida do paciente [Short Form (SF)-12]	Linha de base e 8 semanas de tratamento
Satisfação do tratamento do paciente Prazo: 8 semanas de tratamento	Avaliação da satisfação do paciente com o tratamento [Questionário de Satisfação da Terapia do Câncer (CTSQ)]	8 semanas de tratamento
Satisfação do tratamento do médico Prazo: 8 semanas de tratamento	Avaliação da satisfação do médico com o tratamento [escala de 5 pontos]	8 semanas de tratamento
Reações adversas a medicamentos Prazo: 8 semanas de tratamento	Avaliação de reações adversas a medicamentos usando CTCAE v4.03	8 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pierre Fabre Pharma GmbH

Colaboradores

Winicker Norimed GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

DE2015026

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