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Um teste cutâneo cutâneo oclusivo de 47 horas em indivíduos adultos com pele seca/atópica

2 de junho de 2016 atualizado por: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Um teste de adesivo oclusivo de aplicação única de 47 horas no antebraço para avaliar, sob controle dermatológico, a tolerância cutânea aguda do Project Storm no antebraço de indivíduos adultos com pele seca/atópica e muito seca/atópica

Esta é uma investigação aberta e não comparativa para determinar a tolerância do Eczema Repair Emoliente em indivíduos saudáveis ​​com pele seca/atópica e muito seca/atópica.

O Eczema Repair Emoliente será aplicado por 47 horas sob oclusão. A tolerância da pele será avaliada imediatamente e 1 hora, 24, 48 e 72 horas após a remoção do adesivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Imediatamente, 1, 24, 48 e 72 horas após a remoção do adesivo (data e hora de cada avaliação serão registradas), cada local de teste será pontuado para eritema e edema pelo investigador treinado usando o sistema de pontuação ISO 10993.

Ponto final primário A irritação do produto de teste de acordo com o valor do índice de irritação cutânea. O produto de teste deve ser classificado como 'não irritante' e confirmado pelo dermatologista do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
        • Skin Investigation Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que são capazes de dar consentimento informado por escrito e de quem o consentimento informado por escrito foi obtido
  • Indivíduos do sexo masculino e feminino geralmente saudáveis ​​entre as idades de 18 e 65 anos inclusive
  • Sujeitos avaliados pelo dermatologista como tendo pele seca/atópica e muito seca/atópica
  • Sujeitos capazes de entender o estudo, cooperar com os procedimentos do estudo e comparecer a todas as avaliações do estudo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com psoríase ativa ou outras doenças de pele ativas ou com tumores de pele atuais ou doença maligna ou história dessas
  • Indivíduos em uso de anti-histamínicos ou corticóides, qualquer medicamento para tratamento de diabetes mellitus, imunossupressores ou qualquer outro medicamento que, na opinião do dermatologista, possa afetar os resultados dos exames.
  • Indivíduos com doenças de pele ativas ou histórico de doenças de pele (p. psoríase, eczema, vitiligo, pitiríase versicolor, acne) que, na opinião do dermatologista estagiário ou do pessoal do SIT, podem afetar os resultados do teste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Emoliente Eczema
Emoliente reparador de eczema
Dispositivo: Emoliente reparador de eczema
Um emoliente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da tolerância da pele usando o sistema de pontuação ISO 10993 por meio de avaliação visual
Prazo: 47 horas
Irritação dos produtos de teste avaliados usando o Índice de Irritabilidade Cutânea (as pontuações variam de <1 que é não irritante a >4 altamente irritante
47 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Colaboradores

Skin Investigation Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Dörte Segger, PhD, Skin Investigational Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09224-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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