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Ein 47-stündiger okklusiver Hautpflastertest an erwachsenen Probanden mit trockener/atopischer Haut

2. Juni 2016 aktualisiert von: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Ein 47-stündiger okklusiver Unterarm-Hautpflastertest mit einmaliger Anwendung zur Beurteilung der akuten Hauttoleranz von Project Storm am Unterarm erwachsener Probanden mit trockener/atopischer und sehr trockener/atopischer Haut unter dermatologischer Kontrolle

Hierbei handelt es sich um eine offene, nicht vergleichende Untersuchung zur Bestimmung der Verträglichkeit von Eczema Repair Emollient bei gesunden Probanden mit trockener/atopischer und sehr trockener/atopischer Haut.

Das Eczema Repair Emollient wird 47 Stunden lang unter Okklusion aufgetragen. Die Hautverträglichkeit wird sofort sowie 1 Stunde, 24, 48 und 72 Stunden nach der Entfernung des Pflasters beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unmittelbar, 1, 24, 48 und 72 Stunden nach der Entfernung des Testpflasters (Datum und Uhrzeit jeder Beurteilung werden aufgezeichnet) wird jede Teststelle vom geschulten Prüfer anhand des ISO 10993-Bewertungssystems auf Erytheme und Ödeme bewertet.

Primärer Endpunkt Die Reizung des Testprodukts gemäß dem Wert des Cutaneous Irritancy Index. Das Testprodukt sollte als „nicht reizend“ eingestuft und vom Studiendermatologen bestätigt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • Skin Investigation Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können und von denen eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wurde
  • Im Allgemeinen gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Vom Dermatologen wurde festgestellt, dass die Probanden trockene/atopische und sehr trockene/atopische Haut hatten
  • Probanden, die in der Lage sind, die Studie zu verstehen, an den Studienabläufen mitzuarbeiten und an allen Studienbewertungen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit aktiver Psoriasis oder anderen aktiven Hauterkrankungen oder mit bestehenden Hauttumoren oder bösartigen Erkrankungen oder solchen in der Vorgeschichte
  • Personen, die Antihistaminika oder Kortikoide, Medikamente zur Behandlung von Diabetes mellitus, Immunsuppressiva oder andere Medikamente einnehmen, die nach Ansicht des Dermatologen die Testergebnisse beeinflussen können.
  • Personen mit aktiven Hauterkrankungen oder einer Vorgeschichte von Hauterkrankungen (z. B. Psoriasis, Ekzem, Vitiligo, Pityriasis versicolor, Akne), die nach Meinung des angehenden Dermatologen oder des SIT-Personals die Testergebnisse beeinflussen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ekzem-Weichmacher
Emollient zur Reparatur von Ekzemen
Gerät: Emollient zur Reparatur von Ekzemen
Ein Weichmacher

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Hautverträglichkeit mithilfe des ISO 10993-Bewertungssystems durch visuelle Beurteilung
Zeitfenster: 47 Stunden
Reizung von Testprodukten, bewertet anhand des Cutaneous Irritancy Index (Werte reichen von <1, was nicht reizend ist, bis >4, was stark reizend ist).
47 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Mitarbeiter

Skin Investigation Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Dörte Segger, PhD, Skin Investigational Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09224-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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