Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, dobbeltblind, aktiv kontrol, parallelgruppe, titrering, multicenterundersøgelse til evaluering af Fimasartans effektivitet og sikkerhed

24. maj 2022 opdateret af: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere Fimasartans effektivitet og sikkerhed hos patienter med hypertensiv diabetisk kronisk nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De randomiserede forsøgspersoner vil tage forsøgsproduktet (Fimasartan eller Losartan) svarende til hver behandlingsgruppe i 24 uger. Derefter vil alle forsøgspersoner tage Fimasartan i yderligere 120 uger i et åbent, 2-parallel gruppestudie udført med 2 grupper i overensstemmelse med blodtrykskontrolkriterierne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

351

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige voksne i alderen 19 år eller ældre

  2. Blodtryk: Gennemsnitligt blodtryk er som nedenfor ved screening.

    • For behandlingsnaive patienter: 140 mmHg ≤ SBP < 180 mmHg og DBP < 110 mmHg
    • For patienter, der tager ACEI eller ARB: 130 mmHg ≤ SBP < 180 mmHg og DBP < 110 mmHg
  3. eGFR: ≥ 30 ml/min/1,73 m2 inden for de seneste 6 måneder

  4. Albuminuri (ACR) udskillelsesvolumen: Opfylder en eller flere af følgende betingelser

    • ACR > 300 mg/g (eller mg/dag) inden for de seneste 12 måneder
    • Der er mindst to resultater på 30 ≤ ACR ≤ 300 mg/g (eller mg/dag) inden for de seneste 12 måneder, og intervallet mellem de to test er mindst 12 uger.
  5. Patienter med diabetes
  6. Har frivilligt givet skriftligt samtykke til at deltage
  7. I stand til at forstå denne undersøgelse, være samarbejdsvillig i udførelsen af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Svær hypertension med gennemsnitlig SBP ≥ 180 mmHg eller DBP ≥ 110 mmHg
  2. Ortostatisk hypotension med symptomer
  3. Insulinafhængig diabetes mellitus eller ukontrolleret diabetes mellitus
  4. Patienter i dialyse, patienter med klinisk signifikante hjerte- og leversygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fimasartan(A)
Medicin: Fimsartan 60mg~120mg
Standard BP kontrolgruppe (SBP < 140 mmHg). I tilfælde af patienter med blodtryk, som ikke kan kontrolleres til det målsatte niveau i hele den kliniske undersøgelsesperiode, øges dosis af undersøgelseslægemidlet, eller andre antihypertensiva administreres samtidigt.
Medicin: Fimsartan 60mg~120mg
Streng BP kontrolgruppe (SBP < 130 mmHg). I tilfælde af patienter med blodtryk, som ikke kan kontrolleres til det målsatte niveau ved hvert besøg i hele den kliniske undersøgelsesperiode, øges dosis af undersøgelseslægemidlet, eller andre antihypertensiva administreres samtidigt.
Eksperimentel: Fimasartan(B)
Medicin: Fimsartan 60mg~120mg
Standard BP kontrolgruppe (SBP < 140 mmHg). I tilfælde af patienter med blodtryk, som ikke kan kontrolleres til det målsatte niveau i hele den kliniske undersøgelsesperiode, øges dosis af undersøgelseslægemidlet, eller andre antihypertensiva administreres samtidigt.
Medicin: Fimsartan 60mg~120mg
Streng BP kontrolgruppe (SBP < 130 mmHg). I tilfælde af patienter med blodtryk, som ikke kan kontrolleres til det målsatte niveau ved hvert besøg i hele den kliniske undersøgelsesperiode, øges dosis af undersøgelseslægemidlet, eller andre antihypertensiva administreres samtidigt.
Aktiv komparator: Losartan(A)
Medicin: Losartan 50mg~100mg
Standard BP kontrolgruppe (SBP < 140 mmHg). I tilfælde af patienter med blodtryk, som ikke kan kontrolleres til det målsatte niveau i hele den kliniske undersøgelsesperiode, øges dosis af undersøgelseslægemidlet, eller andre antihypertensiva administreres samtidigt.
Medicin: Losartan 50mg~100mg
Streng BP kontrolgruppe (SBP < 130 mmHg). I tilfælde af patienter med blodtryk, som ikke kan kontrolleres til det målsatte niveau ved hvert besøg i hele den kliniske undersøgelsesperiode, øges dosis af undersøgelseslægemidlet, eller andre antihypertensiva administreres samtidigt.
Aktiv komparator: Losartan(B)
Medicin: Losartan 50mg~100mg
Standard BP kontrolgruppe (SBP < 140 mmHg). I tilfælde af patienter med blodtryk, som ikke kan kontrolleres til det målsatte niveau i hele den kliniske undersøgelsesperiode, øges dosis af undersøgelseslægemidlet, eller andre antihypertensiva administreres samtidigt.
Medicin: Losartan 50mg~100mg
Streng BP kontrolgruppe (SBP < 130 mmHg). I tilfælde af patienter med blodtryk, som ikke kan kontrolleres til det målsatte niveau ved hvert besøg i hele den kliniske undersøgelsesperiode, øges dosis af undersøgelseslægemidlet, eller andre antihypertensiva administreres samtidigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne og evaluere ændringshastigheden i albuminuri
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden til den første forekomst af det kardiovaskulære sammensatte endepunkt i overensstemmelse med blodtrykskontrolkriterierne
Tidsramme: 36 måneder
Kardiovaskulært sammensat endepunkt: Forekomst af myokardieinfarkt (MI) og slagtilfælde; hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt og ustabil angina; koronar revaskularisering og perifer revaskularisering; og alle forårsagede døden
36 måneder
Tiden til den første forekomst af det renale sammensatte endepunkt i overensstemmelse med blodtrykskontrolkriterierne
Tidsramme: 36 måneder
Renalt sammensat endepunkt: Det tidspunkt, hvor reduktionen i eGFR på ≥ 50 % sammenlignet med baseline eGFR; tidspunktet, hvor progressionen til ESRD er bekræftet (i tilfælde af påbegyndelse af langtidsdialyse eller nyretransplantation); alle forårsagede døden
36 måneder
Tiden til den første forekomst af det kombinerede kardiovaskulære og renale sammensatte endepunkt i overensstemmelse med blodtrykskontrolkriterierne
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2015

Først opslået (Skøn)

3. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BR-FMS-CT-303

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Fimsartan 60mg~120mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner