Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní kontrola, paralelní skupina, titrace, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Fimasartanu

24. května 2022 aktualizováno: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost Fimasartanu u pacientů s hypertenzí a diabetickým chronickým onemocněním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizované subjekty budou užívat hodnocený produkt (Fimasartan nebo Losartan) odpovídající každé léčebné skupině po dobu 24 týdnů. Poté budou všichni jedinci užívat Fimasartan po dobu dalších 120 týdnů v otevřené studii se 2 paralelními skupinami prováděné se 2 skupinami v souladu s kritérii kontroly krevního tlaku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

351

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži a ženy ve věku 19 let nebo starší

  2. Krevní tlak: Průměrný krevní tlak je při screeningu níže.

    • Pro dosud neléčené pacienty: 140 mmHg ≤ STK < 180 mmHg a DBP < 110 mmHg
    • Pro pacienty, kteří užívají ACEI nebo ARB: 130 mmHg ≤ STK < 180 mmHg a DBP < 110 mmHg
  3. eGFR: ≥ 30 ml/min/1,73 m2 za posledních 6 měsíců

  4. Objem vylučování albuminurie (ACR): Splňuje jednu nebo více z následujících podmínek

    • ACR > 300 mg/g (nebo mg/den) během posledních 12 měsíců
    • Existují alespoň dva výsledky 30 ≤ ACR ≤ 300 mg/g (nebo mg/den) za posledních 12 měsíců a interval mezi těmito dvěma testy je alespoň 12 týdnů.
  5. Pacienti s cukrovkou
  6. Dobrovolně poskytl písemný souhlas s účastí
  7. Schopný porozumět této studii, spolupracovat při provádění studie

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká hypertenze s průměrným STK ≥ 180 mmHg nebo DBP ≥ 110 mmHg
  2. Ortostatická hypotenze s příznaky
  3. Diabetes mellitus závislý na inzulínu nebo nekontrolovaný diabetes mellitus
  4. Pacienti na dialýze, pacienti s klinicky významnými onemocněními srdce a jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fimasartan(A)
Lék: Fimsartan 60 až 120 mg
Standardní kontrolní skupina TK (SBP < 140 mmHg). U pacientů s krevním tlakem, který není možné kontrolovat na cílovou úroveň během celého období klinické studie, je dávka hodnoceného léku zvýšena nebo jsou souběžně podávána jiná antihypertenziva.
Lék: Fimsartan 60 až 120 mg
Přísná kontrolní skupina TK (TK < 130 mmHg). U pacientů s krevním tlakem, který není možné kontrolovat na cílovou úroveň při každé návštěvě během celého období klinické studie, je dávka hodnoceného léku zvýšena nebo jsou souběžně podávána jiná antihypertenziva.
Experimentální: Fimasartan(B)
Lék: Fimsartan 60 až 120 mg
Standardní kontrolní skupina TK (SBP < 140 mmHg). U pacientů s krevním tlakem, který není možné kontrolovat na cílovou úroveň během celého období klinické studie, je dávka hodnoceného léku zvýšena nebo jsou souběžně podávána jiná antihypertenziva.
Lék: Fimsartan 60 až 120 mg
Přísná kontrolní skupina TK (TK < 130 mmHg). U pacientů s krevním tlakem, který není možné kontrolovat na cílovou úroveň při každé návštěvě během celého období klinické studie, je dávka hodnoceného léku zvýšena nebo jsou souběžně podávána jiná antihypertenziva.
Aktivní komparátor: Losartan(A)
Lék: Losartan 50 až 100 mg
Standardní kontrolní skupina TK (SBP < 140 mmHg). U pacientů s krevním tlakem, který není možné kontrolovat na cílovou úroveň během celého období klinické studie, je dávka hodnoceného léku zvýšena nebo jsou souběžně podávána jiná antihypertenziva.
Lék: Losartan 50 až 100 mg
Přísná kontrolní skupina TK (TK < 130 mmHg). U pacientů s krevním tlakem, který není možné kontrolovat na cílovou úroveň při každé návštěvě během celého období klinické studie, je dávka hodnoceného léku zvýšena nebo jsou souběžně podávána jiná antihypertenziva.
Aktivní komparátor: Losartan(B)
Lék: Losartan 50 až 100 mg
Standardní kontrolní skupina TK (SBP < 140 mmHg). U pacientů s krevním tlakem, který není možné kontrolovat na cílovou úroveň během celého období klinické studie, je dávka hodnoceného léku zvýšena nebo jsou souběžně podávána jiná antihypertenziva.
Lék: Losartan 50 až 100 mg
Přísná kontrolní skupina TK (TK < 130 mmHg). U pacientů s krevním tlakem, který není možné kontrolovat na cílovou úroveň při každé návštěvě během celého období klinické studie, je dávka hodnoceného léku zvýšena nebo jsou souběžně podávána jiná antihypertenziva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat a zhodnotit rychlost změny albuminurie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do prvního výskytu kardiovaskulárního kompozitního koncového bodu v souladu s kritérii kontroly krevního tlaku
Časové okno: 36 měsíců
Kardiovaskulární kompozitní cílový bod: Výskyt infarktu myokardu (MI) a cévní mozkové příhody; hospitalizace v důsledku srdečního selhání a nestabilní anginy pectoris; koronární revaskularizace a periferní revaskularizace; a všechny způsobily smrt
36 měsíců
Doba do prvního výskytu renálního složeného cílového parametru v souladu s kritérii kontroly krevního tlaku
Časové okno: 36 měsíců
Renální složený cílový bod: Časový bod, kdy snížení eGFR o ≥ 50 % ve srovnání s výchozím eGFR; čas, kdy je potvrzena progrese do ESRD (v případě zahájení dlouhodobé dialýzy nebo transplantace ledvin); všechny způsobily smrt
36 měsíců
Doba do prvního výskytu kombinovaného kardiovaskulárního a renálního kompozitního cílového bodu v souladu s kritérii kontroly krevního tlaku
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BR-FMS-CT-303

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fimsartan 60 až 120 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit