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Patch test cutaneo occlusivo di 47 ore su soggetti adulti con pelle secca/atopica

2 giugno 2016 aggiornato da: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Patch test cutaneo occlusivo dell'avambraccio della durata di 47 ore per valutare, sotto controllo dermatologico, la tolleranza cutanea acuta del Project Storm sull'avambraccio di soggetti adulti con pelle secca/atopica e molto secca/atopica

Questa è un'indagine in aperto, non comparativa, per determinare la tolleranza di Eczema Repair Emollient su soggetti sani con pelle secca/atopica e molto secca/atopica.

L'Eczema Repair Emollient verrà applicato per 47 ore sotto occlusione. La tolleranza cutanea sarà valutata immediatamente e 1 ora, 24, 48 e 72 ore dopo la rimozione del cerotto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

All'immediata, 1, 24, 48 e 72 ore dopo la rimozione del cerotto post-test (la data e l'ora di ogni valutazione saranno registrate), ogni sito di test verrà valutato per eritema ed edema dall'investigatore addestrato utilizzando il sistema di punteggio ISO 10993.

Endpoint primario L'irritazione del prodotto in esame in base al valore dell'indice di irritazione cutanea. Il prodotto di prova deve essere classificato come "non irritante" e confermato dal dermatologo dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania
        • Skin Investigation Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che sono in grado di fornire il consenso informato scritto e dai quali è stato ottenuto il consenso informato scritto
  • Soggetti maschi e femmine generalmente sani di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi
  • Soggetti valutati dal dermatologo con pelle secca/atopica e molto secca/atopica
  • Soggetti che sono in grado di comprendere lo studio, cooperare con le procedure dello studio e sono in grado di partecipare a tutte le valutazioni dello studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con psoriasi attiva o altri disturbi della pelle attivi o con tumori cutanei presenti o malattie maligne o una storia di quelli
  • Soggetti che assumono antistaminici o corticoidi, qualsiasi farmaco per il trattamento del diabete mellito, farmaci immunosoppressori o qualsiasi altro farmaco che a giudizio del dermatologo possa influenzare i risultati del test.
  • Soggetti con disturbi cutanei attivi o una storia di disturbi cutanei (ad es. psoriasi, eczema, vitiligine, pitiriasi versicolor, acne) che a giudizio del dermatologo tirocinante o del personale SIT possono influenzare i risultati del test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eczema Emolliente
Eczema Repair Emolliente
Dispositivo: Eczema Repair Emolliente
Un emolliente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della tolleranza cutanea utilizzando il sistema di punteggio ISO 10993 attraverso la valutazione visiva
Lasso di tempo: 47 ore
Irritazione dei prodotti di prova valutata utilizzando l'indice di irritazione cutanea (i punteggi vanno da <1 che è non irritante a >4 fortemente irritante
47 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Collaboratori

Skin Investigation Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Dörte Segger, PhD, Skin Investigational Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09224-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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