对干性/特应性皮肤成人受试者进行 47 小时闭塞性皮肤贴剂试验
2016年6月2日 更新者：Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
一项 47 小时、单次应用、封闭式前臂皮肤斑贴试验，以评估在皮肤病学控制下，Project Storm 对干燥/特应性和极干/特应性皮肤成人受试者前臂的急性皮肤耐受性
这是一项开放标签、非比较性研究，旨在确定湿疹修复润肤剂对干燥/特应性和非常干燥/特应性皮肤的健康受试者的耐受性。
湿疹修复润肤剂将在封闭状态下使用 47 小时。 皮肤耐受性将在去除贴片后立即和 1 小时、24、48 和 72 小时进行评估。
研究概览
详细说明
在测试贴片移除后立即、1、24、48 和 72 小时（将记录每次评估的日期和时间），训练有素的研究人员将使用 ISO 10993 评分系统对每个测试部位的红斑和水肿进行评分。
主要终点 根据皮肤刺激指数值对测试产品的刺激。 测试产品应分级为“无刺激性”并由研究皮肤科医生确认。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hamburg、德国
- Skin Investigation Technology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够提供书面知情同意书和已获得书面知情同意书的受试者
- 年龄在 18 岁至 65 岁之间的一般健康男性和女性受试者
- 皮肤科医生评估为具有干燥/特应性和非常干燥/特应性皮肤的受试者
- 能够理解研究、配合研究程序并能够参加所有研究评估的受试者
排除标准：
- 患有活动性银屑病或其他活动性皮肤病或患有皮肤肿瘤或恶性疾病或有这些病史的受试者
- 受试者服用抗组胺药或皮质激素、任何治疗糖尿病的药物、免疫抑制药物或皮肤科医生认为可能影响测试结果的任何其他药物。
- 患有活动性皮肤病或有皮肤病史（例如 牛皮癣、湿疹、白斑、花斑癣、痤疮）实习皮肤科医生或 SIT 人员认为可能影响测试结果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：湿疹润肤剂
湿疹修复润肤剂
|
润肤剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 ISO 10993 评分系统通过视觉评估进行皮肤耐受性评估
大体时间：47小时
|
使用皮肤刺激指数评估测试产品的刺激性（评分范围从 <1 无刺激性到 >4 强烈刺激性
|
47小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dörte Segger, PhD、Skin Investigational Technology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月30日
首次发布 (估计)
2015年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月2日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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