Véletlenszerű, kettős vak, aktív kontroll, párhuzamos csoport, titrálás, többközpontú vizsgálat a fimazartán hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére
2022. május 24. frissítette: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
E vizsgálat célja a Fimasartan hatékonyságának és biztonságosságának értékelése hipertóniás diabéteszes krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A randomizált alanyok az egyes kezelési csoportoknak megfelelő vizsgálati készítményt (fimazartán vagy lozartán) 24 hétig szedik.
Ezt követően minden alany további 120 hétig Fimasartan-t fog kapni egy nyílt, 2 párhuzamos csoportos vizsgálatban, amelyet 2 csoporttal végeztek a vérnyomás-szabályozási kritériumoknak megfelelően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
351
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Severance Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 éves vagy idősebb férfi és női felnőttek
Vérnyomás: Az átlagos vérnyomás az alábbiak szerint alakul a szűréskor.
- Kezelésben még nem részesült betegeknél: 140 Hgmm ≤ SBP < 180 Hgmm és DBP < 110 Hgmm
- ACEI-t vagy ARB-t szedő betegeknél: 130 Hgmm ≤ SBP < 180 Hgmm és DBP < 110 Hgmm
- eGFR: ≥ 30 ml/perc/1,73 m2 az elmúlt 6 hónapban
Albuminuria (ACR) kiürülési mennyiség: Megfelel egy vagy több alábbi feltételnek
- ACR > 300 mg/g (vagy mg/nap) az elmúlt 12 hónapban
- Legalább két eredmény 30 ≤ ACR ≤ 300 mg/g (vagy mg/nap) az elmúlt 12 hónapban, és a két vizsgálat közötti intervallum legalább 12 hét.
- Cukorbetegek
- Önként adott írásbeli hozzájárulást a részvételhez
- Képes megérteni ezt a tanulmányt, együttműködni a vizsgálat végrehajtásában
Kizárási kritériumok:
- Súlyos magas vérnyomás, átlagos vérnyomás ≥ 180 Hgmm vagy DBP ≥ 110 Hgmm
- Ortosztatikus hipotenzió tünetekkel
- Inzulinfüggő diabetes mellitus vagy nem kontrollált diabetes mellitus
- Dializált betegek, klinikailag jelentős szív- és májbetegségben szenvedők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fimasartan(A)
|
Szabványos vérnyomás kontrollcsoport (SBP < 140 Hgmm).
Azon betegek esetében, akiknél a vérnyomás a teljes klinikai vizsgálati időszak alatt nem állítható be a célszintre, a vizsgált gyógyszer dózisát meg kell emelni, vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszert kell egyidejűleg alkalmazni.
Szigorú vérnyomás kontroll csoport (SBP < 130 Hgmm).
Azon betegek esetében, akiknél a vérnyomás a teljes klinikai vizsgálati időszak során minden vizit alkalmával nem szabályozható a célértékre, a vizsgált gyógyszer dózisát emelik, vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszert adnak egyidejűleg.
|
|
Kísérleti: Fimasartan(B)
|
Szabványos vérnyomás kontrollcsoport (SBP < 140 Hgmm).
Azon betegek esetében, akiknél a vérnyomás a teljes klinikai vizsgálati időszak alatt nem állítható be a célszintre, a vizsgált gyógyszer dózisát meg kell emelni, vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszert kell egyidejűleg alkalmazni.
Szigorú vérnyomás kontroll csoport (SBP < 130 Hgmm).
Azon betegek esetében, akiknél a vérnyomás a teljes klinikai vizsgálati időszak során minden vizit alkalmával nem szabályozható a célértékre, a vizsgált gyógyszer dózisát emelik, vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszert adnak egyidejűleg.
|
|
Aktív összehasonlító: Lozartán (A)
|
Szabványos vérnyomás kontrollcsoport (SBP < 140 Hgmm).
Azon betegek esetében, akiknél a vérnyomás a teljes klinikai vizsgálati időszak alatt nem állítható be a célszintre, a vizsgált gyógyszer dózisát meg kell emelni, vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszert kell egyidejűleg alkalmazni.
Szigorú vérnyomás kontroll csoport (SBP < 130 Hgmm).
Azon betegek esetében, akiknél a vérnyomás a teljes klinikai vizsgálati időszak során minden vizit alkalmával nem szabályozható a célértékre, a vizsgált gyógyszer dózisát emelik, vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszert adnak egyidejűleg.
|
|
Aktív összehasonlító: Lozartán(B)
|
Szabványos vérnyomás kontrollcsoport (SBP < 140 Hgmm).
Azon betegek esetében, akiknél a vérnyomás a teljes klinikai vizsgálati időszak alatt nem állítható be a célszintre, a vizsgált gyógyszer dózisát meg kell emelni, vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszert kell egyidejűleg alkalmazni.
Szigorú vérnyomás kontroll csoport (SBP < 130 Hgmm).
Azon betegek esetében, akiknél a vérnyomás a teljes klinikai vizsgálati időszak során minden vizit alkalmával nem szabályozható a célértékre, a vizsgált gyógyszer dózisát emelik, vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszert adnak egyidejűleg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az albuminuria változási sebességének összehasonlítása és értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kardiovaszkuláris összetett végpont első előfordulásáig eltelt idő a vérnyomás-szabályozási kritériumoknak megfelelően
Időkeret: 36 hónap
|
Cardiovascularis összetett végpont: myocardialis infarktus (MI) és stroke előfordulása; kórházi kezelés szívelégtelenség és instabil angina miatt; koszorúér revaszkularizáció és perifériás revaszkularizáció; és mindez halált okozott
|
36 hónap
|
|
A vese összetett végpont első előfordulásáig eltelt idő a vérnyomás-szabályozási kritériumoknak megfelelően
Időkeret: 36 hónap
|
Vese összetett végpont: Az az időpont, amikor az eGFR ≥ 50%-os csökkenése a kiindulási eGFR-hez képest; az az idő, amikor az ESRD-be való progresszió megerősítést nyert (hosszú távú dialízis vagy vesetranszplantáció megkezdése esetén); mindegyik halált okozott
|
36 hónap
|
|
A kombinált kardiovaszkuláris és vese összetett végpont első előfordulásáig eltelt idő a vérnyomás-szabályozási kritériumoknak megfelelően
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 2.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BR-FMS-CT-303
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .