Interventie voor gezondheidscoaching op smartphones om het volhouden van lichaamsbeweging bij overlevenden van borstkanker te bevorderen: protocol (iMOVE)

Om PA-adoptie en -onderhoud in BrCaS te bevorderen, werd een innovatieve interventie voor gezondheidscoaching ontwikkeld die gebruikmaakt van mobiele, draagbare technologieën (iMOVE). Deze pilootstudie zal iMOVE evalueren en het ontwerp van een grotere pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) informeren.

Hoofdhypothesen: 1) De studie zal voldoende deelnemers werven (>40%) en behouden (>75%), en 2) de interventie zal zeer acceptabel zijn voor de deelnemers en resulteren in substantiële duurzame fitnessverbeteringen.

Doelstellingen van de proefstudie Doelstelling 1: De haalbaarheid evalueren van de gebruikte methoden zoals gedefinieerd door a) het vermogen om >40% van degenen die in aanmerking komen te werven; b) voldoende retentie, geoperationaliseerd als voltooiing van de beoordeling na 6 maanden door >75% van de deelnemers; c) adequate therapietrouw, geoperationaliseerd als ≥70% van de interventiecomponenten voltooid.

Doel 2: Feedback op aanvaardbaarheid evalueren voor de uiteindelijke verfijning en optimalisatie van de interventie.

Doel 3: Het bepalen van de voorlopige effectiviteit van de interventie op fitheid (primaire) en op door de patiënt gerapporteerde, antropometrische en fysieke (secundaire) uitkomsten.

Deze pilot RCT rekruteert inactieve BrCa-overlevers (BrCaS) gestratificeerd naar leeftijd (<55/> 55 jaar) en blootstelling aan adjuvante hormoontherapie (AHT) [AHT ja/AHT nee]. Werving vindt plaats in het Princess Margaret Cancer Center (PM), terwijl interventies plaatsvinden in de Electronic Living Library for Cancer Survivorship Research (ELLICSR), het Cancer Survivorship and Wellness Centre in het Toronto General Hospital (TGH). Zowel PM als TGH zijn lid van het University Health Network in Toronto, Ontario en de goedkeuring van de commissie voor onderzoeksethiek is verkregen van het University Health Network (13-6157-DE).

Patiënten, geïdentificeerd uit wekelijks gegenereerde klinieklijsten en overzichten van grafieken, worden benaderd door een lid van hun klinische team en geïnteresseerden ontmoeten een onderzoeksassistent die de studie uitlegt en screent op geschiktheid. Deelnemers worden ook geworven door middel van reclamefolders die in gemeenschappelijke ziekenhuisruimten worden geplaatst. Geschiktheid wordt waar mogelijk telefonisch vastgesteld, met schriftelijke toestemming die voorafgaand aan randomisatie persoonlijk is verkregen.

Nadat deelnemers basislijnvragenlijsten en initiële fysiologische beoordelingen hebben ingevuld, worden stratificatiegerelateerde gegevens (leeftijd, AHT-status, geschiktheids-ID) per e-mail verzonden naar een biostatisticus van de afdeling Biostatistiek bij PM die randomisatie uitvoert en een studie-ID verzendt met toewijzing van experimentele of controlegroep.

Interventie Deelnemers aan de experimentele en controlecondities krijgen 12 weken PA-training, waaronder eenmaal per week groepssessies met een gecertificeerde inspanningsfysioloog (CEP) en een geregistreerde kinesioloog (RKin), en een progressief gestructureerd, geïndividualiseerd oefenprogramma voor thuis. Het programma is gebaseerd op de richtlijnen van het American College of Sports Medicine (ACSM) en gemodelleerd naar een succesvol, op theorie gebaseerd programma met gemengde modaliteiten, ontwikkeld door Santa Mina et al. Het individueel op maat gemaakte oefenvoorschrift combineert aerobe weerstandsoefeningen met flexibiliteitstraining en ontwikkelt zich onder begeleiding van het CEP/RKin naar een verhoging van de intensiteit en een betere conditie. Op basis van de ACSM-richtlijnen is het doel ten minste 150 minuten per week matig intensieve aërobe activiteit. Zorgvuldig gekalibreerde verhogingen van het trainingsvolume over 12 weken zijn bedoeld om het risico op blessures en mogelijke ontmoediging door variaties in de voortgang te minimaliseren. Wekelijkse groepssessies van 60 minuten (inclusief aerobe en weerstandstraining) optimaliseren sociale versterkingen. Deelnemers krijgen keuze uit dagen/tijden voor de wekelijkse begeleide sessies. Deelnemers wordt ook gevraagd om 3-5 extra thuissessies van aerobic (bijv. stevig wandelen, fietsen) en weerstandsactiviteiten (het gebruik van elastische banden en lichaamsgewichtoefeningen) per week. De initiële intensiteit is gebaseerd op de uitvoering van de oefeningen tijdens een groepssessie met de CEP/RKin en wordt zelf gecontroleerd via de 10-puntsbeoordeling van waargenomen inspanning, met een voorgeschreven trainingszone van 4-7. De deelnemers houden wekelijks een oefenlogboek bij en bekijken dit tijdens elke persoonlijke ontmoeting met de CEP/RKin. Alle deelnemers krijgen een oefenhandleiding met oefenbeschrijvingen met instructieve foto's, veiligheidsrichtlijnen voor oefeningen en rekinstructies. Nadat alle deelnemers zijn geworven en ingeschreven, zullen semi-gestructureerde exit-interviews worden afgenomen met N = 25 deelnemers in week # van de interventie.

Experimentele groep Om de acceptatie en het onderhoud van fitness- en PA-niveaus te bevorderen, krijgen deelnemers aan de experimentele groep gelijktijdig een op smartphones gebaseerde gezondheidscoachinginterventie (iMOVE). iMOVE bestaat uit drie componenten: 1) één-op-één telefonische begeleiding; 2) ondersteunende software op smartphones (het programma HealthCoach), 3) gebruik van Fit-bit en bijbehorende software. De iMOVE-interventie is ontworpen om duurzame gedragsverandering te bevorderen op het gebied van: PA, waarbij verschillende elementen zijn geïntegreerd onder de termen op smartphones gebaseerde gezondheidscoaching, en is gebaseerd op meerdere theorieën over gedragsverandering, met name Motivational Interviewing (MI); Cognitieve gedragstherapie (CBT), TPB, TTM; Sociale leertheorie en therapie voor terugvalpreventie. Zodra beslissingen zijn genomen om regelmatig te trainen (TTM), krijgen deelnemers steun van invloedrijke personen (TPB-SLT) en volgen ze sessies die leiden tot hogere fitnessniveaus (SLT-progressive mastery). Deelnemers worden bovendien ondersteund door observaties van de voortgang van leeftijdsgenoten en sociale steun van leeftijdsgenoten wanneer er verstoringen in de regelmaat optreden (SLT - sociale modellering/sociale ondersteuning). De zorgvuldige monitoring van subjectieve toestanden maakt proefpersonen gevoelig voor regulerende effecten (verbeterde stemming, verminderde vermoeidheid), en bereidt hen voor op therapietrouwverstoringen met een herbeslissingsproces (TTM) en re-mobilisatie (RPT-TTM). In plaats van te reageren met zelfverwijt, worden tijdelijke tegenslagen verzakkingen, zodat leren met vallen en opstaan ​​toekomstig succes (RPT) opbouwt. Consistent volgzaam gedrag omvat uiteindelijk niet-aanhankelijk verval en herstel van effectieve routines (TTM-RPT). De gebruikte theoretische constructies zijn gebaseerd op het bevorderen van motivatie en het vaststellen van: a) zelfeffectiviteit van de training, b) sociale steun voor training en c) positieve door training geïnduceerde gevoelens tijdens de acute interventie (12 weken) en de programmaperiode na de training (6 maanden). ).

Het telefonische gezondheidscoachinggedeelte van iMOVE omvat 10 x 30 minuten durende telefoongesprekken met een getrainde gezondheidscoach gepland in week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 12 (tijdens het oefenprogramma) en in weken 20 en 28 (boostersessies na het sporten). De oproepen zijn gericht op het beoordelen van motivatie, het bevorderen van zelfredzaamheid en het gezamenlijk oplossen van problemen. Telefonische counseling biedt verschillende voordelen ten opzichte van face-to-face counseling, met name het potentieel voor toegang tot multiregionale bevolking, aangezien de telefoon een algemeen beschikbaar communicatiemedium is waarvoor gebruikers of providers niet hoeven te reizen. De focus ligt op het beoordelen van motivatie, het bevorderen van zelfredzaamheid en het gezamenlijk oplossen van problemen om PA-onderhoud te bevorderen. Het geselecteerde schema biedt ondersteuning bij het opbouwen van autonomie en onafhankelijke motivatie. De primaire benadering die door de gezondheidscoaches wordt gebruikt, is MI en CBT. MI is een op samenwerking gerichte, persoonsgerichte counselingmethode die motivatie voor gedragsverandering oproept en versterkt door ambivalentie op te lossen. MI heeft effectiviteit aangetoond bij het verhogen van PA bij overlevenden van kanker en andere chronische aandoeningen en sommige MI-gerelateerde effecten blijken twee jaar na de interventie aan te houden. Telkens wanneer zelfeffectiviteit wordt belemmerd door vervormde cognities, worden CBT-principes toegepast, met name om stemmingsschommelingen positief te beïnvloeden. Vervormde cognities voorkomen de uitvoering van gezondheidsgedragingen en kunnen ongezond gedrag stimuleren. Met CGT kunnen vervormde cognities worden aangepast, waardoor de bijbehorende negatieve emotionele reacties worden voorkomen of verbeterd. Telefonische interventies zijn effectief en acceptabel voor BrCa-patiënten en nuttig bij het leveren van MI-type/CBT-interventies, waaronder een onderzoek naar gezondheidscoaching bij diabetes. Zoals gebruikelijk bij MI- en CGT-interventies, is er een handboek gemaakt met globale doelstellingen per sessie met relevante klinische hulpmiddelen die gezondheidscoaches gebruiken om door sessies te navigeren. Een agenda voor elke sessie wordt gefaciliteerd door de gezondheidscoach op basis van de doelen, activiteiten en motivatie van de patiënt zoals verzameld door de software (tussen sessies) en tijdens sessies. Gezondheidscoaches met een counselingachtergrond in MI en CGT en ervaring met het werken met BrCa-populaties, krijgen klinische supervisie van een geregistreerde psycholoog en een gecertificeerde trainer van het Motivational Interviewing Network of Trainers (MINT). De getrouwheid van de interventie wordt beoordeeld door middel van routinematige beoordeling van de getrouwheid van de implementatie.

Naast de geplande telefonische sessies, communiceren de deelnemers met de HealthCoach-software via hun smartphone. Deze software, die eerder met succes is getest bij deelnemers met de diagnose diabetes type II, is op maat gemaakt voor BrCa. Het biedt deelnemers specifieke gezondheidstips (geleverd via video en mondeling), en de mogelijkheid om PA, voeding, pijn en psychisch welzijn (stemming, energie) te volgen; het ondersteunt ook het stellen van doelen (met selectieve automatische dagelijkse/uurlijkse herinneringen). Alle invoer in de software is voorzien van een tijdstempel, waardoor grafieken in de loop van de tijd kunnen worden gemaakt die meerdere trackers combineren, waardoor deelnemers en gezondheidscoaches kunnen zien hoe gezondheidsindicatoren veranderen in relatie tot actieve gezondheidspraktijken. Het gebruik van de mogelijkheden van de software om via sms contact te leggen met de gezondheidscoach wordt gekwantificeerd en vastgelegd. Wanneer een patiënt zijn gezondheidscoach via de app sms't, registreert de gezondheidscoach het aantal keren dat er contacten plaatsvinden en de inhoud van de sms. Er wordt een bevestiging van het sms-bericht gegeven, maar de patiënt wordt doorverwezen om de kwestie tijdens de volgende telefoonsessie verder te bespreken. Elke inhoud die wijst op een medische of noodnoodzaak wordt onmiddellijk behandeld en er wordt contact opgenomen met de patiënt.

Het gebruik van de Fit-bit flex biedt een andere manier om deelnemers te helpen vast te houden aan PA-routines. Dankzij de real-time feedback over activiteit (lampjes op het apparaat geven % voltooiing van het vooraf ingestelde doel van 10.000 stappen aan), evenals de connectiviteit met het Connected Wellness-platform, kunnen de deelnemer en de gezondheidscoach samen onderzoeken hoe PA bereikt door te lopen wordt geïntegreerd in het leven van de deelnemers. Het heeft een eenvoudige weergave van 5 LED-lampjes die het aantal dagelijks genomen stappen aangeven, en het trilt om aan te geven dat vooraf ingestelde doelen van 10.000 stappen zijn bereikt. De lampjes geven ook het batterijniveau aan. De Fit-bit Flex bevat een gespecialiseerde Universal Series Bus (USB) oplader; met een batterijlading die vijf tot zeven dagen meegaat en een tot twee uur nodig heeft om op te laden. De tracker meet de genomen stappen en combineert deze met gebruikersgegevens om de gelopen afstand, verbrande calorieën en activiteitsduur-intensiteit te berekenen. Het meet ook de slaapkwaliteit door periodes van rusteloosheid bij te houden, hoe lang het duurt voordat de drager in slaap valt en hoe lang ze daadwerkelijk slapen. De Fit-bit heeft een eigen app waarmee de gebruiker zijn eigen activiteit kan volgen.