En randomiserad, dubbelblind, aktiv kontroll, parallellgrupp, titrering, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Fimasartan
24 maj 2022 uppdaterad av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten och säkerheten av Fimasartan hos patienter med hypertensiv diabetes kronisk njursjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
De randomiserade försökspersonerna kommer att ta prövningsprodukten (Fimasartan eller Losartan) motsvarande varje behandlingsgrupp under 24 veckor.
Därefter kommer alla försökspersoner att ta Fimasartan i ytterligare 120 veckor i en öppen, 2-parallell gruppstudie utförd med 2 grupper i enlighet med blodtryckskontrollkriterierna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
351
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga vuxna i åldern 19 år eller äldre
Blodtryck: Genomsnittligt blodtryck är enligt nedan vid screening.
- För behandlingsnaiva patienter: 140 mmHg ≤ SBP < 180 mmHg och DBP < 110 mmHg
- För patienter som tar ACEI eller ARB: 130 mmHg ≤ SBP < 180 mmHg och DBP < 110 mmHg
- eGFR: ≥ 30 ml/min/1,73 m2 under de senaste 6 månaderna
Albuminuri (ACR) utsöndringsvolym: Uppfyller ett eller flera av följande villkor
- ACR > 300 mg/g (eller mg/dag) under de senaste 12 månaderna
- Det finns minst två resultat på 30 ≤ ACR ≤ 300 mg/g (eller mg/dag) under de senaste 12 månaderna och intervallet mellan de två testerna är minst 12 veckor.
- Patienter med diabetes
- Frivilligt lämnat ett skriftligt samtycke till att delta
- Kunna förstå denna studie, vara samarbetsvillig i genomförandet av studien
Exklusions kriterier:
- Svår hypertoni med genomsnittlig SBP ≥ 180 mmHg eller DBP ≥ 110 mmHg
- Ortostatisk hypotoni med symtom
- Insulinberoende diabetes mellitus eller okontrollerad diabetes mellitus
- Patienter i dialys, patienter med kliniskt signifikanta hjärt- och leversjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fimasartan(A)
|
Standard BP-kontrollgrupp (SBP < 140 mmHg).
Vid patienter med blodtryck som inte kan kontrolleras till den avsedda nivån under hela den kliniska studieperioden, höjs dosen av studieläkemedlet eller administreras andra antihypertensiva läkemedel samtidigt.
Strikt blodtryckskontrollgrupp (SBP < 130 mmHg).
Vid patienter med blodtryck som inte kan kontrolleras till målnivån vid varje besök under hela den kliniska studieperioden, höjs dosen av studieläkemedlet eller andra antihypertensiva läkemedel administreras samtidigt.
|
|
Experimentell: Fimasartan(B)
|
Standard BP-kontrollgrupp (SBP < 140 mmHg).
Vid patienter med blodtryck som inte kan kontrolleras till den avsedda nivån under hela den kliniska studieperioden, höjs dosen av studieläkemedlet eller administreras andra antihypertensiva läkemedel samtidigt.
Strikt blodtryckskontrollgrupp (SBP < 130 mmHg).
Vid patienter med blodtryck som inte kan kontrolleras till målnivån vid varje besök under hela den kliniska studieperioden, höjs dosen av studieläkemedlet eller andra antihypertensiva läkemedel administreras samtidigt.
|
|
Aktiv komparator: Losartan(A)
|
Standard BP-kontrollgrupp (SBP < 140 mmHg).
Vid patienter med blodtryck som inte kan kontrolleras till den avsedda nivån under hela den kliniska studieperioden, höjs dosen av studieläkemedlet eller administreras andra antihypertensiva läkemedel samtidigt.
Strikt blodtryckskontrollgrupp (SBP < 130 mmHg).
Vid patienter med blodtryck som inte kan kontrolleras till målnivån vid varje besök under hela den kliniska studieperioden, höjs dosen av studieläkemedlet eller andra antihypertensiva läkemedel administreras samtidigt.
|
|
Aktiv komparator: Losartan(B)
|
Standard BP-kontrollgrupp (SBP < 140 mmHg).
Vid patienter med blodtryck som inte kan kontrolleras till den avsedda nivån under hela den kliniska studieperioden, höjs dosen av studieläkemedlet eller administreras andra antihypertensiva läkemedel samtidigt.
Strikt blodtryckskontrollgrupp (SBP < 130 mmHg).
Vid patienter med blodtryck som inte kan kontrolleras till målnivån vid varje besök under hela den kliniska studieperioden, höjs dosen av studieläkemedlet eller andra antihypertensiva läkemedel administreras samtidigt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att jämföra och utvärdera förändringshastigheten i albuminuri
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tiden till den första förekomsten av den kardiovaskulära sammansatta endpointen i enlighet med blodtryckskontrollkriterierna
Tidsram: 36 månader
|
Kardiovaskulärt sammansatt effektmått: Förekomst av hjärtinfarkt (MI) och stroke; sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt och instabil angina; koronar revaskularisering och perifer revaskularisering; och alla orsakade döden
|
36 månader
|
|
Tiden till den första förekomsten av den renala sammansatta endpointen i enlighet med blodtryckskontrollkriterierna
Tidsram: 36 månader
|
Renal komposit endpoint: Tidpunkten då minskningen av eGFR på ≥ 50 % jämfört med eGFR vid baslinjen; tidpunkten då progressionen till ESRD bekräftas (vid initiering av långtidsdialys eller njurtransplantation); alla orsakade döden
|
36 månader
|
|
Tiden till den första förekomsten av den kombinerade kardiovaskulära och renala sammansatta endpointen i enlighet med blodtryckskontrollkriterierna
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
23 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
11 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2015
Första postat (Uppskatta)
3 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BR-FMS-CT-303
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .