Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 47 timers okklusiv kutan hudplastertest på voksne personer med tør/atopisk hud

2. juni 2016 opdateret af: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

En 47 timers, enkelt applikation, okklusiv hudplastertest på underarmen for at vurdere, under dermatologisk kontrol, den akutte kutane tolerance af projektstorm på underarmen af ​​voksne forsøgspersoner med tør/atopisk og meget tør/atopisk hud

Dette er en åben, ikke-komparativ undersøgelse for at bestemme tolerancen af ​​Eczema Repair Emollient på raske forsøgspersoner med tør/atopisk og meget tør/atopisk hud.

Eczema Repair Emollient vil blive påført i 47 timer under okklusion. Hudtolerance vil blive vurderet med det samme og 1 time, 24, 48 og 72 timer efter fjernelse af plastret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Umiddelbart, 1, 24, 48 og 72 timer efter fjernelse af plasteret (dato og tidspunkt for hver vurdering vil blive registreret), vil hvert teststed blive bedømt for erytem og ødem af den trænede investigator ved hjælp af ISO 10993-scoringsystemet.

Primært endepunkt Irritationen af ​​testproduktet i henhold til værdien for kutan irritationsindeks. Testproduktet skal klassificeres som 'ikke-irriterende' og bekræftes af undersøgelsens hudlæge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Skin Investigation Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke, og fra hvem der er indhentet skriftligt informeret samtykke
  • Generelt raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år inklusive
  • Forsøgspersoner vurderet af hudlægen til at have tør/atopisk og meget tør/atopisk hud
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå undersøgelsen, samarbejder med undersøgelsesprocedurerne og er i stand til at deltage i alle undersøgelsesvurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med aktiv psoriasis eller andre aktive hudsygdomme eller med nuværende hudtumorer eller ondartet sygdom eller en historie med disse
  • Forsøgspersoner, der tager antihistamin eller kortikoider, enhver form for medicin til behandling af diabetes mellitus, immunsuppressive lægemidler eller enhver anden medicin, som efter hudlægens mening kan påvirke testresultaterne.
  • Personer med aktive hudlidelser eller en historie med hudlidelser (f. psoriasis, eksem, vitiligo, pityriasis versicolor, acne), som efter den studerendes hudlæge eller SIT-personales mening kan påvirke testresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksem Blødgørende middel
Eksem reparation blødgørende middel
Enhed: Eksem reparation blødgørende middel
Et blødgørende middel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudtolerancevurdering ved hjælp af ISO 10993-scoringssystemet gennem visuel vurdering
Tidsramme: 47 timer
Irritation af testprodukter vurderet ved hjælp af Cutaneous Irritancy Index (score spænder fra <1, som er ikke-irriterende til >4 stærkt irriterende
47 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Samarbejdspartnere

Skin Investigation Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dörte Segger, PhD, Skin Investigational Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2015

Først opslået (Skøn)

3. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09224-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksem reparation blødgørende middel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner