Рандомизированное, двойное слепое, активное контрольное, параллельное групповое, титрование, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности фимасартана
24 мая 2022 г. обновлено: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности фимасартана у пациентов с гипертонической болезнью, диабетом, хронической болезнью почек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Рандомизированные субъекты будут принимать исследуемый продукт (фимасартан или лозартан), соответствующий каждой группе лечения, в течение 24 недель.
После этого все испытуемые будут принимать фимасартан еще в течение 120 недель в открытом 2-параллельном групповом исследовании, проводимом с 2 группами в соответствии с критериями контроля артериального давления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
351
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины в возрасте 19 лет и старше
Артериальное давление: Среднее артериальное давление при скрининге указано ниже.
- Для пациентов, ранее не получавших лечения: 140 мм рт. ст. ≤ САД < 180 мм рт. ст. и ДАД < 110 мм рт. ст.
- Для пациентов, принимающих ИАПФ или БРА: 130 мм рт. ст. ≤ САД < 180 мм рт. ст. и ДАД < 110 мм рт. ст.
- рСКФ: ≥ 30 мл/мин/1,73 м2 за последние 6 месяцев
Объем экскреции альбуминурии (ACR): соответствует одному или нескольким из следующих условий.
- ACR > 300 мг/г (или мг/день) в течение последних 12 месяцев
- Есть как минимум два результата 30 ≤ ACR ≤ 300 мг/г (или мг/день) в течение последних 12 месяцев, а интервал между двумя тестами составляет не менее 12 недель.
- Пациенты с диабетом
- Добровольно дал письменное согласие на участие
- Способен понять это исследование, сотрудничать в выполнении исследования
Критерий исключения:
- Тяжелая артериальная гипертензия со средним САД ≥ 180 мм рт.ст. или ДАД ≥ 110 мм рт.ст.
- Ортостатическая гипотензия с симптомами
- Инсулинозависимый сахарный диабет или неконтролируемый сахарный диабет
- Больные на диализе, больные с клинически значимыми заболеваниями сердца и печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фимасартан (А)
|
Группа контроля стандартного АД (САД < 140 мм рт. ст.).
В случае пациентов с артериальным давлением, которое не удается контролировать до целевого уровня в течение всего периода клинического исследования, дозу исследуемого препарата увеличивают или одновременно назначают другие антигипертензивные препараты.
Группа строгого контроля АД (САД < 130 мм рт.ст.).
В случае пациентов с артериальным давлением, которое не удается контролировать до целевого уровня при каждом посещении в течение всего периода клинического исследования, дозу исследуемого препарата увеличивают или одновременно назначают другие антигипертензивные препараты.
|
|
Экспериментальный: Фимасартан(Б)
|
Группа контроля стандартного АД (САД < 140 мм рт. ст.).
В случае пациентов с артериальным давлением, которое не удается контролировать до целевого уровня в течение всего периода клинического исследования, дозу исследуемого препарата увеличивают или одновременно назначают другие антигипертензивные препараты.
Группа строгого контроля АД (САД < 130 мм рт.ст.).
В случае пациентов с артериальным давлением, которое не удается контролировать до целевого уровня при каждом посещении в течение всего периода клинического исследования, дозу исследуемого препарата увеличивают или одновременно назначают другие антигипертензивные препараты.
|
|
Активный компаратор: Лозартан (А)
|
Группа контроля стандартного АД (САД < 140 мм рт. ст.).
В случае пациентов с артериальным давлением, которое не удается контролировать до целевого уровня в течение всего периода клинического исследования, дозу исследуемого препарата увеличивают или одновременно назначают другие антигипертензивные препараты.
Группа строгого контроля АД (САД < 130 мм рт.ст.).
В случае пациентов с артериальным давлением, которое не удается контролировать до целевого уровня при каждом посещении в течение всего периода клинического исследования, дозу исследуемого препарата увеличивают или одновременно назначают другие антигипертензивные препараты.
|
|
Активный компаратор: Лозартан (Б)
|
Группа контроля стандартного АД (САД < 140 мм рт. ст.).
В случае пациентов с артериальным давлением, которое не удается контролировать до целевого уровня в течение всего периода клинического исследования, дозу исследуемого препарата увеличивают или одновременно назначают другие антигипертензивные препараты.
Группа строгого контроля АД (САД < 130 мм рт.ст.).
В случае пациентов с артериальным давлением, которое не удается контролировать до целевого уровня при каждом посещении в течение всего периода клинического исследования, дозу исследуемого препарата увеличивают или одновременно назначают другие антигипертензивные препараты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для сравнения и оценки скорости изменения альбуминурии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого возникновения сердечно-сосудистой комбинированной конечной точки в соответствии с критериями контроля артериального давления.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Составная конечная точка сердечно-сосудистой системы: возникновение инфаркта миокарда (ИМ) и инсульта; госпитализация по поводу сердечной недостаточности и нестабильной стенокардии; коронарная реваскуляризация и периферическая реваскуляризация; и все вызвало смерть
|
36 месяцев
|
|
Время до первого возникновения почечной комбинированной конечной точки в соответствии с критериями контроля артериального давления.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Составная конечная точка почек: момент времени, когда рСКФ снижается на ≥ 50% по сравнению с исходной рСКФ; время подтверждения прогрессирования до терминальной стадии почечной недостаточности (в случае начала длительного диализа или трансплантации почки); все вызвало смерть
|
36 месяцев
|
|
Время до первого появления комбинированной сердечно-сосудистой и почечной комбинированной конечной точки в соответствии с критериями контроля артериального давления.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BR-FMS-CT-303
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .