Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve controle, parallelle groep, titratie, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van fimasartan te evalueren

24 mei 2022 bijgewerkt door: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van fimasartan bij patiënten met hypertensieve diabetische chronische nierziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gerandomiseerde proefpersonen nemen gedurende 24 weken het onderzoeksproduct (Fimasartan of Losartan) dat overeenkomt met elke behandelingsgroep. Daarna zullen alle proefpersonen Fimasartan nog eens 120 weken gebruiken in een open-label studie met 2 parallelle groepen, uitgevoerd met 2 groepen in overeenstemming met de criteria voor bloeddrukcontrole.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

351

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 19 jaar of ouder

  2. Bloeddruk: De gemiddelde bloeddruk is zoals hieronder bij screening.

    • Voor niet eerder behandelde patiënten: 140 mmHg ≤ SBP < 180 mmHg en DBP < 110 mmHg
    • Voor patiënten die ACEI of ARB gebruiken: 130 mmHg ≤ SBP < 180 mmHg en DBP < 110 mmHg
  3. eGFR: ≥ 30 ml/min/1,73 m2 in de afgelopen 6 maanden

  4. Uitscheidingsvolume albuminurie (ACR): Voldoet aan een of meer van de volgende voorwaarden

    • ACR > 300 mg/g (of mg/dag) in de afgelopen 12 maanden
    • Er zijn ten minste twee resultaten van 30 ≤ ACR ≤ 300 mg/g (of mg/dag) in de afgelopen 12 maanden en het interval tussen de twee tests is ten minste 12 weken.
  5. Patiënten met suikerziekte
  6. Vrijwillig schriftelijke toestemming gegeven voor deelname
  7. In staat om dit onderzoek te begrijpen, coöperatief te zijn bij de uitvoering van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige hypertensie met gemiddelde SBP ≥ 180 mmHg of DBP ≥ 110 mmHg
  2. Orthostatische hypotensie met symptomen
  3. Insulineafhankelijke diabetes mellitus of ongecontroleerde diabetes mellitus
  4. Dialysepatiënten, patiënten met klinisch significante hart- en leveraandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fimasartan(A)
Geneesmiddel: Fimsartan 60mg~120mg
Standaard BP-controlegroep (SBD < 140 mmHg). In het geval van patiënten met een bloeddruk die niet onder controle kan worden gebracht tot het beoogde niveau tijdens de gehele klinische studieperiode, wordt de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel verhoogd of worden gelijktijdig andere antihypertensiva toegediend.
Geneesmiddel: Fimsartan 60mg~120mg
Strikte BP-controlegroep (SBD < 130 mmHg). In het geval van patiënten met een bloeddruk die tijdens de gehele klinische studieperiode niet bij elk bezoek op het beoogde niveau kan worden gebracht, wordt de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel verhoogd of worden gelijktijdig andere antihypertensiva toegediend.
Experimenteel: Fimasartan(B)
Geneesmiddel: Fimsartan 60mg~120mg
Standaard BP-controlegroep (SBD < 140 mmHg). In het geval van patiënten met een bloeddruk die niet onder controle kan worden gebracht tot het beoogde niveau tijdens de gehele klinische studieperiode, wordt de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel verhoogd of worden gelijktijdig andere antihypertensiva toegediend.
Geneesmiddel: Fimsartan 60mg~120mg
Strikte BP-controlegroep (SBD < 130 mmHg). In het geval van patiënten met een bloeddruk die tijdens de gehele klinische studieperiode niet bij elk bezoek op het beoogde niveau kan worden gebracht, wordt de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel verhoogd of worden gelijktijdig andere antihypertensiva toegediend.
Actieve vergelijker: Losartan(A)
Geneesmiddel: Losartan 50 mg~100 mg
Standaard BP-controlegroep (SBD < 140 mmHg). In het geval van patiënten met een bloeddruk die niet onder controle kan worden gebracht tot het beoogde niveau tijdens de gehele klinische studieperiode, wordt de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel verhoogd of worden gelijktijdig andere antihypertensiva toegediend.
Geneesmiddel: Losartan 50 mg~100 mg
Strikte BP-controlegroep (SBD < 130 mmHg). In het geval van patiënten met een bloeddruk die tijdens de gehele klinische studieperiode niet bij elk bezoek op het beoogde niveau kan worden gebracht, wordt de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel verhoogd of worden gelijktijdig andere antihypertensiva toegediend.
Actieve vergelijker: Losartan(B)
Geneesmiddel: Losartan 50 mg~100 mg
Standaard BP-controlegroep (SBD < 140 mmHg). In het geval van patiënten met een bloeddruk die niet onder controle kan worden gebracht tot het beoogde niveau tijdens de gehele klinische studieperiode, wordt de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel verhoogd of worden gelijktijdig andere antihypertensiva toegediend.
Geneesmiddel: Losartan 50 mg~100 mg
Strikte BP-controlegroep (SBD < 130 mmHg). In het geval van patiënten met een bloeddruk die tijdens de gehele klinische studieperiode niet bij elk bezoek op het beoogde niveau kan worden gebracht, wordt de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel verhoogd of worden gelijktijdig andere antihypertensiva toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de mate van verandering in albuminurie te vergelijken en te evalueren
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd tot het eerste optreden van het cardiovasculaire samengestelde eindpunt in overeenstemming met de bloeddrukcontrolecriteria
Tijdsspanne: 36 maanden
Cardiovasculair samengesteld eindpunt: optreden van myocardinfarct (MI) en beroerte; ziekenhuisopname vanwege hartfalen en onstabiele angina pectoris; coronaire revascularisatie en perifere revascularisatie; en allemaal veroorzaakten ze de dood
36 maanden
De tijd tot het eerste optreden van het samengestelde niereindpunt in overeenstemming met de bloeddrukcontrolecriteria
Tijdsspanne: 36 maanden
Samengesteld niereindpunt: het tijdstip waarop de reductie in eGFR van ≥ 50% vergeleken met baseline eGFR; het tijdstip waarop de progressie naar ESRD wordt bevestigd (in het geval van de start van langdurige dialyse of niertransplantatie); allemaal de dood veroorzaakt
36 maanden
De tijd tot het eerste optreden van het gecombineerde cardiovasculaire en renale samengestelde eindpunt in overeenstemming met de bloeddrukcontrolecriteria
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BR-FMS-CT-303

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Klinische onderzoeken op Fimsartan 60mg~120mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren