乾燥肌/アトピー肌の成人被験者を対象とした 47 時間の閉塞性皮膚パッチテスト
2016年6月2日 更新者：Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
皮膚科学的管理下で、乾燥肌/アトピー肌および極度の乾燥肌/アトピー肌を持つ成人被験者の前腕におけるプロジェクト ストームの急性皮膚耐性を評価するための、47 時間の単回塗布閉塞性前腕皮膚パッチ テスト
これは、乾燥肌/アトピー肌および極度の乾燥肌/アトピー肌を持つ健康な被験者に対する湿疹修復エモリエントの耐性を決定するための非盲検の非比較調査です。
湿疹修復皮膚軟化剤は、閉塞下で 47 時間適用されます。 皮膚耐性は、パッチ除去直後、およびパッチ除去後 1 時間、24、48、および 72 時間後に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
試験パッチを除去した直後、1、24、48、および 72 時間後に (各評価の日時が記録されます)、ISO 10993 スコアリング システムを使用して、訓練を受けた研究者によって各試験部位の紅斑と浮腫がスコアリングされます。
主要エンドポイント 皮膚刺激性指数値に基づく試験製品の刺激性。 試験製品は「非刺激性」と評価され、研究対象の皮膚科医によって確認される必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Hamburg、ドイツ
- Skin Investigation Technology
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド・コンセントを与えることができ、書面によるインフォームド・コンセントを得ている被験者
- 18歳から65歳までの一般的に健康な男性および女性の被験者
- 皮膚科医によって乾燥/アトピー肌および極度の乾燥/アトピー肌であると評価された被験者
- 研究を理解し、研究手順に協力でき、すべての研究評価に出席できる被験者
除外基準:
- 活動性乾癬またはその他の活動性皮膚疾患を患っている患者、または現在皮膚腫瘍または悪性疾患を患っている患者、またはそれらの病歴がある患者
- 抗ヒスタミン薬やコルチコイド、糖尿病治療薬、免疫抑制薬、または皮膚科医の判断で検査結果に影響を与える可能性があるその他の薬剤を服用している被験者。
- 活動性の皮膚障害または皮膚障害の病歴のある被験者（例： 乾癬、湿疹、白斑、癜風癜風、座瘡) 研修皮膚科医または SIT 職員の意見では、これらは検査結果に影響を与える可能性があると考えられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：湿疹エモリエント
湿疹修復エモリエント
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エモリエント剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ISO 10993 スコアリング システムを使用した視覚的評価による皮膚耐性評価
時間枠：47時間
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皮膚刺激性指数を使用して評価された試験製品の刺激性 (スコアの範囲は、無刺激性の <1 から強い刺激性の >4 まで)
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47時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dörte Segger, PhD、Skin Investigational Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月2日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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