Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 47 timers okklusiv hudplastertest på voksne personer med tørr/atopisk hud

2. juni 2016 oppdatert av: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

En 47 timers, enkelt påføring, okklusiv hudlapptest på underarmen for å vurdere, under dermatologisk kontroll, den akutte kutane toleransen til prosjektstorm på underarmen til voksne personer med tørr/atopisk og svært tørr/atopisk hud

Dette er en åpen etikett, ikke-komparativ undersøkelse for å bestemme toleransen til Eczema Repair Emollient på friske personer med tørr/atopisk og veldig tørr/atopisk hud.

Emollient for eksemreparasjon vil påføres i 47 timer under okklusjon. Hudetoleranse vil bli vurdert umiddelbart og 1 time, 24, 48 og 72 timer etter fjerning av plasteret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Umiddelbart, 1, 24, 48 og 72 timer etter fjerning av lappen (dato og klokkeslett for hver vurdering vil bli registrert), vil hvert teststed bli skåret for erytem og ødem av den trente etterforskeren ved bruk av ISO 10993-poengsystemet.

Primært endepunkt Irritasjonen av testproduktet i henhold til verdien for kutan irritasjonsindeks. Testproduktet bør klassifiseres som 'ikke-irriterende' og bekreftes av studiehudlegen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Skin Investigation Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke og som det er innhentet skriftlig informert samtykke fra
  • Generelt friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 65 år inklusive
  • Personer vurdert av hudlegen til å ha tørr/atopisk og svært tørr/atopisk hud
  • Emner som er i stand til å forstå studiet, samarbeide med studieprosedyrene og kan møte til alle studievurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med aktiv psoriasis eller andre aktive hudsykdommer eller med hudsvulster eller ondartet sykdom eller en historie med slike
  • Personer som tar antihistamin eller kortikoider, medisiner for behandling av diabetes mellitus, immunsuppressive medisiner eller andre medisiner som etter hudlegens mening kan påvirke testresultatene.
  • Personer med aktive hudsykdommer eller en historie med hudsykdommer (f. psoriasis, eksem, vitiligo, pityriasis versicolor, akne) som etter den lærende hudlegen eller SIT-personell kan påvirke testresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksem mykgjørende
Eksem reparasjon mykgjørende
Enhet: Eksem reparasjon mykgjørende
Et mykgjørende middel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudtoleransevurdering ved hjelp av ISO 10993 skåringssystem gjennom visuell vurdering
Tidsramme: 47 timer
Irritasjon av testprodukter vurdert ved hjelp av Cutaneous Irritancy Index (poeng varierer fra <1 som er ikke-irriterende til >4 sterkt irriterende
47 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Samarbeidspartnere

Skin Investigation Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dörte Segger, PhD, Skin Investigational Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09224-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eksem reparasjon mykgjørende

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere