Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

47-часовой окклюзионный кожный пластырь на взрослых субъектах с сухой/атопической кожей

2 июня 2016 г. обновлено: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

47-часовой однократный тест с окклюзионным пластырем на коже предплечья для оценки под дерматологическим контролем острой кожной переносимости Project Storm на предплечье взрослых субъектов с сухой/атопической и очень сухой/атопической кожей

Это открытое несравнительное исследование для определения переносимости смягчающего средства для восстановления экземы у здоровых людей с сухой/атопической и очень сухой/атопической кожей.

Смягчающее средство для восстановления экземы наносится на 47 часов под окклюзией. Переносимость кожи оценивают сразу, а также через 1 час, 24, 48 и 72 часа после снятия пластыря.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При немедленном, 1, 24, 48 и 72 часах после снятия пластыря (дата и время каждой оценки будут записаны) каждое тестовое место будет оцениваться на предмет покраснения и отека обученным исследователем с использованием системы оценки ISO 10993.

Первичная конечная точка Раздражение тестируемого продукта в соответствии со значением индекса раздражения кожи. Тестируемый продукт должен быть оценен как «не вызывающий раздражения» и подтвержден дерматологом-исследователем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые могут дать письменное информированное согласие и от которых письменное информированное согласие было получено
  • В целом здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
  • Субъекты, оцененные дерматологом как имеющие сухую/атопическую и очень сухую/атопическую кожу
  • Субъекты, способные понять исследование, сотрудничать с процедурами исследования и способные присутствовать на всех оценках исследования.

Критерий исключения:

  • Субъекты с активным псориазом или другими активными кожными заболеваниями или с имеющимися кожными опухолями или злокачественными заболеваниями или в анамнезе
  • Субъекты, принимающие антигистаминные препараты или кортикоиды, любые лекарства для лечения сахарного диабета, иммунодепрессанты или любые другие лекарства, которые, по мнению дерматолога, могут повлиять на результаты теста.
  • Субъекты с активными кожными заболеваниями или кожными заболеваниями в анамнезе (например, псориаз, экзема, витилиго, отрубевидный лишай, акне), которые, по мнению дерматолога-стажера или персонала СИТ, могут повлиять на результаты теста

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экзема Смягчающее
Смягчающее средство для восстановления экземы
Устройство: Смягчающее средство для восстановления экземы
Смягчающее средство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка толерантности кожи с использованием системы баллов ISO 10993 посредством визуальной оценки
Временное ограничение: 47 часов
Раздражение испытуемых продуктов, оцениваемое с использованием индекса кожного раздражения (баллы варьируются от <1, что не вызывает раздражения, до >4, что вызывает сильное раздражение).
47 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Соавторы

Skin Investigation Technology

Следователи

  • Главный следователь: Dörte Segger, PhD, Skin Investigational Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09224-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Смягчающее средство для восстановления экземы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться