Smartfonowa interwencja w zakresie coachingu zdrowotnego w celu promowania utrzymania ćwiczeń fizycznych u osób, które przeżyły raka piersi: protokół (iMOVE)

Aby przyspieszyć przyjęcie i utrzymanie PA w BrCaS, opracowano innowacyjną interwencję w zakresie coachingu zdrowia, która wykorzystuje mobilne technologie do noszenia (iMOVE). To badanie pilotażowe oceni iMOVE i dostarczy informacji do zaprojektowania większego, pragmatycznego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT).

Główne hipotezy: 1) Badanie zapewni odpowiednią rekrutację (>40%) i utrzymanie (>75%) uczestników oraz 2) interwencja będzie wysoce akceptowalna dla uczestników i zaowocuje znaczną trwałą poprawą sprawności.

Cele badania pilotażowego Cel 1: Ocena wykonalności zastosowanych metod określonych przez a) zdolność do rekrutacji >40% kwalifikujących się; b) odpowiednia retencja, zoperacjonalizowana jako ukończenie 6-miesięcznej oceny przez >75% uczestników; c) odpowiednie przestrzeganie zaleceń, zoperacjonalizowane jako zrealizowanie ≥70% elementów interwencji.

Cel 2: Ocena informacji zwrotnej na temat akceptowalności w celu ostatecznego udoskonalenia i optymalizacji interwencji.

Cel 3: Określenie skuteczności interwencji wstępnej w odniesieniu do sprawności (pierwotnej) oraz zgłaszanych przez pacjentów, antropometrycznych i fizycznych (drugorzędowych) wyników.

Ten pilotażowy RCT obejmuje nieaktywne osoby, które przeżyły BrCa (BrCaS) stratyfikowane według wieku (<55/> 55 lat) i ekspozycji na uzupełniającą terapię hormonalną (AHT) [AHT tak/AHT nie]. Rekrutacja odbywa się w Princess Margaret Cancer Center (PM), podczas gdy interwencje mają miejsce w Electronic Living Library for Cancer Survivorship Research (ELLICSR), Cancer Survivorship and Wellness Centre w Toronto General Hospital (TGH). Zarówno PM, jak i TGH są członkami University Health Network w Toronto, Ontario, a Rada Etyki Badań uzyskała zgodę University Health Network (13-6157-DE).

Do pacjentów, zidentyfikowanych na podstawie cotygodniowych list klinik i przeglądów wykresów, podchodzi członek ich zespołu klinicznego, a zainteresowani spotykają się z asystentem badawczym, który wyjaśnia badanie i ekrany kwalifikujące. Rekrutacja uczestników odbywa się również za pomocą ulotek reklamowych umieszczonych w ogólnodostępnych częściach szpitala. Kwalifikowalność jest ustalana przez telefon, jeśli to możliwe, za pisemną zgodą uzyskaną osobiście przed randomizacją.

Po wypełnieniu przez uczestników podstawowych kwestionariuszy i wstępnych ocen fizjologicznych dane dotyczące stratyfikacji (wiek, stan AHT, identyfikator kwalifikowalności) są wysyłane pocztą elektroniczną do biostatystyka w Departamencie Biostatystyki w PM, który przeprowadza randomizację i wysyła identyfikator badania z przydziałem do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej.

Interwencja Uczestnicy w warunkach eksperymentalnych i kontrolnych przechodzą 12-tygodniowy trening PA, który obejmuje raz w tygodniu sesje grupowe z certyfikowanym fizjologiem wysiłku (CEP) i zarejestrowanym kinezjologiem (RKin) oraz stopniowo ustrukturyzowany, zindywidualizowany program ćwiczeń w domu. Program opiera się na wytycznych American College of Sports Medicine (ACSM) i jest wzorowany na udanym, opartym na teorii, mieszanym programie opracowanym przez Santa Mina i in. Indywidualnie dopasowana recepta ćwiczeń łączy aerobowe ćwiczenia oporowe z treningiem elastyczności i rozwija się zgodnie z wytycznymi CEP / RKin w kierunku zwiększenia intensywności i poprawy sprawności. W oparciu o wytyczne ACSM celem jest co najmniej 150 minut tygodniowo ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności. Starannie skalibrowane zwiększanie objętości ćwiczeń w ciągu 12 tygodni ma na celu zminimalizowanie ryzyka kontuzji i potencjalnego zniechęcenia z powodu różnic w postępie. Cotygodniowe sesje grupowe trwające 60 minut (w tym trening aerobowy i oporowy) optymalizują wzmocnienie społeczne. Uczestnicy mają możliwość wyboru dni/godzin na cotygodniowe sesje nadzorowane. Uczestnicy proszeni są również o wykonanie 3-5 dodatkowych domowych sesji aerobowych (np. szybki marsz, jazda na rowerze) oraz zajęcia oporowe (przy użyciu elastycznych taśm i ćwiczeń z podnoszeniem ciężaru ciała) każdego tygodnia. Intensywność początkowa opiera się na wykonywaniu ćwiczeń podczas sesji grupowej z CEP/RKin i jest samokontrolowana za pomocą 10-punktowej oceny postrzeganego wysiłku, z zalecaną strefą treningową 4-7. Uczestnicy prowadzą tygodniowy dziennik ćwiczeń i przeglądają go podczas każdego osobistego spotkania z CEP/RKin. Wszyscy uczestnicy otrzymują podręcznik do ćwiczeń, który zawiera opisy ćwiczeń z pouczającymi zdjęciami, wytyczne dotyczące bezpieczeństwa ćwiczeń i instrukcje dotyczące rozciągania. Po zrekrutowaniu i zarejestrowaniu wszystkich uczestników, w tygodniu # interwencji zostaną przeprowadzone częściowo ustrukturyzowane wywiady wyjściowe z N = 25 uczestnikami.

Grupa eksperymentalna Aby promować przyjmowanie i utrzymywanie poziomu sprawności fizycznej i PA, uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymują jednocześnie interwencję coachingu zdrowotnego opartą na smartfonie (iMOVE). iMOVE składa się z trzech elementów: 1) indywidualnego doradztwa telefonicznego; 2) oprogramowanie wspierające na smartfonach (program HealthCoach), 3) korzystanie z Fit-bit i odpowiedniego oprogramowania. Interwencja iMOVE została zaprojektowana w celu wzmocnienia trwałej zmiany zachowania w zakresie: PA, integrując kilka elementów pod pojęciem coachingu zdrowotnego opartego na smartfonie i jest oparta na wielu teoriach zmiany zachowania, w szczególności na rozmowie motywacyjnej (MI); Terapia poznawczo-behawioralna (CBT), TPB, TTM; Teoria społecznego uczenia się i terapia zapobiegania nawrotom. Po podjęciu decyzji o regularnych ćwiczeniach (TTM) uczestnicy uzyskują wsparcie od wpływowych osób (TPB-SLT) i podejmują sesje prowadzące do wyższych poziomów sprawności (SLT-progresywne opanowanie). Uczestnicy są dodatkowo wspierani obserwacjami postępów rówieśniczych i wsparciem społecznym rówieśników i rodzin w przypadku wystąpienia zakłóceń w regularności (SLT - social modeling/social support). Uważne monitorowanie stanów subiektywnych uwrażliwia osoby badane na efekty regulacyjne (podwyższony nastrój, zmniejszone zmęczenie), przygotowując ich do konfrontacji z zaburzeniami przestrzegania zaleceń poprzez proces ponownej decyzji (TTM) i ponownej mobilizacji (RPT-TTM). Zamiast reagować obwinianiem siebie, tymczasowe niepowodzenia stają się wypadkami, tak że uczenie się metodą prób i błędów buduje przyszły sukces (RPT). Konsekwentnie przestrzegające zachowanie ostatecznie obejmuje nieprzestrzeganie uchybień i powrót do skutecznych procedur (TTM-RPT). Zastosowane konstrukty teoretyczne opierają się na promowaniu motywacji i ustalaniu: a) poczucia własnej skuteczności ćwiczeń, b) wsparcia społecznego dla ćwiczeń oraz c) pozytywnych odczuć wywołanych ćwiczeniami podczas ostrej interwencji (12 tygodni) i okresu po zakończeniu programu ćwiczeń (6 miesięcy ).

Część coachingu zdrowia przez telefon w iMOVE obejmuje 10 x 30-minutowych rozmów telefonicznych z wyszkolonym trenerem zdrowia zaplanowanych na tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 (podczas programu ćwiczeń) oraz na tygodnie 20 i 28 (sesje wzmacniające program powysiłkowy). Wezwania koncentrują się na ocenie motywacji, promowaniu poczucia własnej skuteczności i wspólnym rozwiązywaniu problemów. Poradnictwo telefoniczne ma kilka zalet w porównaniu z poradnictwem osobistym, w szczególności możliwość dostępu do populacji w wielu regionach, ponieważ telefon jest szeroko dostępnym środkiem komunikacji, który nie wymaga podróżowania przez użytkowników ani usługodawców. Nacisk kładziony jest na ocenę motywacji, promowanie poczucia własnej skuteczności i wzajemnego rozwiązywania problemów w celu promowania utrzymania PA. Wybrany harmonogram zapewnia wsparcie w budowaniu autonomii i niezależnej motywacji. Podstawowym podejściem stosowanym przez trenerów zdrowia jest MI i CBT. MI to oparta na współpracy, skoncentrowana na osobie metoda poradnictwa, która wzbudza i wzmacnia motywację do zmiany zachowania poprzez rozwiązanie ambiwalencji. MI wykazał skuteczność w zwiększaniu PA u osób, które przeżyły raka i inne choroby przewlekłe, a niektóre efekty związane z MI utrzymywały się przez dwa lata po interwencji. Zawsze, gdy poczucie własnej skuteczności wydaje się być utrudnione przez zniekształcone poznanie, stosuje się zasady CBT, szczególnie w celu pozytywnego wpływu na wahania nastroju. Zniekształcone poznanie uniemożliwia wprowadzenie w życie zachowań zdrowotnych i może prowadzić do niezdrowych zachowań. Dzięki CBT zniekształcone funkcje poznawcze można modyfikować, zapobiegając negatywnym reakcjom emocjonalnym lub je łagodząc. Interwencje telefoniczne były skuteczne i akceptowalne dla pacjentów z BrCa i przydatne w przeprowadzaniu interwencji typu MI / CBT, w tym badanie dotyczące coachingu zdrowia cukrzycy. Podobnie jak w przypadku interwencji MI i CBT, stworzono podręcznik, który zawiera globalne cele na sesję wraz z odpowiednimi narzędziami klinicznymi, których trenerzy zdrowia używają do poruszania się po sesjach. Program każdej sesji jest opracowywany przez trenera zdrowia w oparciu o cele, aktywność i motywację pacjenta zebrane przez oprogramowanie (między sesjami) i podczas sesji. Trenerzy zdrowia z doświadczeniem doradczym w zakresie MI i CBT oraz doświadczeniem w pracy z populacjami BrCa, otrzymują nadzór kliniczny zarejestrowanego psychologa i certyfikowanego trenera Sieci Trenerów Motivational Interviewing Network (MINT). Wierność interwencji jest oceniana poprzez rutynowy przegląd wierności realizacji.

Oprócz zaplanowanych sesji telefonicznych uczestnicy wchodzą w interakcję z oprogramowaniem HealthCoach za pośrednictwem smartfona. To oprogramowanie, które wcześniej pomyślnie przetestowano na uczestnikach ze zdiagnozowaną cukrzycą typu II, jest dostosowane do BrCa. Zapewnia uczestnikom konkretne wskazówki zdrowotne (przekazywane za pomocą wideo i ustnie) oraz możliwość śledzenia PA, odżywiania, bólu i samopoczucia psychicznego (nastrój, energia); obsługuje również ustalanie celów (z selektywnymi automatycznymi przypomnieniami dziennymi / godzinowymi). Wszystkie wpisy w oprogramowaniu są opatrzone znacznikiem czasu, co pozwala na tworzenie wykresów w czasie, które łączą wiele trackerów, umożliwiając uczestnikom i trenerom zdrowotnym zobaczenie, jak zmieniają się wskaźniki zdrowotne w odniesieniu do aktywnych praktyk zdrowotnych. Wykorzystanie możliwości oprogramowania do inicjowania kontaktu z trenerem zdrowia za pośrednictwem wiadomości tekstowych zostanie określone ilościowo i zarejestrowane. Kiedy pacjent wysyła SMS-a do trenera zdrowia za pośrednictwem aplikacji, trener zdrowia rejestruje liczbę kontaktów i treść wiadomości tekstowej. Wiadomość SMS zostanie potwierdzona, ale skieruje pacjenta do dalszego omówienia sprawy podczas kolejnej sesji telefonicznej. Wszelkie treści wskazujące na potrzebę medyczną lub nagłą potrzebę będą rozpatrywane natychmiast i zostanie nawiązany kontakt z pacjentem.

Korzystanie z Fit-bit flex zapewnia kolejny sposób, aby pomóc uczestnikom w przestrzeganiu procedur PA. Informacje zwrotne na temat aktywności w czasie rzeczywistym (lampki na urządzeniu wskazują % ukończenia wstępnie ustawionego celu 10 000 kroków), a także łączność z platformą Connected Wellness pozwala uczestnikowi i trenerowi zdrowia wspólnie zbadać, w jaki sposób PA osiągnięte dzięki chodzeniu jest włączane do życie uczestników. Ma prosty wyświetlacz z 5 diodami LED, które wskazują liczbę kroków wykonanych dziennie, i wibruje, wskazując, że osiągnięto wstępnie ustawione cele 10 000 kroków. Diody wskazują również poziom naładowania baterii. Fit-bit Flex zawiera specjalistyczną ładowarkę z uniwersalną magistralą szeregową (USB); z ładowaniem baterii, które wystarcza na pięć do siedmiu dni, a ładowanie trwa od jednej do dwóch godzin. Tracker mierzy wykonane kroki i łączy je z danymi użytkownika, aby obliczyć przebytą odległość, spalone kalorie i czas trwania aktywności. Mierzy również jakość snu, śledząc okresy niepokoju, czas potrzebny użytkownikowi na zaśnięcie i czas jego rzeczywistego snu. Fit-bit ma własną aplikację, za pomocą której użytkownik może monitorować swoją aktywność.