Un patch test cutané occlusif de 47 heures sur des sujets adultes à peau sèche/atopique
Un patch test cutané occlusif sur l'avant-bras de 47 heures, à application unique, pour évaluer, sous contrôle dermatologique, la tolérance cutanée aiguë du projet Storm sur l'avant-bras de sujets adultes à peau sèche/atopique et très sèche/atopique
Il s'agit d'une enquête ouverte et non comparative visant à déterminer la tolérance de l'émollient réparateur d'eczéma sur des sujets sains ayant une peau sèche/atopique et très sèche/atopique.
L'émollient réparateur d'eczéma sera appliqué pendant 47 heures sous occlusion. La tolérance cutanée sera évaluée immédiatement et 1 heure, 24, 48 et 72 heures après le retrait du patch.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lors du retrait immédiat, 1, 24, 48 et 72 heures du patch post-test (la date et l'heure de chaque évaluation seront enregistrées), chaque site de test sera noté pour l'érythème et l'œdème par l'investigateur formé à l'aide du système de notation ISO 10993.
Critère principal d'évaluation L'irritation du produit testé selon la valeur de l'indice d'irritation cutanée. Le produit testé doit être classé comme "non irritant" et confirmé par le dermatologue de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne
- Skin Investigation Technology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets capables de donner un consentement éclairé écrit et dont le consentement éclairé écrit a été obtenu
- Sujets masculins et féminins généralement en bonne santé âgés de 18 à 65 ans inclus
- Sujets évalués par le dermatologue comme ayant une peau sèche/atopique et très sèche/atopique
- Sujets capables de comprendre l'étude, de coopérer avec les procédures d'étude et capables d'assister à toutes les évaluations de l'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints de psoriasis actif ou d'autres troubles cutanés actifs ou présentant des tumeurs cutanées ou une maladie maligne ou des antécédents de ceux-ci
- Sujets prenant des antihistaminiques ou des corticoïdes, tout médicament pour le traitement du diabète sucré, des médicaments immunosuppresseurs ou tout autre médicament qui, de l'avis du dermatologue, peut affecter les résultats du test.
- Sujets présentant des troubles cutanés actifs ou des antécédents de troubles cutanés (par ex. psoriasis, eczéma, vitiligo, pityriasis versicolor, acné) qui, de l'avis du dermatologue stagiaire ou du personnel de l'ITS, peuvent affecter les résultats du test
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Eczéma Emollient
Émollient réparateur d'eczéma
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Un émollient
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la tolérance cutanée à l'aide du système de notation ISO 10993 par évaluation visuelle
Délai: 47 heures
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Irritation des produits testés évaluée à l'aide de l'indice d'irritation cutanée (les scores vont de <1 qui est non irritant à >4 fortement irritant
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47 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dörte Segger, PhD, Skin Investigational Technology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09224-01
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