Älypuhelimen terveysvalmennusinterventio rintasyövästä selviytyneiden harjoittelun ylläpitämisen edistämiseksi: Protokolla (iMOVE)

Edistääkseen PA:n käyttöönottoa ja ylläpitoa BrCaS:ssä kehitettiin innovatiivinen terveysvalmennus, joka käyttää mobiilia puettavia teknologioita (iMOVE). Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan iMOVEa ja suunnitellaan laajempaa käytännönläheistä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT).

Tärkeimmät hypoteesit: 1) Tutkimukseen rekrytoidaan riittävästi (> 40 %) ja pysyy (> 75 %) osallistujia, ja 2) interventio on osallistujien erittäin hyväksyttävissä ja johtaa merkittäviin jatkuvaan kuntoparannuksiin.

Pilottitutkimuksen tavoitteet Tavoite 1: Arvioida käytettävien menetelmien toteutettavuutta, kuten a) kyky rekrytoida > 40 % kelvollisista; b) riittävä säilyttäminen, joka toteutetaan kuuden kuukauden arvioinnin suorittamisena > 75 % osallistujista; c) riittävä tarttuvuus, kun ≥70 % interventiokomponenteista on suoritettu.

Tavoite 2: Arvioida hyväksyttävyyspalaute toimenpiteen lopullista tarkentamista ja optimointia varten.

Tavoite 3: Määrittää alustavan interventiotehokkuuden kuntoon (ensisijainen) ja potilaan ilmoittamiin, antropometrisiin ja fyysisiin (toissijaisiin) tuloksiin.

Tämä pilotti-RCT ottaa mukaan inaktiivisia BrCa-eloonjääneitä (BrCaS), jotka on jaoteltu iän (<55/> 55 vuotta) ja adjuvanttihormonihoidon (AHT) altistuksen mukaan [AHT kyllä/AHT ei]. Rekrytointi tapahtuu Princess Margaret Cancer Centerissä (PM), kun taas interventioita tapahtuu Electronic Living Library for Cancer Survivorship Researchissa (ELLICSR), Cancer Survivorship and Wellness Centerissä Toronton yleissairaalassa (TGH). Sekä PM että TGH ovat Toronton yliopiston terveysverkoston jäseniä Ontariossa, ja tutkimusetiikkalautakunnan hyväksyntä saatiin University Health Networkilta (13-6157-DE).

Potilaita, jotka on tunnistettu viikoittain laadituista klinikkaluetteloista ja kaaviokatsauksista, lähestyy heidän kliinisen tiiminsä jäsen, ja kiinnostuneet tapaavat tutkimusassistentin, joka selittää tutkimuksen ja tarkistaa kelpoisuuden. Osallistujia rekrytoidaan myös yleisillä sairaaloiden alueilla sijaitsevilla mainoslehtisillä. Kelpoisuus varmistetaan mahdollisuuksien mukaan puhelimitse henkilökohtaisella ennen satunnaistamista hankitulla kirjallisella suostumuksella.

Kun osallistujat ovat täyttäneet peruskyselylomakkeet ja alustavat fysiologiset arvioinnit, kerrostumiseen liittyvät tiedot (ikä, AHT-tila, kelpoisuustunnus) lähetetään sähköpostitse PM:n biostatistiikan laitoksen biostatistikolle, joka suorittaa satunnaistuksen ja lähettää tutkimustunnuksen kokeellisen tai kontrolliryhmän jakamisen kanssa.

Interventio Osallistujat kokeellisiin ja kontrolliolosuhteisiin saavat 12 viikon PA-koulutusta, joka sisältää kerran viikossa ryhmäistuntoja sertifioidun harjoitusfysiologin (CEP) ja rekisteröidyn kinesiologin (RKin) kanssa sekä asteittain jäsennellyn, yksilöllisen kotiharjoitusohjelman. Ohjelma perustuu American College of Sports Medicinen (ACSM) ohjeisiin, ja se on mallinnettu Santa Mina et al. Yksilöllisesti räätälöity harjoitusresepti yhdistää aerobisen vastuksen harjoittelun joustavuusharjoitteluun, ja se etenee CEP/RKinin ohjauksessa kohti intensiteetin kasvua ja parempaa kuntoa. ACSM:n ohjeiden mukaan tavoitteena on vähintään 150 minuuttia viikossa kohtalaisen intensiteetin aerobista toimintaa. Huolellisesti kalibroidut harjoituksen volyymin lisäykset 12 viikon aikana on tarkoitettu minimoimaan loukkaantumisriskit ja mahdolliset lannistavat vaihtelut. Viikoittaiset 60 minuutin ryhmätunnit (mukaan lukien aerobinen ja vastusharjoittelu) optimoivat sosiaalisen vahvistuksen. Osallistujat voivat valita päivät/ajat viikoittaisille ohjatuille istunnoille. Osallistujia pyydetään myös suorittamaan 3–5 ylimääräistä kotipohjaista aerobista harjoitusta (esim. reipas kävely, pyöräily) ja vastustusharjoitukset (joustonauhat ja kehon painonnostoharjoitukset) joka viikko. Alkuintensiteetti perustuu harjoitusten suorittamiseen ryhmäharjoittelun aikana CEP/RKin:n kanssa, ja sitä seurataan itseään koetun rasituksen 10 pisteen luokituksen avulla, ja määrätty harjoitusalue on 4-7. Osallistujat pitävät viikoittaista harjoituspäiväkirjaa ja tarkistavat sen jokaisessa CEP/RKinin tapaamisessa. Kaikille osallistujille toimitetaan harjoitusopas, joka sisältää harjoituskuvaukset opettavaisin kuvineen, harjoituksen turvallisuusohjeet ja venyttelyohjeet. Kun kaikki osallistujat on rekrytoitu ja ilmoittautunut, puolistrukturoidut poistumishaastattelut suoritetaan N = 25 osallistujan kanssa interventioviikolla #.

Kokeellinen ryhmä Edistääkseen kunto- ja PA-tasojen omaksumista ja ylläpitämistä kokeellisen ryhmän osallistujille tarjotaan samanaikaisesti älypuhelinpohjaista terveysvalmennusinterventiota (iMOVE). iMOVEssa on kolme osaa: 1) henkilökohtainen puhelinneuvonta; 2) älypuhelinlaitteiden tukiohjelmistot (HealthCoach-ohjelma), 3) Fit-bitin ja vastaavien ohjelmistojen käyttö. iMOVE-interventio suunniteltiin parantamaan kestävää käyttäytymisen muutosta seuraavissa: PA:ssa integroidaan useita elementtejä älypuhelimeen perustuvan terveysvalmennuksen alle, ja se perustuu useisiin käyttäytymisen muutosteorioihin, erityisesti motivoivaan haastatteluun (MI); Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT), TPB, TTM; Sosiaalisen oppimisen teoria ja uusiutumisen ehkäisyterapia. Kun päätökset harjoittaa säännöllisesti (TTM), osallistujat saavat tukea vaikutusvaltaisilta henkilöiltä (TPB-SLT) ja osallistuvat istuntoihin, jotka etenevät korkeammalle kuntotasolle (SLT-progressive mastery). Osallistujia tuetaan lisäksi havainnot vertaiskehityksestä ja vertaisperheen sosiaaliset tuet, kun säännöllisyydessä esiintyy häiriöitä (SLT - sosiaalinen mallinnus/sosiaalinen tuki). Subjektiivisten tilojen huolellinen seuranta herkistää kohteet säätelyvaikutuksille (kohonnut mieliala, vähentynyt väsymys), valmistaen heidät kohtaamaan sitoutumishäiriöt uudelleenpäätösprosessilla (TTM) ja uudelleen mobilisaatiolla (RPT-TTM). Sen sijaan, että reagoisivat itsesyytökseen, tilapäisistä takaiskuista tulee prolapseja, jolloin yrityksen ja erehdyksen avulla tapahtuva oppiminen rakentaa tulevaisuuden menestystä (RPT). Johdonmukaisesti noudattavaan käyttäytymiseen sisältyy viime kädessä ei-kiintyneitä häiriöitä ja tehokkaiden rutiinien palautumista (TTM-RPT). Käytetyt teoreettiset konstruktit perustuvat motivaation edistämiseen ja: a) harjoituksen itsetehokkuuden, b) liikunnan sosiaalisen tuen ja c) positiivisten harjoittelun aiheuttamien tunteiden vahvistamiseen akuutin interventiojakson (12 viikkoa) ja harjoituksen jälkeisen ohjelmakauden (6 kuukautta) aikana. ).

iMOVEn puhelinpohjainen terveysvalmennusosio sisältää 10 x 30 minuutin puheluita koulutetun terveysvalmentajan kanssa viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 (harjoitusohjelman aikana) ja viikoilla. 20 ja 28 (harjoituksen jälkeiset tehostetunnit). Hauissa keskitytään motivaation arviointiin, itsetehokkuuden edistämiseen ja yhteistyöhön ongelmanratkaisuun. Puhelinpohjainen neuvonta tarjoaa useita etuja kasvokkain tapahtuvaan neuvontaan verrattuna, erityisesti mahdollisuudet usean alueen väestöön, koska puhelin on laajalti saatavilla oleva viestintäväline, joka ei vaadi käyttäjien tai palveluntarjoajien matkustamista. Painopiste on motivaation arvioinnissa, itsetehokkuuden edistämisessä ja molemminpuolisessa ongelmanratkaisussa PA-ylläpidon edistämiseksi. Valittu aikataulu tarjoaa tukea itsenäisyyden ja itsenäisen motivaation rakentamiseen. Ensisijainen terveysvalmentajien käyttämä lähestymistapa on MI ja CBT. MI on yhteisöllinen, henkilökeskeinen neuvontamenetelmä, joka herättää ja vahvistaa motivaatiota käyttäytymisen muutokseen ratkaisemalla ambivalenssia. MI on osoittanut tehokkuutta PA:n lisäämisessä syövästä selviytyneillä ja muilla kroonisilla sairauksilla, ja joidenkin MI:hen liittyvien vaikutusten on osoitettu kestävän kaksi vuotta toimenpiteen jälkeen. Aina kun vääristynyt kognitio näyttää estävän omatehokkuutta, CBT-periaatteita sovelletaan erityisesti mielialan vaihteluiden positiiviseen vaikutukseen. Vääristynyt kognitio estää terveyskäyttäytymistä ja voi johtaa epäterveelliseen käyttäytymiseen. CBT:llä vääristynyttä kognitiota voidaan muokata, mikä estää tai parantaa niihin liittyviä negatiivisia tunnereaktioita. Puhelinpohjaiset interventiot ovat olleet tehokkaita ja BrCa-potilaiden hyväksymiä ja hyödyllisiä MI-tyyppisten/CBT-interventioiden toteuttamisessa, mukaan lukien Diabetes-terveysvalmennustutkimus. Kuten MI- ja CBT-interventioiden yhteydessä, luotiin käsikirja, joka sisältää yleiset tavoitteet istuntoa kohden asiaankuuluvilla kliinisillä työkaluilla, joita terveysvalmentajat käyttävät istunnoissa navigointiin. Terveysvalmentaja laatii jokaisen istunnon esityslistan potilaan tavoitteiden, aktiivisuuden ja motivaation perusteella, jotka ohjelmisto kerää (istuntojen välillä) ja istuntojen aikana. Terveysvalmentajat, joilla on MI- ja CBT-neuvontatausta ja kokemusta BrCa-populaatioiden kanssa työskentelystä, saavat kliinistä valvontaa rekisteröidyltä psykologilta ja MINT-sertifioidulta kouluttajalta. Intervention todenmukaisuus arvioidaan rutiininomaisella täytäntöönpanotarkkuudella.

Suunniteltujen puhelinpohjaisten istuntojen lisäksi osallistujat ovat vuorovaikutuksessa HealthCoach-ohjelmiston kanssa älypuhelimen kautta. Tämä ohjelmisto, joka on aiemmin testattu menestyksekkäästi osallistujilla, joilla on diagnosoitu tyypin II diabetes, on räätälöity BrCa:lle. Se tarjoaa osallistujille erityisiä terveysvinkkejä (videolla ja suullisesti) ja kyvyn seurata PA:ta, ravintoa, kipua ja psyykkistä hyvinvointia (mieliala, energia); se tukee myös tavoitteiden asettamista (valikoiduilla automaattisilla päivittäisillä/tuntimuistutuksilla). Kaikki ohjelmiston merkinnät on aikaleimattu, mikä mahdollistaa kaavion luomisen ajan kuluessa, joka yhdistää useita seurantalaitteita, jolloin osallistujat ja terveysvalmentajat voivat nähdä, kuinka terveysindikaattorit muuttuvat suhteessa aktiivisiin terveyskäytäntöihin. Ohjelmiston kyky ottaa yhteyttä terveysvalmentajaan tekstiviestien kautta mitataan ja tallennetaan. Kun potilas lähettää tekstiviestin terveysvalmentajalleen sovelluksen kautta, terveysvalmentaja kirjaa yhteydenottojen lukumäärän ja tekstiviestien sisällön. Tekstiviestistä lähetetään vahvistus, mutta se ohjaa potilaan keskustelemaan asiasta lisää seuraavan puhelinistunnon aikana. Kaikki sisältö, joka viittaa lääketieteelliseen tai hätätilanteeseen, käsitellään välittömästi ja potilaaseen otetaan yhteyttä.

Fit-bit flexin käyttö on toinen tapa auttaa osallistujia pysymään PA-rutiineissa. Sen reaaliaikainen palaute aktiivisuudesta (laitteen valot osoittavat, että ennalta asetetun 10 000 askeleen tavoitteen saavuttaminen on %), sekä yhteys Connected Wellness -alustaan ​​mahdollistavat osallistujan ja terveysvalmentajan yhdessä tutkimisen, kuinka kävelyllä saavutettu PA integroidaan osallistujien elämää. Siinä on yksinkertainen näyttö, jossa on 5 LED-valoa, jotka osoittavat päivittäin otettujen askelten määrän, ja se värisee osoittaen, että ennalta asetetut 10 000 askeleen tavoitteet on saavutettu. Valot osoittavat myös akun varaustason. Fit-bit Flex sisältää erikoistuneen USB-laturin; akun latauksella, joka kestää 5–7 päivää ja lataaminen kestää yhdestä kahteen tuntia. Seurantalaite mittaa suoritetut askeleet ja yhdistää ne käyttäjätietoihin laskeakseen kävellyn matkan, poltetut kalorit ja toiminnan keston-intensiteetin. Se mittaa myös unen laatua seuraamalla levottomuuden jaksoja, kuinka kauan käyttäjällä kestää nukahtaa ja kuinka kauan hän todella nukkuu. Fit-bitillä on oma sovellus, jonka avulla käyttäjä voi seurata omaa toimintaansa.