Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett 47 timmars ocklusivt hudplåstertest på vuxna patienter med torr/atopisk hud

2 juni 2016 uppdaterad av: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Ett 47-timmars, engångsapplicering, ocklusivt hudplåstertest på underarmen för att under dermatologisk kontroll bedöma den akuta kutantoleransen av projektstorm på underarmen hos vuxna patienter med torr/atopisk och mycket torr/atopisk hud

Detta är en öppen, icke-jämförande undersökning för att fastställa toleransen av Eczema Repair Mjukgörande medel på friska försökspersoner med torr/atopisk och mycket torr/atopisk hud.

Emollient för eksemreparation kommer att appliceras i 47 timmar under ocklusion. Hudtolerans kommer att bedömas omedelbart och 1 timme, 24, 48 och 72 timmar efter att plåstret tagits bort.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Omedelbart 1, 24, 48 och 72 timmar efter att plåstret tagits bort (datum och tidpunkt för varje bedömning kommer att registreras), kommer varje testplats att bedömas för erytem och ödem av den utbildade utredaren med hjälp av ISO 10993-poängsystemet.

Primär slutpunkt Irritationen av testprodukten enligt värdet för kutan irritationsindex. Testprodukten ska klassificeras som "icke irriterande" och bekräftas av studiens hudläkare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Skin Investigation Technology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som kan ge skriftligt informerat samtycke och från vilka skriftligt informerat samtycke har erhållits
  • Generellt friska manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 65 år inklusive
  • Försökspersoner som av hudläkaren bedöms ha torr/atopisk och mycket torr/atopisk hud
  • Försökspersoner som kan förstå studien, samarbeta med studieprocedurerna och kan närvara vid alla studiebedömningar

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med aktiv psoriasis eller andra aktiva hudsjukdomar eller med nuvarande hudtumörer eller elakartad sjukdom eller en historia av dessa
  • Försökspersoner som tar antihistamin eller kortikoider, alla läkemedel för behandling av diabetes mellitus, immunsuppressiva läkemedel eller andra läkemedel som enligt hudläkarens åsikt kan påverka testresultaten.
  • Personer med aktiva hudsjukdomar eller en historia av hudsjukdomar (t. psoriasis, eksem, vitiligo, pityriasis versicolor, akne) som enligt den studerande hudläkarens eller SIT-personalens uppfattning kan påverka testresultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Eksem Mjukgörande
Eksemreparation Mjukgörande medel
Enhet: Eksemreparation Mjukgörande medel
Ett mjukgörande medel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudtoleransbedömning med hjälp av ISO 10993 poängsystem genom visuell bedömning
Tidsram: 47 timmar
Irritation av testprodukter bedömda med Cutaneous Irritancy Index (poäng varierar från <1 vilket är icke-irriterande till >4 starkt irriterande
47 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Samarbetspartners

Skin Investigation Technology

Utredare

  • Huvudutredare: Dörte Segger, PhD, Skin Investigational Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2015

Första postat (Uppskatta)

3 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09224-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera