Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivinen kontrolli, rinnakkaisryhmä, titraus, monikeskustutkimus fimasartaanin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi
tiistai 24. toukokuuta 2022 päivittänyt: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Fimasartaanin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on hypertensiivinen diabeettinen krooninen munuaissairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistetut koehenkilöt ottavat kutakin hoitoryhmää vastaavan tutkimustuotteen (fimasartaani tai losartaani) 24 viikon ajan.
Sen jälkeen kaikki koehenkilöt ottavat Fimasartaania vielä 120 viikon ajan avoimessa, 2 rinnakkaisryhmätutkimuksessa, joka suoritetaan kahdella ryhmällä verenpaineen hallintakriteerien mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
351
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset
Verenpaine: Keskimääräinen verenpaine on alla seulonnassa.
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa: 140 mmHg ≤ verenpaine < 180 mmHg ja verenpaine < 110 mmHg
- Potilaat, jotka käyttävät ACE:tä tai ARB:tä: 130 mmHg ≤ verenpaine < 180 mmHg ja verenpaine < 110 mmHg
- eGFR: ≥ 30 ml/min/1,73 m2 viimeisen 6 kuukauden aikana
Albuminuria (ACR) -eritystilavuus: Täyttää yhden tai useamman seuraavista ehdoista
- ACR > 300 mg/g (tai mg/vrk) viimeisen 12 kuukauden aikana
- Viimeisten 12 kuukauden aikana on saatu vähintään kaksi tulosta 30 ≤ ACR ≤ 300 mg/g (tai mg/vrk), ja kahden testin välinen aika on vähintään 12 viikkoa.
- Diabetespotilaat
- Vapaaehtoisesti antanut kirjallisen suostumuksen osallistumiseen
- Pystyy ymmärtämään tätä tutkimusta, olemaan yhteistyökykyinen tutkimuksen toteuttamisessa
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea verenpaine, jonka keskimääräinen verenpaine ≥ 180 mmHg tai DBP ≥ 110 mmHg
- Ortostaattinen hypotensio oireineen
- Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus tai hallitsematon diabetes mellitus
- Dialyysipotilaat, potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä sydän- ja maksasairauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fimasartaani (A)
|
Normaali verenpaineen kontrolliryhmä (SBP < 140 mmHg).
Jos potilaalla on verenpainetta, jota ei saada hallintaan tavoitetasolle koko kliinisen tutkimuksen ajan, tutkimuslääkkeen annosta nostetaan tai samanaikaisesti annetaan muita verenpainetta alentavia lääkkeitä.
Tiukka verenpaineen kontrolliryhmä (SBP < 130 mmHg).
Jos potilaalla on verenpainetta, jota ei voida saada hallintaan tavoitetasolle jokaisella käynnillä koko kliinisen tutkimuksen ajan, tutkimuslääkkeen annosta nostetaan tai samanaikaisesti annetaan muita verenpainetta alentavia lääkkeitä.
|
|
Kokeellinen: Fimasartaani(B)
|
Normaali verenpaineen kontrolliryhmä (SBP < 140 mmHg).
Jos potilaalla on verenpainetta, jota ei saada hallintaan tavoitetasolle koko kliinisen tutkimuksen ajan, tutkimuslääkkeen annosta nostetaan tai samanaikaisesti annetaan muita verenpainetta alentavia lääkkeitä.
Tiukka verenpaineen kontrolliryhmä (SBP < 130 mmHg).
Jos potilaalla on verenpainetta, jota ei voida saada hallintaan tavoitetasolle jokaisella käynnillä koko kliinisen tutkimuksen ajan, tutkimuslääkkeen annosta nostetaan tai samanaikaisesti annetaan muita verenpainetta alentavia lääkkeitä.
|
|
Active Comparator: Losartaani (A)
|
Normaali verenpaineen kontrolliryhmä (SBP < 140 mmHg).
Jos potilaalla on verenpainetta, jota ei saada hallintaan tavoitetasolle koko kliinisen tutkimuksen ajan, tutkimuslääkkeen annosta nostetaan tai samanaikaisesti annetaan muita verenpainetta alentavia lääkkeitä.
Tiukka verenpaineen kontrolliryhmä (SBP < 130 mmHg).
Jos potilaalla on verenpainetta, jota ei voida saada hallintaan tavoitetasolle jokaisella käynnillä koko kliinisen tutkimuksen ajan, tutkimuslääkkeen annosta nostetaan tai samanaikaisesti annetaan muita verenpainetta alentavia lääkkeitä.
|
|
Active Comparator: Losartaani (B)
|
Normaali verenpaineen kontrolliryhmä (SBP < 140 mmHg).
Jos potilaalla on verenpainetta, jota ei saada hallintaan tavoitetasolle koko kliinisen tutkimuksen ajan, tutkimuslääkkeen annosta nostetaan tai samanaikaisesti annetaan muita verenpainetta alentavia lääkkeitä.
Tiukka verenpaineen kontrolliryhmä (SBP < 130 mmHg).
Jos potilaalla on verenpainetta, jota ei voida saada hallintaan tavoitetasolle jokaisella käynnillä koko kliinisen tutkimuksen ajan, tutkimuslääkkeen annosta nostetaan tai samanaikaisesti annetaan muita verenpainetta alentavia lääkkeitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertailla ja arvioida albuminurian muutosnopeutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kardiovaskulaarisen yhdistetyn päätepisteen ensimmäiseen esiintymiseen verenpaineen hallintakriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kardiovaskulaarinen yhdistetty päätetapahtuma: Sydäninfarktin (MI) ja aivohalvauksen esiintyminen; sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan ja epästabiilin angina pectoriksen vuoksi; sepelvaltimon revaskularisaatio ja perifeerinen revaskularisaatio; ja kaikki aiheuttivat kuoleman
|
36 kuukautta
|
|
Aika munuaisyhdistelmäpäätetapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen verenpaineen hallintakriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Munuaisten yhdistetty päätepiste: Aikapiste, jolloin eGFR:n lasku ≥ 50 % verrattuna eGFR:n lähtötasoon; aika, jolloin eteneminen ESRD:hen varmistetaan (jos aloitetaan pitkäaikainen dialyysi tai munuaisensiirto); kaikki aiheuttivat kuoleman
|
36 kuukautta
|
|
Aika verenpaineen hallintakriteerien mukaisen yhdistetyn kardiovaskulaarisen ja munuaisten yhdistetyn päätepisteen ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Losartaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- BR-FMS-CT-303
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .