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피마살탄의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 활성 대조군, 병렬 그룹, 적정, 다기관 연구

2022년 5월 24일 업데이트: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
본 연구의 목적은 고혈압성 당뇨병성 만성신장질환 환자에서 피마살탄의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위 피험자는 24주 동안 각 치료군에 해당하는 임상시험용 제품(Fimasartan 또는 Losartan)을 복용하게 됩니다. 이후 모든 피험자는 혈압 조절 기준에 따라 2개 그룹으로 진행되는 공개 라벨 2병행 그룹 연구에서 추가 120주 동안 피마살탄을 복용하게 된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

351

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 19세 이상 성인 남녀

  2. 혈압: 스크리닝 시 평균 혈압은 아래와 같습니다.

    • 치료 경험이 없는 환자의 경우: 140mmHg ≤ SBP < 180mmHg 및 DBP < 110mmHg
    • ACEI 또는 ARB를 복용 중인 환자의 경우: 130mmHg ≤ SBP < 180mmHg 및 DBP < 110mmHg
  3. eGFR: ≥ 30ml/분/1.73 m2 지난 6개월 이내

  4. 알부민뇨(ACR) 배설량: 다음 조건 중 하나 이상 충족

    • 지난 12개월 동안 ACR > 300mg/g(또는 mg/일)
    • 지난 12개월 이내에 30 ≤ ACR ≤ 300 mg/g(또는 mg/day)인 결과가 최소 2개 있고 두 테스트 사이의 간격은 최소 12주입니다.
  5. 당뇨병 환자
  6. 참여에 대한 서면 동의를 자발적으로 제공했습니다.
  7. 이 연구를 이해할 수 있고 연구 수행에 협조적입니다.

제외 기준:

  1. 평균 SBP ≥ 180 mmHg 또는 DBP ≥ 110 mmHg인 중증 고혈압
  2. 증상이 있는 기립성 저혈압
  3. 인슐린 의존성 당뇨병 또는 조절되지 않는 당뇨병
  4. 투석 중인 환자, 임상적으로 중요한 심장 및 간 질환 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피마살탄(A)
의약품: 핌살탄 60mg~120mg
표준 혈압 대조군(SBP < 140mmHg). 전체 임상시험 기간 동안 혈압을 목표치로 조절할 수 없는 환자의 경우 시험약의 용량을 증량하거나 다른 항고혈압제를 병용한다.
의약품: 핌살탄 60mg~120mg
엄격한 BP 대조군(SBP < 130 mmHg). 전체 임상시험 기간 동안 매번 방문 시 목표 혈압으로 조절되지 않는 환자의 경우, 시험약의 용량을 증량하거나 다른 항고혈압제를 병용투여한다.
실험적: 피마살탄(B)
의약품: 핌살탄 60mg~120mg
표준 혈압 대조군(SBP < 140mmHg). 전체 임상시험 기간 동안 혈압을 목표치로 조절할 수 없는 환자의 경우 시험약의 용량을 증량하거나 다른 항고혈압제를 병용한다.
의약품: 핌살탄 60mg~120mg
엄격한 BP 대조군(SBP < 130 mmHg). 전체 임상시험 기간 동안 매번 방문 시 목표 혈압으로 조절되지 않는 환자의 경우, 시험약의 용량을 증량하거나 다른 항고혈압제를 병용투여한다.
활성 비교기: 로사르탄(A)
의약품: 로자탄 50mg~100mg
표준 혈압 대조군(SBP < 140mmHg). 전체 임상시험 기간 동안 혈압을 목표치로 조절할 수 없는 환자의 경우 시험약의 용량을 증량하거나 다른 항고혈압제를 병용한다.
의약품: 로자탄 50mg~100mg
엄격한 BP 대조군(SBP < 130 mmHg). 전체 임상시험 기간 동안 매번 방문 시 목표 혈압으로 조절되지 않는 환자의 경우, 시험약의 용량을 증량하거나 다른 항고혈압제를 병용투여한다.
활성 비교기: 로자탄(B)
의약품: 로자탄 50mg~100mg
표준 혈압 대조군(SBP < 140mmHg). 전체 임상시험 기간 동안 혈압을 목표치로 조절할 수 없는 환자의 경우 시험약의 용량을 증량하거나 다른 항고혈압제를 병용한다.
의약품: 로자탄 50mg~100mg
엄격한 BP 대조군(SBP < 130 mmHg). 전체 임상시험 기간 동안 매번 방문 시 목표 혈압으로 조절되지 않는 환자의 경우, 시험약의 용량을 증량하거나 다른 항고혈압제를 병용투여한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
알부민뇨의 변화율 비교 및 ​​평가
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압 조절 기준에 따른 심혈관 복합 종점의 첫 번째 발생까지의 시간
기간: 36개월
심혈관 복합 종점: 심근 경색(MI) 및 뇌졸중의 발생; 심부전 및 불안정 협심증으로 인한 입원; 관상 혈관재생술 및 말초혈관재생술; 그리고 모두 죽음을 초래했다
36개월
혈압 조절 기준에 따른 신장 복합 종점의 최초 발생까지의 시간
기간: 36개월
신장 복합 종점: 기준선 eGFR과 비교하여 eGFR 감소가 50% 이상인 시점; ESRD로의 진행이 확인된 시점(장기 투석 또는 신장 이식을 시작한 경우) 모두 죽음을 초래했다
36개월
혈압 조절 기준에 따른 복합 심혈관 및 신장 복합 종점의 최초 발생까지의 시간
기간: 36개월
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 11일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 23일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BR-FMS-CT-303

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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