건성/아토피 피부를 가진 성인 피험자에 대한 47시간 폐색성 피부 패치 테스트
2016년 6월 2일 업데이트: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
건성/아토피 및 극건성/아토피 피부가 있는 성인 피험자의 팔뚝에서 Project Storm의 급성 피부 내성을 평가하기 위한 47시간, 단일 적용, 폐색 팔뚝 피부 패치 테스트
이것은 건조/아토피 및 매우 건조/아토피 피부를 가진 건강한 피험자에 대한 Eczema Repair Emollient의 내약성을 결정하기 위한 공개 라벨 비비교 조사입니다.
Eczema Repair Emollient는 폐색 상태에서 47시간 동안 적용됩니다. 피부 내성은 패치 제거 후 즉시 및 1시간, 24, 48 및 72시간 후에 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
즉시, 테스트 후 패치 제거 1, 24, 48 및 72시간(각 평가 날짜 및 시간이 기록됨)에 각 테스트 부위는 ISO 10993 채점 시스템을 사용하여 숙련된 조사자가 홍반 및 부종에 대해 채점합니다.
1차 종점 피부 자극 지수 값에 따른 시험 제품의 자극. 테스트 제품은 '무자극' 등급을 받아야 하며 연구 피부과 전문의의 확인을 받아야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hamburg, 독일
- Skin Investigation Technology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의를 할 수 있고 서면 동의를 얻은 피험자
- 18세 이상 65세 이하의 일반적으로 건강한 남녀
- 피부과 전문의가 건성/아토피 및 극건성/아토피 피부로 평가한 피험자
- 연구를 이해할 수 있고 연구 절차에 협조할 수 있으며 모든 연구 평가에 참석할 수 있는 피험자
제외 기준:
- 활동성 건선 또는 기타 활동성 피부 질환이 있거나 현재 피부 종양 또는 악성 질환이 있거나 이러한 병력이 있는 피험자
- 항히스타민제 또는 코르티코이드, 진성 당뇨병 치료를 위한 약물, 면역억제제 또는 피부과 의사의 의견에 따라 검사 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물을 복용하는 피험자.
- 활동성 피부 질환이 있거나 피부 질환의 병력이 있는 피험자(예: 건선, 습진, 백반증, 적갈색 잔비늘증, 여드름) 수습 피부과 전문의 또는 SIT 직원의 의견에 따라 테스트 결과에 영향을 미칠 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 습진 완화제
습진 수리 연화제
|
연화제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
육안 평가를 통한 ISO 10993 스코어링 시스템을 이용한 피부 내성 평가
기간: 47시간
|
피부 자극 지수를 사용하여 평가한 테스트 제품의 자극
|
47시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dörte Segger, PhD, Skin Investigational Technology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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