Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

47hodinový test okluzivní kožní náplasti na dospělých subjektech se suchou/atopickou kůží

2. června 2016 aktualizováno: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

47hodinový, jednorázový, okluzivní kožní náplastový test na předloktí, který pod dermatologickou kontrolou vyhodnotí akutní kožní toleranci Project Storm na předloktí dospělých subjektů se suchou/atopickou a velmi suchou/atopickou kůží

Toto je otevřené nesrovnávací šetření ke stanovení tolerance změkčovadla Eczema Repair Emollient u zdravých jedinců se suchou/atopickou a velmi suchou/atopickou kůží.

Ekzém Repair Emollient bude aplikován po dobu 47 hodin pod okluzí. Tolerance pokožky bude posouzena okamžitě a 1 hodinu, 24, 48 a 72 hodin po odstranění náplasti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bezprostředně, 1, 24, 48 a 72 hodin po odstranění náplasti po testu (bude zaznamenáno datum a čas každého hodnocení), bude každé testovací místo hodnoceno na erytém a edém vyškoleným zkoušejícím pomocí bodovacího systému ISO 10993.

Primární koncový bod Podráždění testovaného produktu podle hodnoty indexu kožní dráždivosti. Testovaný produkt by měl být klasifikován jako „nedráždivý“ a potvrzen dermatologem studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo
        • Skin Investigation Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které jsou schopny dát písemný informovaný souhlas a od kterých byl získán písemný informovaný souhlas
  • Obecně zdraví muži a ženy ve věku 18 až 65 let včetně
  • Subjekty, které dermatolog vyhodnotil jako suchou/atopickou a velmi suchou/atopickou pokožku
  • Subjekty, které jsou schopny porozumět studiu, spolupracovat se studijními postupy a jsou schopny docházet na všechna hodnocení studia

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s aktivní psoriázou nebo jinými aktivními kožními poruchami nebo se současnými kožními nádory nebo maligním onemocněním nebo s anamnézou těchto onemocnění
  • Subjekty užívající antihistaminika nebo kortikoidy, jakékoli léky k léčbě diabetes mellitus, imunosupresiva nebo jakékoli jiné léky, které mohou podle názoru dermatologa ovlivnit výsledky testu.
  • Subjekty s aktivními kožními poruchami nebo s kožními poruchami v anamnéze (např. psoriáza, ekzém, vitiligo, pityriasis versicolor, akné), které mohou podle názoru školícího se dermatologa nebo personálu SIT ovlivnit výsledky testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ekzémové změkčovadlo
Ekzém Repair Emollient
Přístroj: Ekzém Repair Emollient
Změkčovadlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kožní tolerance pomocí bodovacího systému ISO 10993 prostřednictvím vizuálního hodnocení
Časové okno: 47 hodin
Podráždění testovaných produktů hodnocené pomocí indexu kožní dráždivosti (skóre se pohybuje od <1, který je nedráždivý, po >4 silně dráždivý
47 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Spolupracovníci

Skin Investigation Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dörte Segger, PhD, Skin Investigational Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09224-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ekzém Repair Emollient

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit