47 órás okkluzív bőrtapasz teszt száraz/atópiás bőrű felnőtteken
47 órás, egyszeri alkalmazás, okkluzív alkar bőrtapasz teszt, amely bőrgyógyászati ellenőrzés mellett felméri a Project Storm akut bőrtűrését száraz/atópiás és nagyon száraz/atópiás bőrű felnőttek alkarján
Ez egy nyílt, nem összehasonlító vizsgálat az ekcéma javító bőrpuhító szer toleranciájának meghatározására egészséges, száraz/atópiás és nagyon száraz/atópiás bőrű alanyokon.
Az ekcéma javító lágyítószert 47 órán keresztül alkalmazzák elzáródás alatt. A bőr toleranciáját azonnal és 1 órával, 24, 48 és 72 órával a tapasz eltávolítása után értékeljük.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Azonnali, 1, 24, 48 és 72 órával a vizsgálati tapasz eltávolítása után (minden egyes értékelés dátuma és időpontja rögzítésre kerül), a képzett vizsgáló az ISO 10993 pontozási rendszer segítségével minden egyes vizsgálati helyet erythema és ödéma szempontjából pontoz.
Elsődleges végpont A vizsgált termék irritációja a bőrirritációs index értéke szerint. A tesztterméket „nem irritáló” kategóriába kell sorolni, és a vizsgálati bőrgyógyásznak meg kell erősítenie.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország
- Skin Investigation Technology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik képesek írásos beleegyezést adni, és akiktől írásos beleegyezést kaptak
- Általában egészséges férfi és női alanyok, 18 és 65 év közöttiek
- A bőrgyógyász által száraz/atópiás és nagyon száraz/atópiás bőrűnek ítélt alanyok
- Azok az alanyok, akik képesek megérteni a vizsgálatot, együttműködni a vizsgálati eljárásokkal és részt tudnak venni az összes vizsgálati értékelésen
Kizárási kritériumok:
- Aktív pikkelysömörben vagy más aktív bőrbetegségben szenvedő alanyok, akik jelenleg bőrdaganatban vagy rosszindulatú betegségben szenvednek, vagy akiknek a kórtörténetében ilyenek szerepelnek.
- Antihisztamint vagy kortikoidokat, bármilyen cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszert, immunszuppresszív gyógyszert vagy bármilyen más gyógyszert szedő alanyok, amelyek a bőrgyógyász véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket.
- Aktív bőrbetegségben szenvedő alanyok vagy bőrbetegségek anamnézisében (pl. pikkelysömör, ekcéma, vitiligo, pityriasis versicolor, akne), amelyek a gyakornok bőrgyógyász vagy a SIT-szakember véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ekcéma lágyító
Ekcéma javító bőrpuhító
|
Egy bőrpuhító
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőrtolerancia értékelése az ISO 10993 pontozási rendszer segítségével vizuális értékelésen keresztül
Időkeret: 47 óra
|
A teszttermékek irritációja a bőrirritációs index alapján értékelve (a pontszámok <1-től, ami nem irritáló, a >4-ig erősen irritálóig terjednek
|
47 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dörte Segger, PhD, Skin Investigational Technology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09224-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .