En randomisert, dobbeltblind, aktiv kontroll, parallellgruppe, titrering, multisenterstudie for å evaluere effekten og sikkerheten til Fimasartan
24. mai 2022 oppdatert av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til Fimasartan hos pasienter med hypertensiv diabetisk kronisk nyresykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
De randomiserte forsøkspersonene vil ta undersøkelsesproduktet (Fimasartan eller Losartan) tilsvarende hver behandlingsgruppe i 24 uker.
Deretter vil alle forsøkspersoner ta Fimasartan i ytterligere 120 uker i en åpen, 2-parallell gruppestudie utført med 2 grupper i samsvar med kriteriene for blodtrykkskontroll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
351
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige voksne i alderen 19 år eller eldre
Blodtrykk: Gjennomsnittlig blodtrykk er som nedenfor ved screening.
- For behandlingsnaive pasienter: 140 mmHg ≤ SBP < 180 mmHg og DBP < 110 mmHg
- For pasienter som tar ACEI eller ARB: 130 mmHg ≤ SBP < 180 mmHg og DBP < 110 mmHg
- eGFR: ≥ 30 ml/min/1,73 m2 de siste 6 månedene
Albuminuri (ACR) utskillelsesvolum: Oppfyller en eller flere av følgende forhold
- ACR > 300 mg/g (eller mg/dag) i løpet av de siste 12 månedene
- Det er minst to resultater på 30 ≤ ACR ≤ 300 mg/g (eller mg/dag) i løpet av de siste 12 månedene, og intervallet mellom de to testene er minst 12 uker.
- Pasienter med diabetes
- Frivillig gitt skriftlig samtykke til å delta
- Kunne forstå denne studien, være samarbeidsvillig i gjennomføringen av studien
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hypertensjon med gjennomsnittlig SBP ≥ 180 mmHg eller DBP ≥ 110 mmHg
- Ortostatisk hypotensjon med symptomer
- Insulinavhengig diabetes mellitus eller ukontrollert diabetes mellitus
- Pasienter i dialyse, pasienter med klinisk signifikante hjerte- og leversykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fimasartan(A)
|
Standard BP kontrollgruppe (SBP < 140 mmHg).
Ved pasienter med blodtrykk som ikke kan kontrolleres til målnivået i løpet av hele den kliniske studieperioden, økes dosen av studiemedikamentet eller andre antihypertensiva administreres samtidig.
Strenge BP-kontrollgruppe (SBP < 130 mmHg).
Ved pasienter med blodtrykk som ikke kan kontrolleres til det målrettede nivået ved hvert besøk under hele den kliniske studieperioden, økes dosen av studiemedikamentet eller andre antihypertensiva administreres samtidig.
|
|
Eksperimentell: Fimasartan(B)
|
Standard BP kontrollgruppe (SBP < 140 mmHg).
Ved pasienter med blodtrykk som ikke kan kontrolleres til målnivået i løpet av hele den kliniske studieperioden, økes dosen av studiemedikamentet eller andre antihypertensiva administreres samtidig.
Strenge BP-kontrollgruppe (SBP < 130 mmHg).
Ved pasienter med blodtrykk som ikke kan kontrolleres til det målrettede nivået ved hvert besøk under hele den kliniske studieperioden, økes dosen av studiemedikamentet eller andre antihypertensiva administreres samtidig.
|
|
Aktiv komparator: Losartan(A)
|
Standard BP kontrollgruppe (SBP < 140 mmHg).
Ved pasienter med blodtrykk som ikke kan kontrolleres til målnivået i løpet av hele den kliniske studieperioden, økes dosen av studiemedikamentet eller andre antihypertensiva administreres samtidig.
Strenge BP-kontrollgruppe (SBP < 130 mmHg).
Ved pasienter med blodtrykk som ikke kan kontrolleres til det målrettede nivået ved hvert besøk under hele den kliniske studieperioden, økes dosen av studiemedikamentet eller andre antihypertensiva administreres samtidig.
|
|
Aktiv komparator: Losartan(B)
|
Standard BP kontrollgruppe (SBP < 140 mmHg).
Ved pasienter med blodtrykk som ikke kan kontrolleres til målnivået i løpet av hele den kliniske studieperioden, økes dosen av studiemedikamentet eller andre antihypertensiva administreres samtidig.
Strenge BP-kontrollgruppe (SBP < 130 mmHg).
Ved pasienter med blodtrykk som ikke kan kontrolleres til det målrettede nivået ved hvert besøk under hele den kliniske studieperioden, økes dosen av studiemedikamentet eller andre antihypertensiva administreres samtidig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å sammenligne og evaluere endringshastigheten i albuminuri
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden til den første forekomsten av det kardiovaskulære sammensatte endepunktet i samsvar med kriteriene for blodtrykkskontroll
Tidsramme: 36 måneder
|
Kardiovaskulært sammensatt endepunkt: Forekomst av hjerteinfarkt (MI) og hjerneslag; sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt og ustabil angina; koronar revaskularisering og perifer revaskularisering; og alle forårsaket døden
|
36 måneder
|
|
Tiden til den første forekomsten av det renale sammensatte endepunktet i samsvar med kriteriene for blodtrykkskontroll
Tidsramme: 36 måneder
|
Nyre sammensatt endepunkt: Tidspunktet hvor reduksjonen i eGFR på ≥ 50 % sammenlignet med baseline eGFR; tidspunktet da progresjonen til ESRD er bekreftet (i tilfelle initiering av langtidsdialyse eller nyretransplantasjon); alle forårsaket døden
|
36 måneder
|
|
Tiden til den første forekomsten av det kombinerte kardiovaskulære og renale sammensatte endepunktet i samsvar med kriteriene for blodtrykkskontroll
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
23. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
11. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BR-FMS-CT-303
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .