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Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di controllo attivo, a gruppi paralleli, di titolazione, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza del fimasartan

24 maggio 2022 aggiornato da: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Fimasartan in pazienti con malattia renale cronica diabetica ipertensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti randomizzati assumeranno il prodotto sperimentale (Fimasartan o Losartan) corrispondente a ciascun gruppo di trattamento per 24 settimane. Successivamente, tutti i soggetti assumeranno Fimasartan per ulteriori 120 settimane in uno studio in aperto a 2 gruppi paralleli condotto con 2 gruppi in conformità con i criteri di controllo della pressione arteriosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

351

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti maschi e femmine di età pari o superiore a 19 anni

  2. Pressione sanguigna: la pressione sanguigna media è la seguente allo screening.

    • Per pazienti naïve al trattamento: 140 mmHg ≤ SBP < 180 mmHg e DBP < 110 mmHg
    • Per i pazienti che assumono ACEI o ARB: 130 mmHg ≤ SBP < 180 mmHg e DBP < 110 mmHg
  3. eGFR: ≥ 30 ml/min/1,73 m2 negli ultimi 6 mesi

  4. Volume di escrezione di albuminuria (ACR): Soddisfa una o più delle seguenti condizioni

    • ACR > 300 mg/g (o mg/giorno) negli ultimi 12 mesi
    • Ci sono almeno due risultati di 30 ≤ ACR ≤ 300 mg/g (o mg/giorno) negli ultimi 12 mesi e l'intervallo tra i due test è di almeno 12 settimane.
  5. Pazienti con diabete
  6. Ha fornito volontariamente un consenso scritto alla partecipazione
  7. In grado di comprendere questo studio, collaborare all'esecuzione dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Ipertensione grave con PAS media ≥ 180 mmHg o PAD ≥ 110 mmHg
  2. Ipotensione ortostatica con sintomi
  3. Diabete mellito insulino dipendente o diabete mellito non controllato
  4. Pazienti in dialisi, pazienti con patologie cardiache ed epatiche clinicamente significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fimasartan(A)
Droga: Fimsartan 60 mg~120 mg
Gruppo di controllo PA standard (PAS < 140 mmHg). In caso di pazienti con pressione arteriosa che non può essere controllata al livello target durante l'intero periodo dello studio clinico, la dose del farmaco in studio viene aumentata o vengono somministrati in concomitanza altri farmaci antipertensivi.
Droga: Fimsartan 60 mg~120 mg
Gruppo di controllo stretto della PA (SBP <130 mmHg). In caso di pazienti con pressione arteriosa che non può essere controllata al livello target ad ogni visita durante l'intero periodo dello studio clinico, la dose del farmaco in studio viene aumentata o vengono somministrati in concomitanza altri farmaci antipertensivi.
Sperimentale: Fimasartan(B)
Droga: Fimsartan 60 mg~120 mg
Gruppo di controllo PA standard (PAS < 140 mmHg). In caso di pazienti con pressione arteriosa che non può essere controllata al livello target durante l'intero periodo dello studio clinico, la dose del farmaco in studio viene aumentata o vengono somministrati in concomitanza altri farmaci antipertensivi.
Droga: Fimsartan 60 mg~120 mg
Gruppo di controllo stretto della PA (SBP <130 mmHg). In caso di pazienti con pressione arteriosa che non può essere controllata al livello target ad ogni visita durante l'intero periodo dello studio clinico, la dose del farmaco in studio viene aumentata o vengono somministrati in concomitanza altri farmaci antipertensivi.
Comparatore attivo: Losartan(A)
Droga: Losartan 50 mg ~ 100 mg
Gruppo di controllo PA standard (PAS < 140 mmHg). In caso di pazienti con pressione arteriosa che non può essere controllata al livello target durante l'intero periodo dello studio clinico, la dose del farmaco in studio viene aumentata o vengono somministrati in concomitanza altri farmaci antipertensivi.
Droga: Losartan 50 mg ~ 100 mg
Gruppo di controllo stretto della PA (SBP <130 mmHg). In caso di pazienti con pressione arteriosa che non può essere controllata al livello target ad ogni visita durante l'intero periodo dello studio clinico, la dose del farmaco in studio viene aumentata o vengono somministrati in concomitanza altri farmaci antipertensivi.
Comparatore attivo: Losartan(B)
Droga: Losartan 50 mg ~ 100 mg
Gruppo di controllo PA standard (PAS < 140 mmHg). In caso di pazienti con pressione arteriosa che non può essere controllata al livello target durante l'intero periodo dello studio clinico, la dose del farmaco in studio viene aumentata o vengono somministrati in concomitanza altri farmaci antipertensivi.
Droga: Losartan 50 mg ~ 100 mg
Gruppo di controllo stretto della PA (SBP <130 mmHg). In caso di pazienti con pressione arteriosa che non può essere controllata al livello target ad ogni visita durante l'intero periodo dello studio clinico, la dose del farmaco in studio viene aumentata o vengono somministrati in concomitanza altri farmaci antipertensivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare e valutare il tasso di variazione dell'albuminuria
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo alla prima occorrenza dell'endpoint composito cardiovascolare in conformità con i criteri di controllo della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 36 mesi
Endpoint composito cardiovascolare: occorrenza di infarto miocardico (MI) e ictus; ricovero per insufficienza cardiaca e angina instabile; rivascolarizzazione coronarica e rivascolarizzazione periferica; e tutto ha causato la morte
36 mesi
Il tempo alla prima occorrenza dell'endpoint composito renale in conformità con i criteri di controllo della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 36 mesi
Endpoint composito renale: il punto temporale in cui la riduzione dell'eGFR ≥ 50% rispetto all'eGFR basale; il momento in cui viene confermata la progressione a ESRD (in caso di inizio di dialisi a lungo termine o trapianto renale); tutto ha causato la morte
36 mesi
Il tempo alla prima occorrenza dell'endpoint composito combinato cardiovascolare e renale in accordo con i criteri di controllo della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BR-FMS-CT-303

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale cronica

Prove cliniche su Fimsartan 60 mg~120 mg

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