Intervento di coaching sanitario per smartphone per promuovere il mantenimento dell'esercizio fisico nelle sopravvissute al cancro al seno: protocollo (iMOVE)

Al fine di promuovere l'adozione e il mantenimento della PA in BrCaS, è stato sviluppato un innovativo intervento di coaching sanitario che utilizza tecnologie mobili e indossabili (iMOVE). Questo studio pilota valuterà iMOVE e informerà la progettazione di un più ampio studio pragmatico controllato randomizzato (RCT).

Ipotesi principali: 1) Lo studio recluterà adeguatamente (> 40%) e manterrà (> 75%) i partecipanti e 2) l'intervento sarà altamente accettabile per i partecipanti e si tradurrà in sostanziali miglioramenti della forma fisica.

Obiettivi dello studio pilota Obiettivo 1: Valutare la fattibilità dei metodi impiegati come definiti da a) capacità di reclutare >40% degli eleggibili; b) ritenzione adeguata, resa operativa come completamento della valutazione a 6 mesi da >75% dei partecipanti; c) aderenza adeguata, operazionalizzata come ≥70% delle componenti dell'intervento completate.

Obiettivo 2: Valutare il feedback di accettabilità per il perfezionamento finale e l'ottimizzazione dell'intervento.

Obiettivo 3: Determinare l'efficacia dell'intervento preliminare sulla forma fisica (primaria) e sugli esiti riferiti dal paziente, antropometrici e fisici (secondari).

Questo RCT pilota arruola sopravvissuti BrCa inattivi (BrCaS) stratificati per età (<55/> 55 anni) ed esposizione alla terapia ormonale adiuvante (AHT) [AHT sì/AHT no]. Il reclutamento viene effettuato presso il Princess Margaret Cancer Center (PM) mentre gli interventi si verificano presso l'Electronic Living Library for Cancer Survivorship Research (ELLICSR), il Cancer Survivorship and Wellness Center presso il Toronto General Hospital (TGH). Sia PM che TGH sono membri della University Health Network di Toronto, Ontario e l'approvazione del comitato etico della ricerca è stata ottenuta dalla University Health Network (13-6157-DE).

I pazienti, identificati dagli elenchi clinici generati settimanalmente e dalle revisioni dei grafici, vengono avvicinati da un membro del loro team clinico e gli interessati incontrano un assistente di ricerca che spiega lo studio e controlla l'idoneità. I partecipanti vengono reclutati anche da volantini pubblicitari situati nelle aree ospedaliere comuni. L'idoneità viene accertata telefonicamente quando possibile, con il consenso scritto ottenuto di persona prima della randomizzazione.

Dopo che i partecipanti hanno completato i questionari di base e le valutazioni fisiologiche iniziali, i dati relativi alla stratificazione (età, stato AHT, ID di ammissibilità) vengono inviati tramite e-mail a un biostatistico del Dipartimento di biostatistica del PM che esegue la randomizzazione e invia un ID studio con assegnazione del gruppo sperimentale o di controllo.

Intervento I partecipanti nelle condizioni sperimentali e di controllo ricevono 12 settimane di formazione PA che include sessioni di gruppo una volta alla settimana con un fisiologo dell'esercizio certificato (CEP) e un kinesiologo registrato (RKin) e un programma di esercizi domiciliari progressivamente strutturato e individualizzato. Il programma si basa sulle linee guida dell'American College of Sports Medicine (ACSM) e modellato su un programma di successo, basato sulla teoria e in modalità mista sviluppato da Santa Mina et al. La prescrizione di esercizi su misura combina l'esercizio di resistenza aerobica con l'allenamento di flessibilità e progredisce sotto la guida del CEP/RKin verso l'aumento dell'intensità e il miglioramento della forma fisica. Sulla base delle linee guida ACSM, l'obiettivo è di almeno 150 minuti a settimana di attività aerobica di intensità moderata. Gli aumenti attentamente calibrati del volume di esercizio nell'arco di 12 settimane hanno lo scopo di ridurre al minimo i rischi di lesioni e il potenziale scoraggiamento per le variazioni in corso. Sessioni di gruppo settimanali della durata di 60 minuti (compreso l'allenamento aerobico e di resistenza) ottimizzano i rinforzi sociali. Ai partecipanti viene fornita la scelta di giorni/orari per le sessioni settimanali supervisionate. Ai partecipanti viene inoltre chiesto di completare 3-5 sessioni aggiuntive di aerobica a casa (ad es. camminata veloce, ciclismo) e attività di resistenza (utilizzando elastici ed esercizi di sollevamento pesi) ogni settimana. L'intensità iniziale si basa sull'esecuzione degli esercizi durante una sessione di gruppo con il CEP/RKin ed è automonitorata tramite la valutazione a 10 punti dello sforzo percepito, con una zona di allenamento prescritta di 4-7. I partecipanti tengono un registro settimanale degli esercizi e lo rivedono a ogni incontro faccia a faccia con il CEP/RKin. A tutti i partecipanti viene fornito un manuale di esercizi che include descrizioni degli esercizi con fotografie istruttive, linee guida sulla sicurezza degli esercizi e istruzioni sullo stretching. Dopo che tutti i partecipanti sono stati reclutati e arruolati, i colloqui di uscita semi-strutturati saranno completati con N = 25 partecipanti alla settimana # dell'intervento.

Gruppo sperimentale Per promuovere l'adozione e il mantenimento dei livelli di fitness e PA, ai partecipanti del gruppo sperimentale viene fornito contemporaneamente un intervento di coaching sanitario basato su smartphone (iMOVE). iMOVE ha tre componenti: 1) consulenza telefonica individuale; 2) software di supporto su dispositivi smart-phone (programma HealthCoach), 3) utilizzo di Fit-bit e relativo software. L'intervento iMOVE è stato progettato per migliorare il cambiamento comportamentale sostenuto in relazione a: PA, integrando diversi elementi sotto i termini coaching sanitario basato su smartphone, e si basa su molteplici teorie sul cambiamento comportamentale, in particolare Motivational Interviewing (MI); Terapia cognitivo comportamentale (CBT), TPB, TTM; Teoria dell'apprendimento sociale e terapia della prevenzione delle ricadute. Una volta prese le decisioni per l'esercizio fisico regolare (TTM), i partecipanti ottengono il supporto di individui influenti (TPB-SLT) e intraprendono sessioni che progrediscono a livelli di fitness più elevati (SLT-progressive mastery). I partecipanti sono inoltre supportati dall'osservazione dei progressi tra pari e dai supporti sociali familiari tra pari quando si verificano interruzioni nella regolarità (SLT - modellazione sociale/supporto sociale). L'attento monitoraggio degli stati soggettivi sensibilizza i soggetti agli effetti regolatori (umore elevato, stanchezza ridotta), preparandoli ad affrontare le interruzioni dell'aderenza con un processo di ri-decisione (TTM) e ri-mobilizzazione (RPT-TTM). Invece di reagire con l'auto-colpa, le battute d'arresto temporanee diventano prolassi tali che l'apprendimento per tentativi ed errori costruisce il successo futuro (RPT). Il comportamento costantemente aderente alla fine include interruzioni non aderenti e recuperi di routine efficaci (TTM-RPT). I costrutti teorici impiegati si basano sulla promozione della motivazione e sulla determinazione di: a) autoefficacia nell'esercizio, b) supporto sociale per l'esercizio e c) sentimenti positivi indotti dall'esercizio durante l'intervento acuto (12 settimane) e il periodo del programma post-esercizio (6 mesi). ).

La parte di coaching sanitario basato sul telefono di iMOVE include 10 telefonate da 30 minuti con un coach sanitario qualificato programmate alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 (durante il programma di esercizi) e alle settimane 20 e 28 (sessioni di richiamo del programma post-esercizio). I bandi si concentrano sulla valutazione della motivazione, la promozione dell'autoefficacia e la risoluzione collaborativa dei problemi. La consulenza telefonica offre numerosi vantaggi rispetto alla consulenza faccia a faccia, in particolare il potenziale per l'accesso della popolazione multiregionale dato che il telefono è un mezzo di comunicazione ampiamente disponibile che non richiede viaggi da parte di utenti o fornitori. L'obiettivo è valutare la motivazione, promuovere l'autoefficacia e la risoluzione reciproca dei problemi per promuovere il mantenimento dell'AP. Il programma selezionato fornisce supporto durante la costruzione di autonomia e motivazione indipendente. L'approccio principale utilizzato dagli health coach è MI e CBT. MI è un metodo di consulenza collaborativo e centrato sulla persona che suscita e rafforza la motivazione per il cambiamento del comportamento risolvendo l'ambivalenza. L'IM ha dimostrato l'efficacia nell'aumentare la PA nei sopravvissuti al cancro e in altre condizioni croniche e alcuni effetti correlati all'IM hanno dimostrato di persistere per due anni dopo l'intervento. Ogni volta che l'autoefficacia appare ostacolata da cognizioni distorte, vengono applicati i principi della CBT, in particolare per influenzare positivamente le fluttuazioni dell'umore. Le cognizioni distorte impediscono la messa in atto di comportamenti salutari e possono guidare comportamenti malsani. Con la CBT, le cognizioni distorte possono essere modificate, prevenendo o migliorando le risposte emotive negative associate. Gli interventi telefonici sono stati efficaci e accettabili per i pazienti con BrCa e utili nel fornire interventi di tipo MI/CBT, incluso lo studio di coaching sulla salute del diabete. Come comune con gli interventi MI e CBT, è stato creato un manuale, che include obiettivi globali per sessione con strumenti clinici pertinenti che gli allenatori sanitari utilizzano per navigare nelle sessioni. Un'agenda per ogni sessione è facilitata dall'allenatore sanitario in base agli obiettivi, all'attività e alla motivazione del paziente raccolti dal software (tra le sessioni) e durante le sessioni. I coach sanitari con un background di consulenza in MI e CBT ed esperienza di lavoro con le popolazioni BrCa, ricevono la supervisione clinica da uno psicologo registrato e da un formatore certificato Motivational Interviewing Network of Trainers (MINT). La fedeltà dell'intervento è valutata mediante revisione di routine della fedeltà dell'attuazione.

Oltre alle sessioni telefoniche programmate, i partecipanti interagiscono con il software HealthCoach tramite smartphone. Questo software, precedentemente testato con successo con partecipanti con diagnosi di diabete di tipo II, è su misura per BrCa. Fornisce ai partecipanti consigli specifici sulla salute (forniti tramite video e verbalmente) e la possibilità di monitorare PA, alimentazione, dolore e benessere psicologico (umore, energia); supporta anche la definizione degli obiettivi (con promemoria giornalieri/orari automatici selettivi). Tutte le voci nel software sono contrassegnate con data e ora, consentendo la creazione di grafici nel tempo che combina più tracker, consentendo ai partecipanti e agli allenatori della salute di vedere come cambiano gli indicatori di salute in relazione alle pratiche sanitarie attive. L'uso delle capacità del software di avviare un contatto con l'Health Coach tramite messaggi di testo sarà quantificato e registrato. Quando un paziente invia un messaggio al proprio coach sanitario tramite l'app, il coach sanitario registra il numero di contatti e il contenuto del messaggio di testo. Verrà fornita la conferma del messaggio di testo, ma indirizzerà il paziente a discutere ulteriormente la questione durante la successiva sessione telefonica. Qualsiasi contenuto che indichi un'esigenza medica o di emergenza verrà trattato immediatamente e verrà stabilito il contatto con il paziente.

L'uso del Fit-bit flex fornisce un altro modo per aiutare i partecipanti a rimanere aderenti alle routine PA. Il suo feedback in tempo reale sull'attività (le luci sul dispositivo indicano la percentuale di completamento dell'obiettivo preimpostato di 10000 passi), così come la connettività alla piattaforma Connected Wellness, consente al partecipante e all'Health Coach di esplorare insieme come la PA raggiunta camminando viene integrata in la vita dei partecipanti Ha un semplice display di 5 luci LED che indicano il numero di passi effettuati giornalmente e vibra per indicare che sono stati raggiunti gli obiettivi prefissati di 10000 passi. Le luci indicano anche il livello della batteria. Fit-bit Flex include un caricabatterie USB (Universal Series Bus) specializzato; con una carica della batteria che dura da cinque a sette giorni e impiega da una a due ore per caricarsi. Il tracker misura i passi compiuti e li combina con i dati dell'utente per calcolare la distanza percorsa, le calorie bruciate e l'intensità della durata dell'attività. Misura anche la qualità del sonno monitorando i periodi di irrequietezza, quanto tempo impiega chi lo indossa ad addormentarsi e quanto tempo dorme effettivamente. Il Fit-bit ha la sua app che l'utente può utilizzare per monitorare la propria attività.