Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een occlusieve cutane huidpleistertest van 47 uur bij volwassen proefpersonen met een droge/atopische huid

2 juni 2016 bijgewerkt door: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Een 47 uur durende, eenmalige applicatie, occlusieve huidpleistertest op de onderarm om, onder dermatologische controle, de acute huidtolerantie van Project Storm op de onderarm van volwassen proefpersonen met een droge/atopische en zeer droge/atopische huid te beoordelen

Dit is een open-label, niet-vergelijkend onderzoek om de tolerantie van Eczema Repair Emollient te bepalen bij gezonde proefpersonen met een droge/atopische en zeer droge/atopische huid.

De Eczema Repair Emollient wordt gedurende 47 uur onder occlusie aangebracht. De huidtolerantie wordt onmiddellijk en 1 uur, 24, 48 en 72 uur na verwijdering van de pleister beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onmiddellijk, 1, 24, 48 en 72 uur na verwijdering van de testpleister (datum en tijd van elke beoordeling worden geregistreerd), wordt elke testplaats gescoord op erytheem en oedeem door de getrainde onderzoeker met behulp van het ISO 10993-scoresysteem.

Primair eindpunt De irritatie van het testproduct volgens de Cutaneous Irritancy Index-waarde. Het testproduct moet worden beoordeeld als 'niet-irriterend' en moet worden bevestigd door de onderzoeksdermatoloog.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
        • Skin Investigation Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en van wie schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen
  • Over het algemeen gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar
  • Proefpersonen beoordeeld door de dermatoloog met een droge/atopische en zeer droge/atopische huid
  • Proefpersonen die in staat zijn het onderzoek te begrijpen, mee te werken aan de onderzoeksprocedures en aanwezig kunnen zijn bij alle studiebeoordelingen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met actieve psoriasis of andere actieve huidaandoeningen of met huidtumoren of een kwaadaardige ziekte of een voorgeschiedenis daarvan
  • Proefpersonen die antihistaminica of corticoïden gebruiken, medicijnen voor de behandeling van diabetes mellitus, immunosuppressiva of andere medicijnen die naar de mening van de dermatoloog de testresultaten kunnen beïnvloeden.
  • Proefpersonen met actieve huidaandoeningen of een voorgeschiedenis van huidaandoeningen (bijv. psoriasis, eczeem, vitiligo, pityriasis versicolor, acne) die naar de mening van de dermatoloog in opleiding of SIT-personeel de testresultaten kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eczeem Verzachtend
Eczeem Herstel Verzachtend
Apparaat: Eczeem Herstel Verzachtend
Een verzachtend middel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van huidtolerantie met behulp van het ISO 10993-scoresysteem door middel van visuele beoordeling
Tijdsspanne: 47 uur
Irritatie van testproducten beoordeeld met behulp van de Cutaneous Irritancy Index (scores variëren van <1 wat niet irriterend is tot >4 sterk irriterend
47 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Medewerkers

Skin Investigation Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dörte Segger, PhD, Skin Investigational Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09224-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eczeem Herstel Verzachtend

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren