一项随机、双盲、主动控制、平行组、滴定、多中心研究，以评估非马沙坦的疗效和安全性
2022年5月24日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
本研究的目的是评估非马沙坦在高血压糖尿病慢性肾病患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
随机分配的受试者将服用每个治疗组对应的研究产品（非马沙坦或氯沙坦），为期 24 周。
之后，根据血压控制标准，所有受试者将在 2 组进行的开放标签、2 平行组研究中服用 Fimasartan 额外 120 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
351
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Severance Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 19 岁的男性和女性成年人
血压：筛选时的平均血压如下。
- 对于初治患者：140 mmHg ≤ SBP < 180 mmHg 和 DBP < 110 mmHg
- 对于服用 ACEI 或 ARB 的患者：130 mmHg ≤ SBP < 180 mmHg 和 DBP < 110 mmHg
- eGFR：≥ 30 ml/min/1.73 过去 6 个月内的 m2
白蛋白尿（ACR）排泄量：满足以下一项或多项条件
- 过去 12 个月内 ACR > 300 mg/g（或 mg/天）
- 过去12个月内至少有2次30≤ACR≤300mg/g（或mg/天）的结果且两次检测间隔至少12周。
- 糖尿病患者
- 自愿提供书面同意参加
- 能够理解本研究，能够配合研究的执行
排除标准：
- 平均 SBP ≥ 180 mmHg 或 DBP ≥ 110 mmHg 的严重高血压
- 有症状的直立性低血压
- 胰岛素依赖型糖尿病或不受控制的糖尿病
- 透析患者、有临床意义的心脏病和肝病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：非马沙坦(A)
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标准血压对照组（SBP < 140 mmHg）。
如果患者在整个临床研究期间血压仍不能控制在目标水平，则增加研究药物的剂量或同时给予其他降压药。
严格的血压控制组（SBP < 130 mmHg）。
如果患者在整个临床研究期间每次访视时血压都不能控制在目标水平，则增加研究药物的剂量或同时给予其他抗高血压药物。
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实验性的：非马沙坦(B)
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标准血压对照组（SBP < 140 mmHg）。
如果患者在整个临床研究期间血压仍不能控制在目标水平，则增加研究药物的剂量或同时给予其他降压药。
严格的血压控制组（SBP < 130 mmHg）。
如果患者在整个临床研究期间每次访视时血压都不能控制在目标水平，则增加研究药物的剂量或同时给予其他抗高血压药物。
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有源比较器：氯沙坦(A)
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标准血压对照组（SBP < 140 mmHg）。
如果患者在整个临床研究期间血压仍不能控制在目标水平，则增加研究药物的剂量或同时给予其他降压药。
严格的血压控制组（SBP < 130 mmHg）。
如果患者在整个临床研究期间每次访视时血压都不能控制在目标水平，则增加研究药物的剂量或同时给予其他抗高血压药物。
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有源比较器：氯沙坦(B)
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标准血压对照组（SBP < 140 mmHg）。
如果患者在整个临床研究期间血压仍不能控制在目标水平，则增加研究药物的剂量或同时给予其他降压药。
严格的血压控制组（SBP < 130 mmHg）。
如果患者在整个临床研究期间每次访视时血压都不能控制在目标水平，则增加研究药物的剂量或同时给予其他抗高血压药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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比较和评估蛋白尿的变化率
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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至首次出现符合血压控制标准的心血管复合终点的时间
大体时间：36个月
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心血管复合终点：心肌梗死（MI）和中风的发生；因心力衰竭和不稳定型心绞痛住院；冠状动脉血运重建和外周血运重建；并且都导致了死亡
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36个月
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至首次出现符合血压控制标准的肾脏复合终点的时间
大体时间：36个月
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肾脏复合终点：与基线 eGFR 相比，eGFR 降低 ≥ 50% 的时间点；确认进展为 ESRD 的时间（在开始长期透析或肾移植的情况下）；都造成了死亡
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36个月
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至首次出现符合血压控制标准的心血管和肾脏复合终点的时间
大体时间：36个月
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月11日
初级完成 (实际的)
2019年12月23日
研究完成 (实际的)
2022年5月11日
研究注册日期
首次提交
2015年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月2日
首次发布 (估计)
2015年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月24日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BR-FMS-CT-303
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