Une étude randomisée, en double aveugle, à contrôle actif, en groupes parallèles, de titrage et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du fimasartan
24 mai 2022 mis à jour par: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du fimasartan chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique diabétique hypertensive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les sujets randomisés prendront le produit expérimental (Fimasartan ou Losartan) correspondant à chaque groupe de traitement pendant 24 semaines.
Après cela, tous les sujets prendront Fimasartan pendant 120 semaines supplémentaires dans le cadre d'une étude ouverte en 2 groupes parallèles menée avec 2 groupes conformément aux critères de contrôle de la pression artérielle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
351
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Severance Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes adultes âgés de 19 ans ou plus
Tension artérielle : la pression artérielle moyenne est la suivante lors du dépistage.
- Pour les patients naïfs de traitement : 140 mmHg ≤ PAS < 180 mmHg et PAD < 110 mmHg
- Pour les patients qui prennent ACEI ou ARA : 130 mmHg ≤ PAS < 180 mmHg et PAD < 110 mmHg
- DFGe : ≥ 30 ml/min/1,73 m2 au cours des 6 derniers mois
Volume d'excrétion d'albuminurie (ACR) : répond à une ou plusieurs des conditions suivantes
- ACR > 300 mg/g (ou mg/jour) au cours des 12 derniers mois
- Il y a au moins deux résultats de 30 ≤ ACR ≤ 300 mg/g (ou mg/jour) au cours des 12 derniers mois et l'intervalle entre les deux tests est d'au moins 12 semaines.
- Patients diabétiques
- A fourni volontairement un consentement écrit pour participer
- Capable de comprendre cette étude, être coopératif dans l'exécution de l'étude
Critère d'exclusion:
- Hypertension sévère avec PAS moyenne ≥ 180 mmHg ou PAD ≥ 110 mmHg
- Hypotension orthostatique avec symptômes
- Diabète sucré insulino-dépendant ou diabète sucré non contrôlé
- Patients dialysés, patients atteints de maladies cardiaques et hépatiques cliniquement significatives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fimasartan(A)
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Groupe de contrôle standard de la TA (TAS < 140 mmHg).
Dans le cas de patients dont la pression artérielle ne peut pas être contrôlée au niveau ciblé pendant toute la période d'étude clinique, la dose du médicament à l'étude est augmentée ou d'autres médicaments antihypertenseurs sont administrés simultanément.
Groupe de contrôle strict de la TA (TAS < 130 mmHg).
Dans le cas de patients dont la pression artérielle ne peut pas être contrôlée au niveau ciblé à chaque visite pendant toute la durée de l'étude clinique, la dose du médicament à l'étude est augmentée ou d'autres médicaments antihypertenseurs sont administrés simultanément.
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Expérimental: Fimasartan(B)
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Groupe de contrôle standard de la TA (TAS < 140 mmHg).
Dans le cas de patients dont la pression artérielle ne peut pas être contrôlée au niveau ciblé pendant toute la période d'étude clinique, la dose du médicament à l'étude est augmentée ou d'autres médicaments antihypertenseurs sont administrés simultanément.
Groupe de contrôle strict de la TA (TAS < 130 mmHg).
Dans le cas de patients dont la pression artérielle ne peut pas être contrôlée au niveau ciblé à chaque visite pendant toute la durée de l'étude clinique, la dose du médicament à l'étude est augmentée ou d'autres médicaments antihypertenseurs sont administrés simultanément.
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Comparateur actif: Losartan(A)
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Groupe de contrôle standard de la TA (TAS < 140 mmHg).
Dans le cas de patients dont la pression artérielle ne peut pas être contrôlée au niveau ciblé pendant toute la période d'étude clinique, la dose du médicament à l'étude est augmentée ou d'autres médicaments antihypertenseurs sont administrés simultanément.
Groupe de contrôle strict de la TA (TAS < 130 mmHg).
Dans le cas de patients dont la pression artérielle ne peut pas être contrôlée au niveau ciblé à chaque visite pendant toute la durée de l'étude clinique, la dose du médicament à l'étude est augmentée ou d'autres médicaments antihypertenseurs sont administrés simultanément.
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Comparateur actif: Losartan(B)
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Groupe de contrôle standard de la TA (TAS < 140 mmHg).
Dans le cas de patients dont la pression artérielle ne peut pas être contrôlée au niveau ciblé pendant toute la période d'étude clinique, la dose du médicament à l'étude est augmentée ou d'autres médicaments antihypertenseurs sont administrés simultanément.
Groupe de contrôle strict de la TA (TAS < 130 mmHg).
Dans le cas de patients dont la pression artérielle ne peut pas être contrôlée au niveau ciblé à chaque visite pendant toute la durée de l'étude clinique, la dose du médicament à l'étude est augmentée ou d'autres médicaments antihypertenseurs sont administrés simultanément.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour comparer et évaluer le taux de variation de l'albuminurie
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le délai jusqu'à la première apparition du critère composite cardiovasculaire conformément aux critères de contrôle de la pression artérielle
Délai: 36mois
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Critère composite cardiovasculaire : survenue d'infarctus du myocarde (IM) et d'accident vasculaire cérébral ; hospitalisation due à une insuffisance cardiaque et à une angine instable; revascularisation coronaire et revascularisation périphérique ; et tous ont causé la mort
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36mois
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Le délai jusqu'à la première apparition du critère composite rénal conformément aux critères de contrôle de la pression artérielle
Délai: 36mois
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Critère d'évaluation composite rénal : le moment où la réduction du DFGe de ≥ 50 % par rapport au DFGe initial ; le moment où la progression vers l'IRT est confirmée (en cas d'instauration d'une dialyse au long cours ou d'une transplantation rénale) ; tout a causé la mort
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36mois
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Le délai jusqu'à la première apparition du critère composite combiné cardiovasculaire et rénal conformément aux critères de contrôle de la pression artérielle
Délai: 36mois
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36mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
23 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2015
Première publication (Estimation)
3 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BR-FMS-CT-303
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