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Eine randomisierte, doppelblinde, aktive Kontroll-, Parallelgruppen-, Titrations- und multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fimasartan

24. Mai 2022 aktualisiert von: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Fimasartan bei Patienten mit hypertensiver diabetischer chronischer Nierenerkrankung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die randomisierten Probanden nehmen 24 Wochen lang das Prüfpräparat (Fimasartan oder Losartan) entsprechend jeder Behandlungsgruppe ein. Danach nehmen alle Probanden Fimasartan für weitere 120 Wochen in einer offenen Studie mit zwei parallelen Gruppen ein, die mit zwei Gruppen gemäß den Kriterien zur Blutdruckkontrolle durchgeführt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

351

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Erwachsene ab 19 Jahren

  2. Blutdruck: Der mittlere Blutdruck liegt beim Screening wie folgt.

    • Für therapienaive Patienten: 140 mmHg ≤ SBP < 180 mmHg und DBP < 110 mmHg
    • Für Patienten, die ACEI oder ARB einnehmen: 130 mmHg ≤ SBP < 180 mmHg und DBP < 110 mmHg
  3. eGFR: ≥ 30 ml/min/1,73 m2 innerhalb der letzten 6 Monate

  4. Albuminurie (ACR)-Ausscheidungsvolumen: Erfüllt eine oder mehrere der folgenden Bedingungen

    • ACR > 300 mg/g (oder mg/Tag) innerhalb der letzten 12 Monate
    • Es liegen mindestens zwei Ergebnisse von 30 ≤ ACR ≤ 300 mg/g (oder mg/Tag) innerhalb der letzten 12 Monate vor und der Abstand zwischen den beiden Tests beträgt mindestens 12 Wochen.
  5. Patienten mit Diabetes
  6. Hat freiwillig eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme erteilt
  7. In der Lage sein, diese Studie zu verstehen und bei der Durchführung der Studie kooperativ zu sein

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Hypertonie mit mittlerem SBP ≥ 180 mmHg oder DBP ≥ 110 mmHg
  2. Orthostatische Hypotonie mit Symptomen
  3. Insulinabhängiger Diabetes mellitus oder unkontrollierter Diabetes mellitus
  4. Dialysepatienten, Patienten mit klinisch bedeutsamen Herz- und Lebererkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fimasartan(A)
Arzneimittel: Fimsartan 60 mg ~ 120 mg
Standard-BP-Kontrollgruppe (SBP < 140 mmHg). Bei Patienten, deren Blutdruck während der gesamten klinischen Studiendauer nicht auf das angestrebte Niveau kontrolliert werden kann, wird die Dosis des Studienmedikaments erhöht oder es werden gleichzeitig andere blutdrucksenkende Medikamente verabreicht.
Arzneimittel: Fimsartan 60 mg ~ 120 mg
Strenge Blutdruckkontrollgruppe (SBP < 130 mmHg). Bei Patienten, deren Blutdruck nicht bei jedem Besuch während der gesamten klinischen Studiendauer auf den angestrebten Wert kontrolliert werden kann, wird die Dosis des Studienmedikaments erhöht oder es werden gleichzeitig andere blutdrucksenkende Medikamente verabreicht.
Experimental: Fimasartan(B)
Arzneimittel: Fimsartan 60 mg ~ 120 mg
Standard-BP-Kontrollgruppe (SBP < 140 mmHg). Bei Patienten, deren Blutdruck während der gesamten klinischen Studiendauer nicht auf das angestrebte Niveau kontrolliert werden kann, wird die Dosis des Studienmedikaments erhöht oder es werden gleichzeitig andere blutdrucksenkende Medikamente verabreicht.
Arzneimittel: Fimsartan 60 mg ~ 120 mg
Strenge Blutdruckkontrollgruppe (SBP < 130 mmHg). Bei Patienten, deren Blutdruck nicht bei jedem Besuch während der gesamten klinischen Studiendauer auf den angestrebten Wert kontrolliert werden kann, wird die Dosis des Studienmedikaments erhöht oder es werden gleichzeitig andere blutdrucksenkende Medikamente verabreicht.
Aktiver Komparator: Losartan(A)
Arzneimittel: Losartan 50 mg ~ 100 mg
Standard-BP-Kontrollgruppe (SBP < 140 mmHg). Bei Patienten, deren Blutdruck während der gesamten klinischen Studiendauer nicht auf das angestrebte Niveau kontrolliert werden kann, wird die Dosis des Studienmedikaments erhöht oder es werden gleichzeitig andere blutdrucksenkende Medikamente verabreicht.
Arzneimittel: Losartan 50 mg ~ 100 mg
Strenge Blutdruckkontrollgruppe (SBP < 130 mmHg). Bei Patienten, deren Blutdruck nicht bei jedem Besuch während der gesamten klinischen Studiendauer auf den angestrebten Wert kontrolliert werden kann, wird die Dosis des Studienmedikaments erhöht oder es werden gleichzeitig andere blutdrucksenkende Medikamente verabreicht.
Aktiver Komparator: Losartan(B)
Arzneimittel: Losartan 50 mg ~ 100 mg
Standard-BP-Kontrollgruppe (SBP < 140 mmHg). Bei Patienten, deren Blutdruck während der gesamten klinischen Studiendauer nicht auf das angestrebte Niveau kontrolliert werden kann, wird die Dosis des Studienmedikaments erhöht oder es werden gleichzeitig andere blutdrucksenkende Medikamente verabreicht.
Arzneimittel: Losartan 50 mg ~ 100 mg
Strenge Blutdruckkontrollgruppe (SBP < 130 mmHg). Bei Patienten, deren Blutdruck nicht bei jedem Besuch während der gesamten klinischen Studiendauer auf den angestrebten Wert kontrolliert werden kann, wird die Dosis des Studienmedikaments erhöht oder es werden gleichzeitig andere blutdrucksenkende Medikamente verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich und Bewertung der Änderungsrate der Albuminurie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit bis zum ersten Auftreten des kardiovaskulären zusammengesetzten Endpunkts gemäß den Blutdruckkontrollkriterien
Zeitfenster: 36 Monate
Kardiovaskulärer zusammengesetzter Endpunkt: Auftreten von Myokardinfarkt (MI) und Schlaganfall; Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzversagen und instabiler Angina pectoris; koronare Revaskularisation und periphere Revaskularisation; und alle verursachten den Tod
36 Monate
Die Zeit bis zum ersten Auftreten des kombinierten Nierenendpunkts gemäß den Blutdruckkontrollkriterien
Zeitfenster: 36 Monate
Zusammengesetzter Nierenendpunkt: Der Zeitpunkt, an dem die Verringerung der eGFR um ≥ 50 % im Vergleich zur Ausgangs-eGFR erfolgt; der Zeitpunkt, zu dem das Fortschreiten der terminalen Niereninsuffizienz bestätigt wird (im Falle der Einleitung einer Langzeitdialyse oder einer Nierentransplantation); alle verursachten den Tod
36 Monate
Die Zeit bis zum ersten Auftreten des kombinierten kardiovaskulären und renalen kombinierten Endpunkts gemäß den Blutdruckkontrollkriterien
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BR-FMS-CT-303

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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