Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe, aktywne badanie kontrolne, grupy równoległe, miareczkowanie, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo fimasartanu

24 maja 2022 zaktualizowane przez: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa fimasartanu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z nadciśnieniem i cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrandomizowani uczestnicy będą przyjmować badany produkt (fimasartan lub losartan) odpowiadający każdej grupie leczonej przez 24 tygodnie. Następnie wszyscy uczestnicy będą przyjmować fimasartan przez dodatkowe 120 tygodni w ramach otwartego badania w 2 równoległych grupach, prowadzonego z 2 grupami zgodnie z kryteriami kontroli ciśnienia krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

351

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 19 lat lub starsi

  2. Ciśnienie krwi: podczas badania przesiewowego średnie ciśnienie krwi jest takie jak poniżej.

    • Dla pacjentów wcześniej nieleczonych: 140 mmHg ≤ SBP < 180 mmHg i DBP < 110 mmHg
    • Dla pacjentów przyjmujących ACEI lub ARB: 130 mmHg ≤ SBP < 180 mmHg i DBP < 110 mmHg
  3. eGFR: ≥ 30 ml/min/1,73 m2 w ciągu ostatnich 6 miesięcy

  4. Objętość wydalanej albuminurii (ACR): Spełnia jeden lub więcej z poniższych warunków

    • ACR > 300 mg/g (lub mg/dzień) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Istnieją co najmniej dwa wyniki 30 ≤ ACR ≤ 300 mg/g (lub mg/dzień) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, a przerwa między dwoma testami wynosi co najmniej 12 tygodni.
  5. Pacjenci z cukrzycą
  6. Dobrowolnie wyraził pisemną zgodę na udział
  7. Potrafi zrozumieć to badanie, współpracować w jego wykonaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie nadciśnienie ze średnim SBP ≥ 180 mmHg lub DBP ≥ 110 mmHg
  2. Niedociśnienie ortostatyczne z objawami
  3. Cukrzyca insulinozależna lub niekontrolowana cukrzyca
  4. Pacjenci dializowani, pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami serca i wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fimasartan(A)
Lek: Fimsartan 60mg~120mg
Standardowa grupa kontrolna BP (SBP < 140 mmHg). W przypadku pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie może być kontrolowane do docelowego poziomu przez cały okres badania klinicznego, zwiększa się dawkę badanego leku lub podaje jednocześnie inne leki hipotensyjne.
Lek: Fimsartan 60mg~120mg
Ścisła grupa kontrolna BP (SBP < 130 mmHg). W przypadku pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie może być kontrolowane do docelowego poziomu na każdej wizycie w całym okresie badania klinicznego, zwiększa się dawkę badanego leku lub podaje jednocześnie inne leki hipotensyjne.
Eksperymentalny: Fimasartan(B)
Lek: Fimsartan 60mg~120mg
Standardowa grupa kontrolna BP (SBP < 140 mmHg). W przypadku pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie może być kontrolowane do docelowego poziomu przez cały okres badania klinicznego, zwiększa się dawkę badanego leku lub podaje jednocześnie inne leki hipotensyjne.
Lek: Fimsartan 60mg~120mg
Ścisła grupa kontrolna BP (SBP < 130 mmHg). W przypadku pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie może być kontrolowane do docelowego poziomu na każdej wizycie w całym okresie badania klinicznego, zwiększa się dawkę badanego leku lub podaje jednocześnie inne leki hipotensyjne.
Aktywny komparator: Losartan(A)
Lek: Losartan 50 mg ~ 100 mg
Standardowa grupa kontrolna BP (SBP < 140 mmHg). W przypadku pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie może być kontrolowane do docelowego poziomu przez cały okres badania klinicznego, zwiększa się dawkę badanego leku lub podaje jednocześnie inne leki hipotensyjne.
Lek: Losartan 50 mg ~ 100 mg
Ścisła grupa kontrolna BP (SBP < 130 mmHg). W przypadku pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie może być kontrolowane do docelowego poziomu na każdej wizycie w całym okresie badania klinicznego, zwiększa się dawkę badanego leku lub podaje jednocześnie inne leki hipotensyjne.
Aktywny komparator: Losartan(B)
Lek: Losartan 50 mg ~ 100 mg
Standardowa grupa kontrolna BP (SBP < 140 mmHg). W przypadku pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie może być kontrolowane do docelowego poziomu przez cały okres badania klinicznego, zwiększa się dawkę badanego leku lub podaje jednocześnie inne leki hipotensyjne.
Lek: Losartan 50 mg ~ 100 mg
Ścisła grupa kontrolna BP (SBP < 130 mmHg). W przypadku pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie może być kontrolowane do docelowego poziomu na każdej wizycie w całym okresie badania klinicznego, zwiększa się dawkę badanego leku lub podaje jednocześnie inne leki hipotensyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie i ocena tempa zmian albuminurii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wystąpienia złożonego punktu końcowego sercowo-naczyniowego zgodnie z kryteriami kontroli ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Złożony punkt końcowy dotyczący układu sercowo-naczyniowego: Wystąpienie zawału mięśnia sercowego (MI) i udaru mózgu; hospitalizacja z powodu niewydolności serca i niestabilnej dławicy piersiowej; rewaskularyzacja wieńcowa i rewaskularyzacja obwodowa; i wszyscy spowodowali śmierć
36 miesięcy
Czas do pierwszego wystąpienia złożonego punktu końcowego dotyczącego nerek zgodnie z kryteriami kontroli ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Złożony punkt końcowy dotyczący nerek: punkt czasowy, w którym eGFR zmniejszyło się o ≥ 50% w porównaniu z wyjściowym eGFR; czas potwierdzenia progresji do ESRD (w przypadku rozpoczęcia długotrwałej dializy lub przeszczepu nerki); wszystko spowodowało śmierć
36 miesięcy
Czas do pierwszego wystąpienia złożonego złożonego punktu końcowego sercowo-naczyniowego i nerkowego zgodnie z kryteriami kontroli ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BR-FMS-CT-303

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Fimsartan 60mg~120mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj