Un estudio aleatorizado, doble ciego, de control activo, de grupos paralelos, de titulación, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de fimasartán
24 de mayo de 2022 actualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
El propósito de este estudio es evaluar la Eficacia y Seguridad de Fimasartán en pacientes con enfermedad renal crónica diabética hipertensiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los sujetos aleatorizados tomarán el producto en investigación (Fimasartán o Losartán) correspondiente a cada grupo de tratamiento durante 24 semanas.
Después de eso, todos los sujetos tomarán fimasartán durante 120 semanas adicionales en un estudio abierto de 2 grupos paralelos realizado con 2 grupos de acuerdo con los criterios de control de la presión arterial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
351
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Severance Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos mayores de 19 años
Presión arterial: La presión arterial media es la siguiente en la selección.
- Para pacientes sin tratamiento previo: 140 mmHg ≤ PAS < 180 mmHg y PAD < 110 mmHg
- Para pacientes que toman ACEI o ARB: 130 mmHg ≤ PAS < 180 mmHg y PAD < 110 mmHg
- FGe: ≥ 30 ml/min/1,73 m2 en los últimos 6 meses
Volumen de excreción de albuminuria (ACR): cumple una o más de las siguientes condiciones
- ACR > 300 mg/g (o mg/día) en los últimos 12 meses
- Hay al menos dos resultados de 30 ≤ ACR ≤ 300 mg/g (o mg/día) en los últimos 12 meses y el intervalo entre las dos pruebas es de al menos 12 semanas.
- Pacientes con diabetes
- Voluntariamente proporcionó un consentimiento por escrito para participar
- Capaz de entender este estudio, ser cooperativo en la ejecución del estudio
Criterio de exclusión:
- Hipertensión grave con PAS media ≥ 180 mmHg o PAD ≥ 110 mmHg
- Hipotensión ortostática con síntomas
- Diabetes mellitus insulinodependiente o diabetes mellitus no controlada
- Pacientes en diálisis, pacientes con enfermedades cardíacas y hepáticas clínicamente significativas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fimasartán (A)
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Grupo control de PA estándar (PAS < 140 mmHg).
En el caso de pacientes con presión arterial que no se puede controlar al nivel objetivo durante todo el período del estudio clínico, se aumenta la dosis del fármaco del estudio o se administran otros fármacos antihipertensivos de forma concomitante.
Grupo control estricto de PA (PAS < 130 mmHg).
En el caso de pacientes con presión arterial que no se puede controlar al nivel objetivo en cada visita durante todo el período del estudio clínico, se aumenta la dosis del fármaco del estudio o se administran otros fármacos antihipertensivos de forma concomitante.
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Experimental: Fimasartán (B)
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Grupo control de PA estándar (PAS < 140 mmHg).
En el caso de pacientes con presión arterial que no se puede controlar al nivel objetivo durante todo el período del estudio clínico, se aumenta la dosis del fármaco del estudio o se administran otros fármacos antihipertensivos de forma concomitante.
Grupo control estricto de PA (PAS < 130 mmHg).
En el caso de pacientes con presión arterial que no se puede controlar al nivel objetivo en cada visita durante todo el período del estudio clínico, se aumenta la dosis del fármaco del estudio o se administran otros fármacos antihipertensivos de forma concomitante.
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Comparador activo: Losartán (A)
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Grupo control de PA estándar (PAS < 140 mmHg).
En el caso de pacientes con presión arterial que no se puede controlar al nivel objetivo durante todo el período del estudio clínico, se aumenta la dosis del fármaco del estudio o se administran otros fármacos antihipertensivos de forma concomitante.
Grupo control estricto de PA (PAS < 130 mmHg).
En el caso de pacientes con presión arterial que no se puede controlar al nivel objetivo en cada visita durante todo el período del estudio clínico, se aumenta la dosis del fármaco del estudio o se administran otros fármacos antihipertensivos de forma concomitante.
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Comparador activo: Losartán (B)
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Grupo control de PA estándar (PAS < 140 mmHg).
En el caso de pacientes con presión arterial que no se puede controlar al nivel objetivo durante todo el período del estudio clínico, se aumenta la dosis del fármaco del estudio o se administran otros fármacos antihipertensivos de forma concomitante.
Grupo control estricto de PA (PAS < 130 mmHg).
En el caso de pacientes con presión arterial que no se puede controlar al nivel objetivo en cada visita durante todo el período del estudio clínico, se aumenta la dosis del fármaco del estudio o se administran otros fármacos antihipertensivos de forma concomitante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para comparar y evaluar la tasa de cambio en la albuminuria
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo hasta la primera aparición del criterio de valoración compuesto cardiovascular de acuerdo con los criterios de control de la presión arterial
Periodo de tiempo: 36 meses
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Criterio de valoración compuesto cardiovascular: aparición de infarto de miocardio (IM) y accidente cerebrovascular; hospitalización por insuficiencia cardíaca y angina inestable; revascularización coronaria y revascularización periférica; y todos causaron la muerte
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36 meses
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El tiempo hasta la primera aparición del criterio de valoración compuesto renal de acuerdo con los criterios de control de la presión arterial.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Criterio de valoración compuesto renal: el punto temporal en el que la reducción de la TFGe de ≥ 50 % en comparación con la TFGe inicial; el momento en que se confirma la progresión a ESRD (en caso de inicio de diálisis a largo plazo o trasplante renal); todos causaron la muerte
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36 meses
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El tiempo hasta la primera aparición del criterio de valoración combinado cardiovascular y renal de acuerdo con los criterios de control de la presión arterial.
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
23 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
11 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BR-FMS-CT-303
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