Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

47-godzinny test płatkowy okluzyjnej skóry na osobach dorosłych ze skórą suchą/atopową

2 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

47-godzinny, jednorazowy, okluzyjny test płatkowy na przedramieniu w celu oceny, pod kontrolą dermatologiczną, ostrej tolerancji skórnej na przedramię Project Storm u dorosłych pacjentów ze skórą suchą/atopową i bardzo suchą/atopową

Jest to otwarte, nieporównawcze badanie mające na celu określenie tolerancji Eczema Repair Emollient na zdrowych osobach ze skórą suchą/atopową i bardzo suchą/atopową.

Eczema Repair Emollient będzie aplikowany przez 47 godzin pod okluzją. Tolerancja skóry zostanie oceniona natychmiast oraz po 1 godzinie, 24, 48 i 72 godzinach od usunięcia plastra.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezpośrednio po 1, 24, 48 i 72 godzinach po zdjęciu plastra (data i godzina każdej oceny zostaną zapisane), każde miejsce testowe zostanie ocenione pod kątem rumienia i obrzęku przez przeszkolonego badacza przy użyciu systemu punktacji ISO 10993.

Pierwszorzędowy punkt końcowy Podrażnienie badanego produktu zgodnie z wartością wskaźnika podrażnienia skóry. Produkt testowy powinien zostać sklasyfikowany jako „niedrażniący” i potwierdzony przez dermatologa prowadzącego badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • Skin Investigation Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i od których uzyskano pisemną świadomą zgodę
  • Ogólnie zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie
  • Osoby ocenione przez dermatologa jako posiadające skórę suchą/atopową i bardzo suchą/atopową
  • Osoby, które są w stanie zrozumieć badanie, współpracują z procedurami badania i są w stanie uczestniczyć we wszystkich ocenach badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z czynną łuszczycą lub innymi czynnymi chorobami skóry lub z obecnymi nowotworami skóry lub chorobą nowotworową lub takimi chorobami w wywiadzie
  • Osoby przyjmujące leki przeciwhistaminowe lub kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu cukrzycy, leki immunosupresyjne lub inne leki, które w opinii dermatologa mogą mieć wpływ na wyniki badań.
  • Pacjenci z aktywnymi chorobami skóry lub chorobami skóry w wywiadzie (np. łuszczyca, egzema, bielactwo, łupież pstry, trądzik), które w opinii kursanta dermatologa lub personelu SIT mogą mieć wpływ na wyniki badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Egzema Zmiękczająca
Egzema Naprawa Emolientu
Urządzenie: Egzema Naprawa Emolientu
Zmiękczający

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena tolerancji skóry przy użyciu systemu punktacji ISO 10993 poprzez ocenę wizualną
Ramy czasowe: 47 godzin
Podrażnienie testowanych produktów oceniane za pomocą wskaźnika podrażnienia skóry (wyniki wahają się od <1 oznacza brak działania drażniącego do >4 działanie silnie drażniące
47 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Współpracownicy

Skin Investigation Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Dörte Segger, PhD, Skin Investigational Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09224-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Egzema Naprawa Emolientu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj