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Um estudo randomizado, duplo-cego, controle ativo, grupo paralelo, titulação, estudo multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do fimasartan

24 de maio de 2022 atualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
O objetivo deste estudo é avaliar a Eficácia e Segurança do Fimasartan em pacientes com doença renal crônica hipertensiva diabética.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos randomizados tomarão o produto experimental (Fimasartan ou Losartan) correspondente a cada grupo de tratamento por 24 semanas. Depois disso, todos os indivíduos tomarão Fimasartan por mais 120 semanas em um estudo aberto de 2 grupos paralelos conduzido com 2 grupos de acordo com os critérios de controle da pressão arterial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

351

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres adultos com 19 anos ou mais

  2. Pressão arterial: A pressão arterial média é a seguinte na triagem.

    • Para pacientes virgens de tratamento: 140 mmHg ≤ PAS < 180 mmHg e PAD < 110 mmHg
    • Para pacientes em uso de IECA ou BRA: 130 mmHg ≤ PAS < 180 mmHg e PAD < 110 mmHg
  3. eGFR: ≥ 30 ml/min/1,73 m2 nos últimos 6 meses

  4. Volume de excreção de albuminúria (ACR): atende a uma ou mais das seguintes condições

    • ACR > 300 mg/g (ou mg/dia) nos últimos 12 meses
    • Existem pelo menos dois resultados de 30 ≤ ACR ≤ 300 mg/g (ou mg/dia) nos últimos 12 meses e o intervalo entre os dois testes é de pelo menos 12 semanas.
  5. Pacientes com diabetes
  6. Forneceu voluntariamente um consentimento por escrito para participar
  7. Capaz de entender este estudo, ser cooperativo na execução do estudo

Critério de exclusão:

  1. Hipertensão grave com PAS média ≥ 180 mmHg ou PAD ≥ 110 mmHg
  2. Hipotensão ortostática com sintomas
  3. Diabetes mellitus dependente de insulina ou diabetes mellitus não controlado
  4. Pacientes em diálise, pacientes com doenças cardíacas e hepáticas clinicamente significativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fimasartana(A)
Medicamento: Fimsartana 60mg~120mg
Grupo controle de PA padrão (PAS < 140 mmHg). No caso de pacientes com pressão arterial que não pode ser controlada no nível alvo durante todo o período do estudo clínico, a dose do medicamento do estudo é aumentada ou outros medicamentos anti-hipertensivos são administrados concomitantemente.
Medicamento: Fimsartana 60mg~120mg
Grupo controle de PA estrita (PAS < 130 mmHg). No caso de pacientes com pressão arterial que não pode ser controlada para o nível alvo em cada visita durante todo o período do estudo clínico, a dose do medicamento do estudo é aumentada ou outros medicamentos anti-hipertensivos são administrados concomitantemente.
Experimental: Fimasartana(B)
Medicamento: Fimsartana 60mg~120mg
Grupo controle de PA padrão (PAS < 140 mmHg). No caso de pacientes com pressão arterial que não pode ser controlada no nível alvo durante todo o período do estudo clínico, a dose do medicamento do estudo é aumentada ou outros medicamentos anti-hipertensivos são administrados concomitantemente.
Medicamento: Fimsartana 60mg~120mg
Grupo controle de PA estrita (PAS < 130 mmHg). No caso de pacientes com pressão arterial que não pode ser controlada para o nível alvo em cada visita durante todo o período do estudo clínico, a dose do medicamento do estudo é aumentada ou outros medicamentos anti-hipertensivos são administrados concomitantemente.
Comparador Ativo: Losartana(A)
Medicamento: Losartana 50mg~100mg
Grupo controle de PA padrão (PAS < 140 mmHg). No caso de pacientes com pressão arterial que não pode ser controlada no nível alvo durante todo o período do estudo clínico, a dose do medicamento do estudo é aumentada ou outros medicamentos anti-hipertensivos são administrados concomitantemente.
Medicamento: Losartana 50mg~100mg
Grupo controle de PA estrita (PAS < 130 mmHg). No caso de pacientes com pressão arterial que não pode ser controlada para o nível alvo em cada visita durante todo o período do estudo clínico, a dose do medicamento do estudo é aumentada ou outros medicamentos anti-hipertensivos são administrados concomitantemente.
Comparador Ativo: Losartana(B)
Medicamento: Losartana 50mg~100mg
Grupo controle de PA padrão (PAS < 140 mmHg). No caso de pacientes com pressão arterial que não pode ser controlada no nível alvo durante todo o período do estudo clínico, a dose do medicamento do estudo é aumentada ou outros medicamentos anti-hipertensivos são administrados concomitantemente.
Medicamento: Losartana 50mg~100mg
Grupo controle de PA estrita (PAS < 130 mmHg). No caso de pacientes com pressão arterial que não pode ser controlada para o nível alvo em cada visita durante todo o período do estudo clínico, a dose do medicamento do estudo é aumentada ou outros medicamentos anti-hipertensivos são administrados concomitantemente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparar e avaliar a taxa de alteração na albuminúria
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo até a primeira ocorrência do endpoint composto cardiovascular de acordo com os critérios de controle da pressão arterial
Prazo: 36 meses
Endpoint composto cardiovascular: Ocorrência de infarto do miocárdio (IM) e acidente vascular cerebral; hospitalização por insuficiência cardíaca e angina instável; revascularização coronária e revascularização periférica; e todos causaram a morte
36 meses
O tempo até a primeira ocorrência do endpoint composto renal de acordo com os critérios de controle da pressão arterial
Prazo: 36 meses
Ponto final composto renal: O ponto de tempo em que a redução na eGFR de ≥ 50% em comparação com a linha de base eGFR; o momento em que se confirma a progressão para insuficiência renal terminal (em caso de início de diálise de longa duração ou transplante renal); todos causaram a morte
36 meses
O tempo até a primeira ocorrência do endpoint composto cardiovascular e renal combinado de acordo com os critérios de controle da pressão arterial
Prazo: 36 meses
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

23 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

11 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BR-FMS-CT-303

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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