Prueba de parche cutáneo oclusivo de 47 horas en sujetos adultos con piel seca/atópica
2 de junio de 2016 actualizado por: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Una prueba de parche oclusivo en la piel del antebrazo, de aplicación única, de 47 horas para evaluar, bajo control dermatológico, la tolerancia cutánea aguda de Project Storm en el antebrazo de sujetos adultos con piel seca/atópica y muy seca/atópica
Esta es una investigación de etiqueta abierta, no comparativa, para determinar la tolerancia de Eczema Repair Emollient en sujetos sanos con piel seca/atópica y muy seca/atópica.
El emoliente reparador de eczema se aplicará durante 47 horas bajo oclusión. La tolerancia de la piel se evaluará inmediatamente y 1 hora, 24, 48 y 72 horas después de retirar el parche.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Inmediatamente, 1, 24, 48 y 72 horas después de la extracción del parche (se registrará la fecha y la hora de cada evaluación), el investigador capacitado calificará cada sitio de prueba para detectar eritema y edema utilizando el sistema de calificación ISO 10993.
Punto final primario La irritación del producto de prueba de acuerdo con el valor del índice de irritación cutánea. El producto de prueba debe clasificarse como "no irritante" y ser confirmado por el dermatólogo del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania
- Skin Investigation Technology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que pueden dar su consentimiento informado por escrito y de quienes se ha obtenido el consentimiento informado por escrito
- Sujetos masculinos y femeninos generalmente sanos entre las edades de 18 y 65 años inclusive
- Sujetos evaluados por el dermatólogo con piel seca/atópica y muy seca/atópica
- Sujetos que pueden comprender el estudio, cooperar con los procedimientos del estudio y pueden asistir a todas las evaluaciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con psoriasis activa u otros trastornos cutáneos activos o con tumores cutáneos presentes o enfermedad maligna o antecedentes de esos
- Sujetos que toman antihistamínicos o corticoides, cualquier medicamento para el tratamiento de la diabetes mellitus, inmunosupresores o cualquier otro medicamento que a juicio del dermatólogo pueda afectar los resultados de la prueba.
- Sujetos con trastornos cutáneos activos o antecedentes de trastornos cutáneos (p. psoriasis, eccema, vitíligo, pitiriasis versicolor, acné) que, en opinión del dermatólogo en formación o del personal del SIT, pueden afectar los resultados de la prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Emoliente de eccema
Emoliente reparador de eczemas
|
Un emoliente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la tolerancia cutánea mediante el sistema de puntuación ISO 10993 mediante evaluación visual
Periodo de tiempo: 47 horas
|
Irritación de los productos de prueba evaluados mediante el índice de irritación cutánea (las puntuaciones van desde <1, que no es irritante, hasta >4, que es muy irritante)
|
47 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dörte Segger, PhD, Skin Investigational Technology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09224-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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