Smartphone-Gesundheitscoaching-Intervention zur Förderung der Aufrechterhaltung der Bewegung bei Brustkrebsüberlebenden: Protokoll (iMOVE)

Um die Einführung und Aufrechterhaltung von PA bei BrCaS voranzutreiben, wurde eine innovative Gesundheitscoaching-Intervention entwickelt, die mobile, tragbare Technologien (iMOVE) verwendet. Diese Pilotstudie wird iMOVE evaluieren und in das Design einer größeren pragmatischen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) einfließen.

Haupthypothesen: 1) Die Studie wird ausreichend Teilnehmer rekrutieren (> 40 %) und halten (> 75 %), und 2) die Intervention wird von den Teilnehmern in hohem Maße akzeptiert und führt zu erheblichen nachhaltigen Fitnessverbesserungen.

Ziele der Pilotstudie Ziel 1: Bewertung der Durchführbarkeit der angewandten Methoden, wie definiert durch a) Fähigkeit, >40 % der Berechtigten zu rekrutieren; b) angemessene Beibehaltung, operationalisiert als 6-monatiger Bewertungsabschluss von > 75 % der Teilnehmer; c) angemessene Adhärenz, operationalisiert als ≥70 % der abgeschlossenen Interventionskomponenten.

Ziel 2: Feedback zur Akzeptanz für die endgültige Verfeinerung und Optimierung der Intervention zu bewerten.

Ziel 3: Bestimmung der vorläufigen Interventionswirksamkeit in Bezug auf Fitness (primär) und auf von Patienten berichtete, anthropometrische und physische (sekundäre) Ergebnisse.

Diese Pilot-RCT umfasst inaktive BrCa-Überlebende (BrCaS), stratifiziert nach Alter (< 55/> 55 Jahre) und Exposition gegenüber adjuvanter Hormontherapie (AHT) [AHT ja/AHT nein]. Die Rekrutierung erfolgt im Princess Margaret Cancer Center (PM), während Interventionen in der Electronic Living Library for Cancer Survivorship Research (ELLICSR), dem Cancer Survivorship and Wellness Centre am Toronto General Hospital (TGH) stattfinden. Sowohl PM als auch TGH sind Mitglieder des University Health Network in Toronto, Ontario, und die Genehmigung des Forschungsethikausschusses wurde vom University Health Network (13-6157-DE) eingeholt.

Patienten, die aus wöchentlich erstellten Kliniklisten und Diagrammüberprüfungen identifiziert werden, werden von einem Mitglied ihres klinischen Teams angesprochen, und Interessenten treffen sich mit einem Forschungsassistenten, der die Studie erklärt und die Eignung überprüft. Die Teilnehmer werden auch durch Werbeflyer geworben, die in den allgemeinen Krankenhausbereichen ausliegen. Die Eignung wird nach Möglichkeit telefonisch festgestellt, wobei die schriftliche Zustimmung vor der Randomisierung persönlich eingeholt wird.

Nachdem die Teilnehmer Baseline-Fragebögen und anfängliche physiologische Bewertungen ausgefüllt haben, werden stratifizierungsbezogene Daten (Alter, AHT-Status, Berechtigungs-ID) per E-Mail an einen Biostatistiker in der Abteilung für Biostatistik bei PM gesendet, der die Randomisierung durchführt und eine Studien-ID mit experimenteller oder Kontrollgruppenzuordnung sendet.

Intervention Die Teilnehmer an den Versuchs- und Kontrollbedingungen erhalten ein 12-wöchiges PA-Training, das einmal wöchentlich Gruppensitzungen mit einem zertifizierten Bewegungsphysiologen (CEP) und einem registrierten Kinesiologen (RKin) sowie ein progressiv strukturiertes, individualisiertes Trainingsprogramm für zu Hause umfasst. Das Programm basiert auf den Richtlinien des American College of Sports Medicine (ACSM) und ist einem erfolgreichen, theoriebasierten, gemischtmodalen Programm nachempfunden, das von Santa Mina et al. entwickelt wurde. Das individuell zugeschnittene Übungsrezept kombiniert Aerobic-Widerstandsübungen mit Flexibilitätstraining und entwickelt sich unter der Anleitung von CEP/RKin zu einer Steigerung der Intensität und verbesserten Fitness. Basierend auf den ACSM-Richtlinien ist das Ziel mindestens 150 Minuten aerobe Aktivität mittlerer Intensität pro Woche. Sorgfältig kalibrierte Erhöhungen des Trainingsvolumens über 12 Wochen sollen Verletzungsrisiken und potenzielle Entmutigung durch Variationen im Fortschritt minimieren. Wöchentliche Gruppensitzungen von 60 Minuten Dauer (einschließlich Aerobic- und Widerstandstraining) optimieren die soziale Verstärkung. Den Teilnehmern wird eine Auswahl an Tagen/Zeiten für die wöchentlich betreuten Sitzungen angeboten. Die Teilnehmer werden auch gebeten, 3-5 zusätzliche Aerobic-Einheiten zu Hause zu absolvieren (z. zügiges Gehen, Radfahren) und Widerstandsaktivitäten (mit elastischen Bändern und Körpergewichtsübungen) pro Woche. Die Anfangsintensität basiert auf der Durchführung der Übungen während einer Gruppensitzung mit dem CEP/RKin und wird über die 10-Punkte-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung selbst überwacht, mit einer vorgeschriebenen Trainingszone von 4-7. Die Teilnehmer führen ein wöchentliches Übungsprotokoll und überprüfen es bei jedem persönlichen Treffen mit dem CEP/RKin. Alle Teilnehmer erhalten ein Übungshandbuch, das Übungsbeschreibungen mit instruktiven Fotos, Sicherheitsrichtlinien für Übungen und Anweisungen zum Dehnen enthält. Nachdem alle Teilnehmer rekrutiert und eingeschrieben wurden, werden halbstrukturierte Abschlussgespräche mit N = 25 Teilnehmern in Woche # der Intervention durchgeführt.

Versuchsgruppe Um die Übernahme und Aufrechterhaltung von Fitness und PA-Niveaus zu fördern, erhalten die Teilnehmer der Versuchsgruppe gleichzeitig eine Smartphone-basierte Gesundheitscoaching-Intervention (iMOVE). iMOVE besteht aus drei Komponenten: 1) telefonische Einzelberatung; 2) unterstützende Software auf Smartphones (das HealthCoach-Programm), 3) Nutzung von Fit-bit und entsprechender Software. Die iMOVE-Intervention wurde entwickelt, um eine nachhaltige Verhaltensänderung in Bezug auf: PA zu verbessern, indem sie mehrere Elemente unter den Begriffen Smartphone-basiertes Gesundheitscoaching integriert und auf mehreren Theorien zur Verhaltensänderung basiert, insbesondere Motivational Interviewing (MI); Kognitive Verhaltenstherapie (CBT), TPB, TTM ; Soziale Lerntheorie und Rückfallpräventionstherapie. Sobald die Entscheidung für regelmäßiges Training getroffen ist (TTM), holen sich die Teilnehmer Unterstützung von einflussreichen Personen (TPB-SLT) und absolvieren Sitzungen, die zu höheren Fitnessniveaus führen (SLT-progressive mastery). Die Teilnehmenden werden zusätzlich unterstützt durch Beobachtungen des Peer-Fortschritts und peer-familiary social supports bei Störungen der Regelmäßigkeit (SLT – social modeling/social support). Die sorgfältige Überwachung subjektiver Zustände sensibilisiert die Probanden für regulatorische Wirkungen (erhöhte Stimmung, verringerte Müdigkeit) und bereitet sie darauf vor, Adhärenzstörungen mit einem Neuentscheidungsprozess (TTM) und einer Remobilisierung (RPT-TTM) zu begegnen. Anstatt mit Selbstvorwürfen zu reagieren, werden vorübergehende Rückschläge zu Rückfällen, so dass Trial-and-Error-Lernen den zukünftigen Erfolg aufbaut (RPT). Konsequent verbindliches Verhalten umfasst letztendlich nicht verbindliche Fehler und Wiederherstellungen effektiver Routinen (TTM-RPT). Die verwendeten theoretischen Konstrukte basieren auf der Motivationsförderung und der Etablierung von: a) Übungsselbstwirksamkeit, b) sozialer Unterstützung für Bewegung und c) positiven übungsinduzierten Gefühlen während der Akutintervention (12 Wochen) und nach dem Übungsprogramm (6 Monate). ).

Der telefonische Gesundheitscoaching-Teil von iMOVE umfasst 10 x 30-minütige Telefongespräche mit einem ausgebildeten Gesundheitscoach, die in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 (während des Trainingsprogramms) und in Wochen geplant sind 20 und 28 (Booster-Sitzungen nach dem Trainingsprogramm). Im Mittelpunkt der Ausschreibungen stehen die Erfassung der Motivation, die Förderung der Selbstwirksamkeit und die kollaborative Problemlösung. Die telefonische Beratung bietet mehrere Vorteile gegenüber der persönlichen Beratung, insbesondere das Potenzial für einen multiregionalen Bevölkerungszugang, da das Telefon ein weit verbreitetes Kommunikationsmedium ist, das keine Reisen von Benutzern oder Anbietern erfordert. Der Fokus liegt auf der Motivationserfassung, der Förderung der Selbstwirksamkeit und der gemeinsamen Problemlösung zur Förderung der PA-Wartung. Der gewählte Zeitplan bietet Unterstützung beim Aufbau von Autonomie und unabhängiger Motivation. Der primäre Ansatz, der von den Gesundheitscoaches verwendet wird, ist MI und CBT. MI ist eine kollaborative, personenzentrierte Beratungsmethode, die die Motivation für eine Verhaltensänderung hervorruft und stärkt, indem sie Ambivalenzen auflöst. MI hat sich bei der Erhöhung der PA bei Krebsüberlebenden und anderen chronischen Erkrankungen als wirksam erwiesen, und es wurde gezeigt, dass einige MI-bedingte Wirkungen zwei Jahre nach der Intervention anhalten. Wann immer die Selbstwirksamkeit durch verzerrte Kognitionen beeinträchtigt erscheint, werden CBT-Prinzipien angewendet, insbesondere um Stimmungsschwankungen positiv zu beeinflussen. Verzerrte Kognitionen verhindern die Umsetzung von Gesundheitsverhalten und können ungesundes Verhalten fördern. Mit CBT können verzerrte Kognitionen modifiziert und damit verbundene negative emotionale Reaktionen verhindert oder verbessert werden. Telefonbasierte Interventionen waren für BrCa-Patienten wirksam und akzeptabel und nützlich bei der Durchführung von MI-Typ-/CBT-Interventionen, einschließlich der Diabetes-Gesundheitscoaching-Studie. Wie bei MI- und CBT-Interventionen üblich, wurde ein Handbuch erstellt, das globale Ziele pro Sitzung mit relevanten klinischen Instrumenten enthält, die Gesundheitscoaches verwenden, um Sitzungen zu steuern. Eine Agenda für jede Sitzung wird vom Gesundheitscoach basierend auf den Zielen, Aktivitäten und der Motivation des Patienten erstellt, die von der Software (zwischen den Sitzungen) und während der Sitzungen erfasst werden. Gesundheitscoaches mit einem Beratungshintergrund in MI und CBT und Erfahrung in der Arbeit mit BrCa-Populationen erhalten klinische Supervision durch einen registrierten Psychologen und einen zertifizierten Trainer des Motivational Interviewing Network of Trainers (MINT). Die Genauigkeit der Intervention wird durch routinemäßige Überprüfung der Implementierungstreue bewertet.

Zusätzlich zu den geplanten telefonischen Sitzungen interagieren die Teilnehmer mit der HealthCoach-Software per Smartphone. Diese Software, die zuvor erfolgreich mit Teilnehmern getestet wurde, bei denen Typ-II-Diabetes diagnostiziert wurde, ist auf BrCa zugeschnitten. Es bietet den Teilnehmern spezifische Gesundheitstipps (per Video und mündlich) und die Möglichkeit, körperliche Aktivität, Ernährung, Schmerzen und psychisches Wohlbefinden (Stimmung, Energie) zu verfolgen; Es unterstützt auch das Setzen von Zielen (mit selektiven automatischen täglichen/stündlichen Erinnerungen). Alle Eingaben in die Software sind mit einem Zeitstempel versehen, was die Erstellung von Diagrammen im Laufe der Zeit ermöglicht, die mehrere Tracker kombinieren, sodass Teilnehmer und Gesundheitscoaches sehen können, wie sich Gesundheitsindikatoren in Bezug auf aktive Gesundheitspraktiken ändern. Die Nutzung der Möglichkeiten der Software zur Kontaktaufnahme mit dem Gesundheitscoach per SMS wird quantifiziert und erfasst. Wenn ein Patient seinem Gesundheitscoach über die App eine SMS schreibt, zeichnet der Gesundheitscoach die Anzahl der Kontakte und den Inhalt der SMS auf. Eine Bestätigung der SMS wird bereitgestellt, weist den Patienten jedoch an, die Angelegenheit während der nächsten Telefonsitzung weiter zu besprechen. Alle Inhalte, die auf einen medizinischen oder dringenden Bedarf hinweisen, werden umgehend bearbeitet und der Kontakt zum Patienten hergestellt.

Die Verwendung des Fit-bit Flex bietet eine weitere Möglichkeit, den Teilnehmern zu helfen, sich an die PA-Routinen zu halten. Das Echtzeit-Feedback zur Aktivität (Leuchten am Gerät zeigen die prozentuale Erfüllung des voreingestellten 10000-Schritte-Ziels an) sowie die Konnektivität zur Connected Wellness-Plattform ermöglichen es dem Teilnehmer und dem Gesundheitscoach, gemeinsam zu erkunden, wie die durch Gehen erreichte PA integriert wird das Leben der Teilnehmer. Es verfügt über ein einfaches Display mit 5 LED-Leuchten, die die Anzahl der täglich zurückgelegten Schritte anzeigen, und es vibriert, um anzuzeigen, dass die voreingestellten Ziele von 10000 Schritten erreicht wurden. Die Lichter zeigen auch den Batteriestand an. Der Fit-bit Flex enthält ein spezielles USB-Ladegerät (Universal Series Bus); mit einer Akkuladung, die fünf bis sieben Tage hält und eine Ladezeit von ein bis zwei Stunden benötigt. Der Tracker misst die zurückgelegten Schritte und kombiniert sie mit Benutzerdaten, um die zurückgelegte Distanz, die verbrannten Kalorien und die Intensität der Aktivitätsdauer zu berechnen. Es misst auch die Schlafqualität, indem es Phasen der Unruhe, die Dauer des Einschlafens und die tatsächliche Schlafdauer verfolgt. Das Fit-Bit verfügt über eine eigene App, mit der der Benutzer seine eigene Aktivität überwachen kann.